Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Budowanie bliższych przyjaźni w zespole lęku społecznego

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Jesse Cougle, Florida State University

Budowanie bliższych przyjaźni w zespole lęku społecznego: test wstępny

Badanie to ocenia, czy 4-tygodniowa interwencja komputerowa może być wykorzystana do zmniejszenia lęku przed intymnością i samotnością oraz poprawy postrzeganego wsparcia społecznego u osób z zespołem lęku społecznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę, czy miesięczna interwencja komputerowa miała na celu przekazanie ludziom umiejętności tworzenia bliższych przyjaźni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do aktywnego stanu leczenia lub kontroli listy oczekujących. Stawiamy hipotezę, że 1) uczestnicy w stanie leczenia będą mieli mniejszy lęk przed intymnością po leczeniu niż osoby w stanie listy oczekujących 2) uczestnicy w stanie leczenia będą mieli niższy poziom samotności niż osoby w stanie listy oczekujących 3) uczestnicy leczenia stan będzie miał wyższe postrzegane wsparcie społeczne niż osoby na liście oczekujących.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32304
        • Florida State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół lęku społecznego zdiagnozowany na podstawie Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego
  • Wynik Inwentarza fobii społecznej >19
  • Stabilne leki psychotropowe przez ostatni miesiąc i utrzymywane na stałym poziomie przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w terapii
  • Aktualne uzależnienie od substancji
  • Choroba afektywna dwubiegunowa lub choroba psychotyczna
  • Obecne samobójstwo (bezpośrednie ryzyko)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
czterotygodniowa interwencja komputerowa mająca na celu zmniejszenie lęku przed intymnością
Behawioralne: Budowanie bliższych przyjaźni
Interwencja mająca na celu budowanie wsparcia społecznego i zmniejszanie poczucia osamotnienia poprzez wyposażenie uczestników w umiejętności wzmacniające ich relacje
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy będą kontynuować jak zwykle i otrzymają możliwość otrzymania aktywnego leczenia po zakończeniu badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego
Ramy czasowe: Zmiana postrzeganego wsparcia społecznego od punktu początkowego do okresu po leczeniu (4 tygodnie) i miesięczny okres obserwacji (8 tygodni)
Skala samoopisowa, która mierzy postrzegane poziomy wsparcia społecznego. Wyniki wahają się od 12 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego wsparcia społecznego. Wszystkie trzy podskale (przyjaciele, rodzina i inne znaczące osoby) mają zakres od 4 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego wsparcia społecznego.
Zmiana postrzeganego wsparcia społecznego od punktu początkowego do okresu po leczeniu (4 tygodnie) i miesięczny okres obserwacji (8 tygodni)
Fear of Intimacy Scale-przyjacielska wersja
Ramy czasowe: Zmiana lęku przed intymnością od punktu początkowego do okresu po leczeniu (4 tygodnie) i miesięczny okres obserwacji (8 tygodni)
Skala samoopisowa mierząca lęk przed intymnością w przyjaźniach. Wyniki wahają się od 26 do 130, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku przed intymnością.
Zmiana lęku przed intymnością od punktu początkowego do okresu po leczeniu (4 tygodnie) i miesięczny okres obserwacji (8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Samotności UCLA
Ramy czasowe: Zmiana poczucia samotności od punktu początkowego do okresu po leczeniu (4 tygodnie) i miesięczny okres obserwacji (8 tygodni)
Składająca się z 20 pozycji skala samoopisowa mierząca samotność. Skale mieszczą się w przedziale od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samotności.
Zmiana poczucia samotności od punktu początkowego do okresu po leczeniu (4 tygodnie) i miesięczny okres obserwacji (8 tygodni)
Inwentarz fobii społecznej
Ramy czasowe: Zmiana objawów lęku społecznego od wartości początkowej do okresu po leczeniu (4 tygodnie) i miesięczny okres obserwacji (8 tygodni)
Skala samoopisowa, która mierzy objawy lęku społecznego. Wyniki wahają się od 0 do 68, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów lęku społecznego.
Zmiana objawów lęku społecznego od wartości początkowej do okresu po leczeniu (4 tygodnie) i miesięczny okres obserwacji (8 tygodni)
Inwentarz stanu i cechy dla wersji poznawczej i somatycznej cechy lęku (STICSA-T)
Ramy czasowe: Zmiana ogólnych objawów lękowych od wartości początkowej do okresu po leczeniu (4 tygodnie) i miesięczny okres obserwacji (8 tygodni)
Miara samoopisowa stosowana do oceny ogólnych objawów lęku. Wyniki wahają się od 21 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom ogólnego lęku.
Zmiana ogólnych objawów lękowych od wartości początkowej do okresu po leczeniu (4 tygodnie) i miesięczny okres obserwacji (8 tygodni)
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: Zmiana objawów depresji od wartości początkowej do stanu po leczeniu (4 tygodnie) i miesięczny okres obserwacji (8 tygodni)
Narzędzie samoopisowe stosowane do oceny objawów depresyjnych. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
Zmiana objawów depresji od wartości początkowej do stanu po leczeniu (4 tygodnie) i miesięczny okres obserwacji (8 tygodni)
Kwestionariusz potrzeb interpersonalnych (INQ)
Ramy czasowe: Zmiana podatności na samobójstwo od wartości początkowej do okresu po leczeniu (4 tygodnie) i miesięczny okres obserwacji (8 tygodni)
Samoopisowa miara podatności na samobójstwo. Łączne wyniki wahają się od 15 do 105, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą podatność na samobójstwo.
Zmiana podatności na samobójstwo od wartości początkowej do okresu po leczeniu (4 tygodnie) i miesięczny okres obserwacji (8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Florida State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018.23774

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami