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Costruire amicizie più strette nel disturbo d'ansia sociale

26 gennaio 2021 aggiornato da: Jesse Cougle, Florida State University

Costruire amicizie più strette nel disturbo d'ansia sociale: un test preliminare

Questo studio valuta se un intervento computerizzato di 4 settimane può essere utilizzato per diminuire la paura dell'intimità e della solitudine e migliorare il supporto sociale percepito nelle persone con disturbo d'ansia sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio spera di valutare se un intervento computerizzato della durata di un mese sia finalizzato a fornire alle persone le competenze per stringere amicizie più strette. I partecipanti verranno randomizzati in una condizione di trattamento attivo o in un controllo della lista di attesa. Ipotizziamo che 1) i partecipanti alla condizione di trattamento avranno una minore paura dell'intimità dopo il trattamento rispetto a quelli nella condizione di lista d'attesa 2) i partecipanti alla condizione di trattamento avranno livelli di solitudine inferiori rispetto a quelli nella condizione di lista d'attesa 3) i partecipanti al trattamento condizione avrà un supporto sociale percepito più elevato rispetto a quelli nella condizione di lista d'attesa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32304
        • Florida State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo d'ansia sociale diagnosticato dalla mini intervista neuropsichiatrica internazionale
  • Punteggio dell'inventario della fobia sociale >19
  • Farmaci psicotropi stabili nell'ultimo mese e mantenuti stabili per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Attualmente partecipando alla terapia
  • Dipendenza da sostanze attuali
  • Disturbo bipolare o malattia psicotica
  • Attuale suicidalità (rischio imminente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento attivo
Intervento computerizzato di quattro settimane progettato per ridurre la paura dell'intimità
Comportamentale: Costruire amicizie più strette
Intervento progettato per creare supporto sociale e ridurre la solitudine fornendo ai partecipanti le competenze per rafforzare le loro relazioni
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
I partecipanti continueranno come al solito e avranno la possibilità di ricevere il trattamento attivo dopo il completamento dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala multidimensionale del supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Variazione del supporto sociale percepito dal basale al post trattamento (4 settimane) e un mese di follow-up (8 settimane)
Scala di autovalutazione che misura i livelli percepiti di supporto sociale. I punteggi vanno da 12 a 84 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di supporto sociale percepito. Le tre sottoscale (amici, famiglia e altro significativo) hanno tutte un range da 4 a 28 con punteggi più alti che indicano livelli più alti di supporto sociale percepito.
Variazione del supporto sociale percepito dal basale al post trattamento (4 settimane) e un mese di follow-up (8 settimane)
Paura dell'intimità Versione bilancia-amica
Lasso di tempo: Variazione della paura dell'intimità dal basale al post trattamento (4 settimane) e un mese di follow-up (8 settimane)
scala di autovalutazione che misura la paura dell'intimità nelle amicizie. I punteggi vanno da 26 a 130 con punteggi più alti che indicano un livello più alto di paura dell'intimità.
Variazione della paura dell'intimità dal basale al post trattamento (4 settimane) e un mese di follow-up (8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della solitudine dell'UCLA
Lasso di tempo: Variazione della solitudine dal basale al post trattamento (4 settimane) e un mese di follow-up (8 settimane)
Una scala di autovalutazione di 20 elementi che misura la solitudine. Le scale vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano un livello più alto di solitudine.
Variazione della solitudine dal basale al post trattamento (4 settimane) e un mese di follow-up (8 settimane)
Inventario della fobia sociale
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi di ansia sociale dal basale al post trattamento (4 settimane) e un mese di follow-up (8 settimane)
Scala di autovalutazione che misura i sintomi dell'ansia sociale. I punteggi vanno da 0 a 68 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sintomi di ansia sociale.
Variazione dei sintomi di ansia sociale dal basale al post trattamento (4 settimane) e un mese di follow-up (8 settimane)
Inventario dei tratti di stato per la versione dei tratti di ansia cognitiva e somatica (STICSA-T)
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi generali di ansia dal basale al post trattamento (4 settimane) e un mese di follow-up (8 settimane)
Misurazione self-report utilizzata per valutare i sintomi generali dell'ansia. I punteggi vanno da 21 a 84 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia generale.
Variazione dei sintomi generali di ansia dal basale al post trattamento (4 settimane) e un mese di follow-up (8 settimane)
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi della depressione dal basale al post trattamento (4 settimane) e un mese di follow-up (8 settimane)
Misurazione self-report utilizzata per valutare i sintomi depressivi. I punteggi totali vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano un livello più alto di sintomi depressivi.
Variazione dei sintomi della depressione dal basale al post trattamento (4 settimane) e un mese di follow-up (8 settimane)
Questionario sui bisogni interpersonali (INQ)
Lasso di tempo: Variazione della vulnerabilità al suicidio dal basale al post trattamento (4 settimane) e un mese di follow-up (8 settimane)
Self report misura della vulnerabilità al suicidio. I punteggi totali vanno da 15 a 105, con punteggi più alti che indicano una maggiore vulnerabilità al suicidio.
Variazione della vulnerabilità al suicidio dal basale al post trattamento (4 settimane) e un mese di follow-up (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Florida State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018.23774

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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