Imunitní odpověď a obecné imunitní zdraví u subjektů infikovaných virem Herpes Simplex typu 1 (HSV-1)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 a
2. Pozitivní test na IgG proti viru herpes simplex typu 1 (HSV-1).
3. Pouze skupiny A a B: Klinická diagnóza herpes labialis, která může být stanovena při screeningové návštěvě na základě pacientovy vlastní anamnézy příznaků. Aktivní propuknutí herpes labialis v době vstupu do klinické studie nebude vyžadováno ani nebude kritériem pro vyloučení.
4. Pouze skupina A: Vlastní hlášení, že měl šest nebo více epizod herpes labialis za posledních 12 měsíců. Subjektům NEBUDE řečeno, že vstupním kritériem je šest nebo více epizod za předchozích 12 měsíců. Subjekty budou dotázány: „Kolik samostatných epizod oparů jste měli v předchozích 12 měsících?“ Budou zařazeni, pokud poskytnou šest nebo více odpovědí, a vyloučeni ze skupiny A, pokud dají odpověď 5 nebo méně.
5. Pouze skupina A: Alespoň polovina epizod u subjektu za předchozích 12 měsíců by měla být vezikulární povahy a alespoň polovině by měly předcházet prodromální příznaky.
6. Pouze skupina B: Vlastní hlášení, že měl přesně 1 nebo 2 epizody herpes labialis za posledních 12 měsíců. Subjektům NEBUDE sděleno, že vstupním kritériem je jedna nebo dvě epizody v předchozích 12 měsících. Subjekty budou dotázány: „Kolik samostatných epizod oparů jste měli v předchozích 12 měsících?“ Budou zařazeni, pokud odpoví jednou nebo dvěma, a vyloučeni ze skupiny B, pokud odpoví jinak.
7. Pouze skupina C: Vlastní hlášení bez výskytu epizod herpes labialis za posledních 12 měsíců. Subjektům NEBUDE řečeno, že vstupním kritériem je nula epizod za posledních 12 měsíců. Subjekty budou dotázány: „Kolik samostatných epizod oparů jste měli v předchozích 12 měsících?“ Budou zařazeni, pokud odpoví nulou, a vyloučeni ze skupiny C, pokud odpoví jednou nebo více.

Kritéria vyloučení:

1. Březí nebo kojící samice.
2. Současná nebo opakující se neherpetická infekce nebo jakýkoli základní stav, který může predisponovat k infekci, nebo kdokoli, kdo byl přijat do nemocnice kvůli bakteriémii, zápalu plic nebo jakékoli jiné závažné infekci v posledních 12 měsících.
3. Léčba glukokortikoidy nebo imunosupresivy v době náboru nebo během posledních 4 týdnů před screeningovou návštěvou (včetně inhalačních kortikosteroidů pro astma), s výjimkou topických steroidů na jiných místech než na obličeji.
4. Maligní onemocnění v anamnéze (kromě pacientů s chirurgicky vyléčeným bazaliocelulárním nebo spinocelulárním karcinomem kůže).
5. Historie transplantace orgánů.
6. HIV pozitivní stav stanovený na základě anamnézy při screeningu nebo známé anamnézy jakéhokoli jiného imunosupresivního onemocnění.
7. Těžká přidružená onemocnění (diabetes mellitus vyžadující inzulín, CHF (NYHA II. třída nebo horší) IM, CVA nebo TIA do 3 měsíců od screeningové návštěvy, nestabilní angina pectoris, těžké plicní onemocnění závislé na kyslíku
8. Známá přecitlivělost na dimethylsulfoxid (DMSO).
9. Jakýkoli stav, který zkoušející usoudil, že způsobí, že toto klinické hodnocení bude pro pacienta škodlivé.
10. Subjekt je v současné době zařazen do jiného hodnoceného zařízení nebo lékového pokusu (zkoušek) nebo subjekt obdržel jinou zkoumanou látku (látky) do 28 dnů od základní návštěvy.
11. Předchozí expozice SADBE (kyselina kvarová nebo dibutylester kyseliny kvadratické).
12. Subjekt má abnormální stav kůže (např. akné, ekzém, rosacea, lupénku, albinismus nebo chronickou vesikulobulózní poruchu), který se vyskytuje v oblasti běžně postižené herpes labialis.
13. Subjekt měl vakcínu buď proti HSV-1 nebo HSV-2.
14. Pouze skupina A: Lidé, kteří byli léčeni antivirovou terapií během 2 týdnů před senzibilizační dávkou SADBE.
15. Pouze skupiny B a C: Lidé, kteří byli léčeni antivirovou terapií kdykoli během posledních 12 měsíců.