Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a klinický mechanismus odvaru Huanglian-Jiedu u pacientů se syndromem intenzivního bujného žaludečního požáru

8. dubna 2018 aktualizováno: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Účinnost a klinický mechanismus odvaru Huanglian-Jiedu u pacientů se syndromem intenzivního bujného žaludečního požáru (akutní perikoronitida, malá recidivující aftózní stomatitida a recidivující herpes simplex labialis)

Tento klinický výzkum se zaměřuje na hodnocení účinnosti odvaru Huanglian-Jiedu u pacientů se syndromem intenzivního bujného žaludečního požáru (jeden z častých syndromů TCM) akutní perikoronitidy, malé recidivující aftózní stomatitidy a recidivujícího herpes simplex labialis, přičemž zkoumá farmakologický mechanismus a potenciální biomarkery tohoto tradičního vzorce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odvar Huanglian-Jiedu, jako receptura tradiční čínské medicíny, obsahuje 4 druhy čínských bylin: Huanglian (Rhizoma Coptidis), Huangbo (Cortex Phellodendri), Huangqin (Scutellaria baicalensis) a Zhizi (Scutellaria baicalensis). Odvar Huanglian-Jiedu byl zaznamenán jako účinný u mnoha nemocí, které patří k syndromu intenzivního bujného žaludečního požáru z tisíce let klinické praxe, stejně jako akutní perikoronitida, menší recidivující aftózní stomatitida a recidivující herpes simplex labialis atd. Zatímco jeho klinický farmakologický mechanismus nebyl jasně znázorněn. V této studii se vyšetřovatelé zaměřují na hodnocení účinnosti odvaru Huanglian-Jiedu u pacientů se syndromem intenzivního bujného žaludečního požáru (včetně tří onemocnění: akutní perikoronitida, menší recidivující aftózní stomatitida a recidivující herpes simplex labialis) a zkoumání farmakologického mechanismu a potenciální biomarkery tohoto tradičního vzorce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • Third affiliated hospital of Beijing University of traditional Chinese medicine
        • Kontakt:
          • Lu Qiang, Professor
          • Telefonní číslo: 8610-52075325
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lu Qiang, Professor
      • Beijing, Beijing, Čína, 100078
        • Nábor
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of traditional Chinese medicine
        • Kontakt:
          • Hong Mu, Professor
          • Telefonní číslo: 010-67618333
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong Mu, Professor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610075
        • Nábor
        • Affiliated Hospital to Chengdu University of traditional Chinese medicine
        • Kontakt:
          • Yuling Zuo, Professor
          • Telefonní číslo: 028-87769902
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuling Zuo, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecná kritéria zařazení:

    1. Pacientky nebo pacientky.
    2. Věk: 18 - 60 let.
    3. Splňuje diagnostická kritéria syndromu intenzivního přebuzení žaludku podle tradiční čínské medicíny.
    4. Pacient je ochoten se zúčastnit dobrovolně a podepsat písemný informovaný souhlas pacienta.

  • Kritéria pro zařazení specifická pro onemocnění u pacientů s akutní perikoronitidou:

    1. Pacienti s klinickou diagnózou akutní perikoronitidy a bez léčby před zahájením studie.

  • Kritéria pro zařazení specifická pro onemocnění pro pacienty s malou recidivující aftózní stomatitidou:

    1. Pacienti s klinickou diagnózou lehké recidivující aftózní stomatitidy (MiRAS).
    2. Anamnéza MiRAS po dobu delší než 6 měsíců a očekávání, že vředy obvykle vymizí 5 nebo více dní bez léčby.
    3. Vřed se objevil méně než 48 hodin bez léčby.

  • Kritéria pro zahrnutí rekurentního herpes simplex labialis specifická pro onemocnění

    1. Pacienti s klinickou diagnózou recidivujícího herpes simplex labialis.
    2. Anamnéza rekurentního herpes labialis v průměru 1 nebo více epizod za rok.
    3. Nástup prodromu, erytému nebo vezikuly během 48 hodin bez léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Obecná kritéria vyloučení:

    1. Pacienti s těžkou srdeční dysfunkcí na stupni srdeční funkce nad Ⅲ stupeň a/nebo poruchou funkce jater s hodnotou ALT vyšší než 1,5násobek normální hodnoty a/nebo poruchou funkce ledvin s hodnotou nad 133 μmol/l.
    2. Pacienti, kteří mají vážné, nestabilní nebo klinicky významné zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) ohrozily účast subjektu ve studii (mimo jiné zahrnují arytmii, nekontrolovanou hypertenzi, diabetes, hepatitidu, selhání ledvin, AIDS, rakovina atd.
    3. Ženy během těhotenství, kojení, kojení nebo ve fertilním věku bez použití adekvátní metody antikoncepce.
    4. Pacienti se známou alergií na studovaný lék nebo na Huanglian (Rhizoma Coptidis), Huangbo (Cortex Phellodendri), Huangqin (Scutellaria baicalensis) a Zhizi (Scutellaria baicalensis (Pacienti s nedostatečností sleziny-jangu podle TCM by měli být vyloučeni) .
    5. Pacienti, kteří se účastnili nebo se účastnili jiných klinických studií během 3 měsíců před touto klinickou studií.
    6. Pacienti, kteří jsou považováni za nespolehlivé, pokud jde o dodržování léků nebo dodržování plánovaných schůzek.

  • Kritéria pro vyloučení akutní perikoronitidy specifická pro onemocnění:

    1. Pacienti, kteří kouřili alespoň 20 cigaret denně (silní kuřáci).
    2. Pacienti s infekcí fasciálního prostoru maxilofaciální oblasti nebo/a chronickou parodontitidou.
    3. Pacienti s periodontálním onemocněním v oblasti akutní perikoronitidy.
    4. Pacienti, kteří v posledních 4 týdnech dostávali systémová antibiotika

  • Kritéria pro vyloučení mírné rekurentní aftózní stomatitidy (MiRAS) specifická pro onemocnění:

    1. Pacienti s anamnézou zneužívání drog během posledních 6 měsíců.
    2. Pacienti, kteří kouřili alespoň 20 cigaret denně (silní kuřáci).
    3. Pacienti s vředy jako projevy systémového chorobného procesu, jako je ulcerózní kolitida, Behcetův syndrom, Reiterův syndrom nebo imunodeficience.
    4. Pacienti, kteří dostávali systémová antibiotika během posledních 4 týdnů nebo/a byli léčeni systémovými steroidy nebo imunomodulačními přípravky během 3 měsíců před vstupem do studie.
    5. Pacienti, kteří měli ortodontická rovnátka nebo držák, který by mohl přijít do kontaktu s vředem.

  • Kritéria pro vyloučení rekurentního herpes simplex labialis specifická pro onemocnění:

    1. Pacienti s horečkou > 38,5℃ a/nebo WBC v krvi >11,0x109/l, a/nebo neutrofilů > 85 %.
    2. Pacienti, kteří dostávali systémová antibiotika během posledních 4 týdnů nebo/a měli imunomodulační léčbu během 3 měsíců před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Odvar Huanglian-Jiedu při akutní perikoronitidě
Všichni způsobilí pacienti vstupující do této skupiny dostanou odvar Huanglian-Jiedu (připravený jako granule). 1 sáček za čas a dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Lék: Odvar Huanglian-Jiedu
Odvar Huanglian-Jiedu obsahuje 4 druhy čínských bylin: Huanglian (Rhizoma Coptidis), Huangbo (Cortex Phellodendri), Huangqin (Scutellaria baicalensis) a Zhizi (Scutellaria baicalensis). Všechny byly připraveny jako granule.
EXPERIMENTÁLNÍ: Huanglian-Jiedu Decoction u recidivující aftózní stomatitidy
Všichni způsobilí pacienti vstupující do této skupiny dostanou odvar Huanglian-Jiedu (připravený jako granule). 1 sáček za čas a dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Lék: Odvar Huanglian-Jiedu
Odvar Huanglian-Jiedu obsahuje 4 druhy čínských bylin: Huanglian (Rhizoma Coptidis), Huangbo (Cortex Phellodendri), Huangqin (Scutellaria baicalensis) a Zhizi (Scutellaria baicalensis). Všechny byly připraveny jako granule.
EXPERIMENTÁLNÍ: Odvar Huanglian-Jiedu u recidivujícího herpes simplex labialis
Všichni způsobilí pacienti vstupující do této skupiny dostanou odvar Huanglian-Jiedu (připravený jako granule). 1 sáček za čas a dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Lék: Odvar Huanglian-Jiedu
Odvar Huanglian-Jiedu obsahuje 4 druhy čínských bylin: Huanglian (Rhizoma Coptidis), Huangbo (Cortex Phellodendri), Huangqin (Scutellaria baicalensis) a Zhizi (Scutellaria baicalensis). Všechny byly připraveny jako granule.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve skóre syndromu intenzivního a bujného žaludku
Časové okno: Den 0, Den 3, Den 5
Skóre syndromu intenzivního a bujného žaludku byly dotazníky, které se skládaly ze základních symptomů a symptomů specifických pro onemocnění, které byly popsány v tradiční čínské medicíně. Mezi základní příznaky patřily pocity horečky, žízeň preferující studený nápoj, zápach z úst, zrudlý obličej, vázaná stolice, málo nažloutlá moč, červený jazyk se suchou a nažloutlou srstí a silný nebo rychlý pulz. Mezi specifické symptomy onemocnění patřily zuby a/nebo dásně pro akutní perikoronitidu, vřed pro recidivující aftózní stomatitidu a herpes pro recidivující herpes simplex labialis. Každý symptom byl hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde vyšší skóre znamenalo vyšší závažnost.
Den 0, Den 3, Den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty každého příznaku ve skóre syndromu intenzivního a bujného žaludku
Časové okno: Den 0, Den 3, Den 5
Den 0, Den 3, Den 5
Podíl pacientů, u kterých syndrom intenzivního bujného hoření žaludku zmizel
Časové okno: Den 0, Den 5
Definice „zmizela“ je skóre všech příznaků syndromu intenzivního bujného žaludečního požáru bylo 0 nebo snížení četnosti syndromu intenzivního bujného žaludečního hoření o více než 90 %
Den 0, Den 5
Podíl pacientů, kteří dosáhli 50% snížení skóre syndromu intenzivního a bujného žaludku
Časové okno: Den 0, Den 5
Snížení četnosti skóre syndromu intenzivního přebujelého žaludku =（Skóre syndromu intenzivního přebuzení žaludku před léčbou – skóre syndromu intenzivního přebuzení žaludku po léčbě）/ Skóre syndromu intenzivního přebuzení žaludku před léčbou× 100%.
Den 0, Den 5
Změna od výchozí hodnoty bolesti zubů na základě vizuální analogové škály (VAS) pro akutní perikoronitidu
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5
Pacienti byli požádáni, aby zaznamenávali VAS každé ráno po dobu 5 po sobě jdoucích dnů před užitím léku.
Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5
Změna od výchozí hodnoty maximálního otevření úst (MMO) pro akutní perikoronitidu
Časové okno: Den 0, Den 3, Den 5
Pro měření množství MMO byla pomocí posuvného měřítka zaznamenávána interincizální vzdálenost mezi maxilárními a mandibulárními pravými centrálními řezáky.
Den 0, Den 3, Den 5
Počet pacientů s trismem pro akutní perikoronitidu
Časové okno: Den 0, Den 3, Den 5
U pacientů byl zaznamenán trismus, pokud byl MMO menší než 40 mm.
Den 0, Den 3, Den 5
Změna od výchozí hodnoty měření OHIP-14 pro akutní perikoronitidu
Časové okno: Den 0, Den 3, Den 5
Pomocí opatření OHIP byli pacienti požádáni, aby zhodnotili dopad svého zdraví úst na 14 klíčových oblastí OHRQoL: „Jaké účinky mají vaše zuby, dásně a/nebo ústa na každou ze 14 klíčových oblastí kvality života (tj. , vaše pohodlí, vaše řeč)?" Těchto 14 položek bylo rozděleno do sedmi domén (subškál): funkční omezení, fyzické nepohodlí, psychické nepohodlí, tělesné postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap. Pro OHIP-14 byly kategorie odpovědí zaznamenány na pětibodové Likertově škále: 0, nikdy; 1, málokdy; 2, příležitostně; 3, poměrně často; 4, velmi často. Vyšší skóre v dotazníku OHIP-14 naznačovalo horší OHQoL.
Den 0, Den 3, Den 5
Změna od výchozí hodnoty VAS na bolest vředu pro menší recidivující aftózní stomatitidu
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5
Pacienti byli požádáni, aby zaznamenávali VAS každé ráno po dobu 5 po sobě jdoucích dnů před užitím léku.
Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5
Podíl pacientů s hojením vředů pro menší recidivující aftózní stomatitidu
Časové okno: Den 0, Den 3, Den 5
Den 0, Den 3, Den 5
Velikosti vředu pro menší recidivující aftózní stomatitidu
Časové okno: Den 0, Den 3, Den 5
Vyšetřovatelé vybrali jeden z největších vředů a změřili maximální průměry a jeho vertikálu pomocí kalibrované dentální sondy s milimetrovými značkami. Dvě měření byla poté vynásobena, aby reprezentovala velikost vředu.
Den 0, Den 3, Den 5
Počet dní, po které byla léze přítomna (do ztráty krusty) pro recidivující herpes simplex labialis
Časové okno: Ode dne přítomné léze nebo varovného příznaku do data ztráty kůry, což je až 28 dní.
Ode dne přítomné léze nebo varovného příznaku do data ztráty kůry, což je až 28 dní.
Podíl pacientů s hojením lézí pro recidivující herpes simplex labialis
Časové okno: Den 3, Den 5
Den 3, Den 5
Změna od výchozí hodnoty VAS na bolestivost lézí pro recidivující herpes simplex labialis
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5
Pacienti byli požádáni, aby zaznamenávali VAS každé ráno po dobu 5 po sobě jdoucích dnů před užitím léku.
Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoce citlivý C-reaktivní protein（hs-CRP）
Časové okno: Den 0, Den 5
Den 0, Den 5
Hodnocení zánětlivých cytokinů
Časové okno: Den 0, Den 5
Hodnocení zánětlivých cytokinů zahrnuje IL-1α, IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, MIP-2, MCP-1, IFNγ a TNF-α
Den 0, Den 5
Aktivita sirtuinů (SIRT)
Časové okno: Den 0, Den 5
Detekce pomocí qRT-PCR
Den 0, Den 5
Poměry GSH/GSSG v plazmě
Časové okno: Den 0, Den 5
Den 0, Den 5
Hodnocení parametrů oxidačního stresu：SOD
Časové okno: Den 0, Den 5
Den 0, Den 5
Hodnocení parametrů oxidačního stresu：MDA
Časové okno: Den 0, Den 5
Den 0, Den 5
Poměry kyselina pyruvát / kyselina močová v plazmě
Časové okno: Den 0, Den 5
Den 0, Den 5
Hmotnostní spektrometrie pro vzorek moči
Časové okno: Den 0, Den 5
Hmotnostní spektrometrie vzorku moči zahrnují hypoxanthin, 1,7-difosfát sedoheptózu, -5-riboflavinfosfát, urobilin, D-ribózu, ubichinon, močový laktát / pyruvát moč
Den 0, Den 5
Proteomické analýzy vzorku krve
Časové okno: Den 0, Den 5
Den 0, Den 5
Proteomické analýzy vzorku moči
Časové okno: Den 0, Den 5
Den 0, Den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhong Wang, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLJD-V3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující aftózní stomatitida

Klinické studie na Odvar Huanglian-Jiedu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit