Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budování užších přátelství při sociální úzkostné poruše

26. ledna 2021 aktualizováno: Jesse Cougle, Florida State University

Budování užších přátelství při sociální úzkostné poruše: Předběžný test

Tato studie hodnotí, zda lze 4týdenní počítačovou intervenci použít ke snížení strachu z intimity a osamělosti a ke zlepšení vnímané sociální podpory u lidí se sociální úzkostnou poruchou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie doufá, že posoudí, zda měsíční počítačová intervence byla zaměřena na to, aby lidem poskytla dovednosti vytvářet užší přátelství. Účastníci budou randomizováni do stavu aktivní léčby nebo kontroly na čekací listině. Předpokládáme, že 1) účastníci v léčebném stavu budou mít po léčbě nižší strach z intimity než ti, kteří jsou na čekací listině, 2) účastníci v léčebném stavu budou mít nižší úroveň osamělosti než ti, kteří jsou v čekací listině, 3) účastníci léčby budou mít vyšší vnímanou sociální podporu než ti, kteří jsou v pořadníku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32304
        • Florida State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sociální úzkostná porucha diagnostikovaná Mini International Neuropsychiatric Interview
  • Skóre inventáře sociální fobie >19
  • Stabilní psychotropní medikace za poslední měsíc a stabilní po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní terapie
  • Současná látková závislost
  • Bipolární porucha nebo psychotické onemocnění
  • Současná sebevražda (bezprostřední riziko)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní léčba
čtyřtýdenní počítačová intervence určená ke snížení strachu z intimity
Behaviorální: Budování užších přátelství
Intervence určená k vybudování sociální podpory a snížení osamělosti poskytnutím dovedností účastníkům k posílení jejich vztahů
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Účastníci budou pokračovat jako obvykle a po dokončení studie budou mít možnost podstoupit aktivní léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory
Časové okno: Změna vnímané sociální opory od výchozího stavu do stavu po léčbě (4 týdny) a jeden měsíc sledování (8 týdnů)
Self-report škála, která měří vnímanou úroveň sociální opory. Skóre se pohybuje od 12 do 84, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímané sociální podpory. Všechny tři subškály (přátelé, rodina a další osoby) mají rozsah od 4 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímané sociální podpory.
Změna vnímané sociální opory od výchozího stavu do stavu po léčbě (4 týdny) a jeden měsíc sledování (8 týdnů)
Strach z intimity Scale-friend verze
Časové okno: Změna strachu z intimity z výchozího stavu na stav po léčbě (4 týdny) a jeden měsíc sledování (8 týdnů)
self report scale měřící strach z intimity v přátelství. Skóre se pohybuje od 26 do 130, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň strachu z intimity.
Změna strachu z intimity z výchozího stavu na stav po léčbě (4 týdny) a jeden měsíc sledování (8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice osamělosti UCLA
Časové okno: Změna osamělosti od výchozího stavu do stavu po léčbě (4 týdny) a jeden měsíc sledování (8 týdnů)
A 20 položková stupnice self report měřící osamělost. Stupnice se pohybují od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň osamělosti.
Změna osamělosti od výchozího stavu do stavu po léčbě (4 týdny) a jeden měsíc sledování (8 týdnů)
Inventář sociální fobie
Časové okno: Změna symptomů sociální úzkosti od výchozího stavu do stavu po léčbě (4 týdny) a jednoměsíční sledování (8 týdnů)
Self-report škála, která měří symptomy sociální úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 do 68, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně symptomů sociální úzkosti.
Změna symptomů sociální úzkosti od výchozího stavu do stavu po léčbě (4 týdny) a jednoměsíční sledování (8 týdnů)
Inventář stavových rysů pro kognitivní a somatické úzkostné rysy (STICSA-T)
Časové okno: Změna celkových příznaků úzkosti od výchozího stavu do stavu po léčbě (4 týdny) a jednoměsíční sledování (8 týdnů)
Míra self-report používaná k posouzení celkových symptomů úzkosti. Skóre se pohybuje od 21 do 84, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň celkové úzkosti.
Změna celkových příznaků úzkosti od výchozího stavu do stavu po léčbě (4 týdny) a jednoměsíční sledování (8 týdnů)
Centrum epidemiologických studií Škála deprese (CES-D)
Časové okno: Změna příznaků deprese od výchozího stavu do stavu po léčbě (4 týdny) a jednoměsíční sledování (8 týdnů)
Self-report opatření používané k posouzení depresivních symptomů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů deprese.
Změna příznaků deprese od výchozího stavu do stavu po léčbě (4 týdny) a jednoměsíční sledování (8 týdnů)
Dotazník interpersonálních potřeb (INQ)
Časové okno: Změna sebevražedné zranitelnosti od výchozího stavu k období po léčbě (4 týdny) a jeden měsíc následného sledování (8 týdnů)
Samostatná míra sebevražedné zranitelnosti. Celkové skóre se pohybuje od 15 do 105, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší náchylnost k sebevraždě.
Změna sebevražedné zranitelnosti od výchozího stavu k období po léčbě (4 týdny) a jeden měsíc následného sledování (8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Florida State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018.23774

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení