Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Создание более тесных дружеских отношений при социальном тревожном расстройстве

26 января 2021 г. обновлено: Jesse Cougle, Florida State University

Построение более тесных дружеских отношений при социальном тревожном расстройстве: предварительный тест

В этом исследовании оценивается, можно ли использовать 4-недельное компьютеризированное вмешательство для уменьшения страха перед близостью и одиночества и улучшения воспринимаемой социальной поддержки у людей с социальным тревожным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование надеется оценить, направлено ли месячное компьютеризированное вмешательство на то, чтобы дать людям навыки для установления более тесных дружеских отношений. Участники будут рандомизированы в активное состояние лечения или в список ожидания. Мы предполагаем, что 1) участники в состоянии лечения будут меньше бояться близости после лечения, чем участники в состоянии списка ожидания 2) участники в состоянии лечения будут иметь более низкий уровень одиночества, чем участники в состоянии списка ожидания 3) участники лечения состояние будет иметь более высокую воспринимаемую социальную поддержку, чем те, кто находится в списке ожидания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
55

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Социальное тревожное расстройство, диагностированное с помощью мини-международного нейропсихиатрического интервью
  • Инвентарный балл социальной фобии > 19
  • Стабильные психотропные препараты в течение последнего месяца и оставались стабильными на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует в терапии
  • Текущая зависимость от вещества
  • Биполярное расстройство или психотическое заболевание
  • Текущая суицидальность (непосредственный риск)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Активное лечение
четырехнедельное компьютеризированное вмешательство, предназначенное для уменьшения страха перед близостью
Поведенческий: Построение более близких дружеских отношений
Вмешательство, предназначенное для создания социальной поддержки и уменьшения одиночества путем предоставления участникам навыков для укрепления их отношений.
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Участники продолжат работу в обычном режиме, и им будет предоставлена ​​возможность получить активное лечение после завершения исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки
Временное ограничение: Изменение воспринимаемой социальной поддержки по сравнению с исходным уровнем до уровня после лечения (4 недели) и последующего наблюдения в течение одного месяца (8 недель)
Шкала самоотчета, которая измеряет воспринимаемый уровень социальной поддержки. Баллы варьируются от 12 до 84, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки. Все три подшкалы (друзья, семья и близкие) имеют диапазон от 4 до 28, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки.
Изменение воспринимаемой социальной поддержки по сравнению с исходным уровнем до уровня после лечения (4 недели) и последующего наблюдения в течение одного месяца (8 недель)
Fear of Intimacy Версия друга-чешуи
Временное ограничение: Изменение страха перед близостью по сравнению с исходным уровнем до периода после лечения (4 недели) и последующего наблюдения в течение одного месяца (8 недель)
Шкала самоотчета, измеряющая страх перед близостью в дружеских отношениях. Баллы варьируются от 26 до 130, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень страха перед близостью.
Изменение страха перед близостью по сравнению с исходным уровнем до периода после лечения (4 недели) и последующего наблюдения в течение одного месяца (8 недель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: Изменение чувства одиночества по сравнению с исходным уровнем до состояния после лечения (4 недели) и последующего наблюдения в течение одного месяца (8 недель)
Шкала самоотчета из 20 пунктов, измеряющая одиночество. Шкалы варьируются от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень одиночества.
Изменение чувства одиночества по сравнению с исходным уровнем до состояния после лечения (4 недели) и последующего наблюдения в течение одного месяца (8 недель)
Инвентаризация социальной фобии
Временное ограничение: Изменение симптомов социальной тревожности по сравнению с исходным уровнем до состояния после лечения (4 недели) и последующего наблюдения в течение одного месяца (8 недель)
Шкала самоотчета, которая измеряет симптомы социальной тревожности. Баллы варьируются от 0 до 68, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов социальной тревожности.
Изменение симптомов социальной тревожности по сравнению с исходным уровнем до состояния после лечения (4 недели) и последующего наблюдения в течение одного месяца (8 недель)
Перечень состояний-черт для версии когнитивной и соматической тревожности-черты (STICSA-T)
Временное ограничение: Изменение общих симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем до состояния после лечения (4 недели) и последующего наблюдения в течение одного месяца (8 недель)
Измерение самоотчета, используемое для оценки общих симптомов тревоги. Баллы варьируются от 21 до 84, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень общей тревожности.
Изменение общих симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем до состояния после лечения (4 недели) и последующего наблюдения в течение одного месяца (8 недель)
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: Изменение симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем до состояния после лечения (4 недели) и последующего наблюдения в течение одного месяца (8 недель)
Измерение самоотчета, используемое для оценки депрессивных симптомов. Сумма баллов варьируется от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессивных симптомов.
Изменение симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем до состояния после лечения (4 недели) и последующего наблюдения в течение одного месяца (8 недель)
Опросник межличностных потребностей (INQ)
Временное ограничение: Изменение суицидальной уязвимости по сравнению с исходным уровнем до периода после лечения (4 недели) и последующего наблюдения в течение одного месяца (8 недель)
Самооценка уязвимости к суициду. Суммарные баллы варьируются от 15 до 105, причем более высокие баллы указывают на более высокую склонность к суициду.
Изменение суицидальной уязвимости по сравнению с исходным уровнем до периода после лечения (4 недели) и последующего наблюдения в течение одного месяца (8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Florida State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018.23774

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками