Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bygge tettere vennskap ved sosial angstlidelse

26. januar 2021 oppdatert av: Jesse Cougle, Florida State University

Bygge tettere vennskap i sosial angstlidelse: en foreløpig test

Denne studien vurderer om en 4-ukers datastyrt intervensjon kan brukes til å redusere frykt for intimitet og ensomhet og forbedre opplevd sosial støtte hos personer med sosial angstlidelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien håper å vurdere om en måned lang datastyrt intervensjon hadde som mål å gi folk ferdigheter til å danne tettere vennskap. Deltakerne vil bli randomisert til en aktiv behandlingstilstand eller en ventelistekontroll. Vi antar at 1) deltakere i behandlingstilstanden vil ha lavere frykt for intimitet ved etterbehandling enn de i ventelistetilstanden 2) deltakere i behandlingstilstanden vil ha lavere nivåer av ensomhet enn de i ventelistetilstanden 3) deltakere i behandlingen tilstand vil ha høyere opplevd sosial støtte enn de som står på venteliste.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
55

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32304
        • Florida State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sosial angstlidelse diagnostisert av Mini International Neuropsychiatric Interview
  • Sosial fobi inventarscore >19
  • Stabil psykotrope medisiner siste måned og holdt stabil under studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for tiden i terapi
  • Nåværende stoffavhengighet
  • Bipolar lidelse eller psykotisk sykdom
  • Nåværende suicidalitet (overhengende risiko)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv behandling
fire ukers datastyrt intervensjon designet for å redusere frykt for intimitet
Atferdsmessig: Bygge tettere vennskap
Intervensjon designet for å bygge sosial støtte og redusere ensomhet ved å gi deltakerne ferdigheter til å styrke deres relasjoner
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakerne vil fortsette som vanlig og vil få muligheten til å motta den aktive behandlingen etter at studien er fullført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flerdimensjonal skala for oppfattet sosial støtte
Tidsramme: Endring i opplevd sosial støtte fra baseline til etterbehandling (4 uker) og en måneds oppfølging (8 uker)
Egenrapportskala som måler opplevd nivå av sosial støtte. Poeng varierer fra 12 til 84 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av opplevd sosial støtte. De tre underskalaene (venner, familie og signifikante andre) har alle et område fra 4 til 28 med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av opplevd sosial støtte.
Endring i opplevd sosial støtte fra baseline til etterbehandling (4 uker) og en måneds oppfølging (8 uker)
Fear of Intimacy Scale-venn versjon
Tidsramme: Endring i frykt for intimitet fra baseline til etterbehandling (4 uker) og en måneds oppfølging (8 uker)
egenrapportskala som måler frykt for intimitet i vennskap. Poeng varierer fra 26 til 130 med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av frykt for intimitet.
Endring i frykt for intimitet fra baseline til etterbehandling (4 uker) og en måneds oppfølging (8 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Endring i ensomhet fra baseline til etterbehandling (4 uker) og en måneds oppfølging (8 uker)
En egenrapportskala med 20 elementer som måler ensomhet. Skalaer varierer fra 0 til 60 med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av ensomhet.
Endring i ensomhet fra baseline til etterbehandling (4 uker) og en måneds oppfølging (8 uker)
Sosial fobi inventar
Tidsramme: Endring i sosial angstsymptomer fra baseline til etterbehandling (4 uker) og en måneds oppfølging (8 uker)
Selvrapporteringsskala som måler sosiale angstsymptomer. Poeng varierer fra 0 til 68 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av sosiale angstsymptomer.
Endring i sosial angstsymptomer fra baseline til etterbehandling (4 uker) og en måneds oppfølging (8 uker)
State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety-Trait Version (STICSA-T)
Tidsramme: Endring i generelle angstsymptomer fra baseline til etterbehandling (4 uker) og en måneds oppfølging (8 uker)
Selvrapporteringsmål brukt for å vurdere generelle angstsymptomer. Poeng varierer fra 21 til 84 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av generell angst.
Endring i generelle angstsymptomer fra baseline til etterbehandling (4 uker) og en måneds oppfølging (8 uker)
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: Endring i depresjonssymptomer fra baseline til etterbehandling (4 uker) og en måneds oppfølging (8 uker)
Selvrapporteringsmål brukt for å vurdere depressive symptomer. Totalskåre varierer fra 0 til 60 med høyere skåre som indikerer et høyere nivå av depressive symptomer.
Endring i depresjonssymptomer fra baseline til etterbehandling (4 uker) og en måneds oppfølging (8 uker)
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ)
Tidsramme: Endring i selvmordssårbarhet fra baseline til etterbehandling (4 uker) og en måneds oppfølging (8 uker)
Selvrapportering av selvmordssårbarhet. Total score varierer fra 15 til 105, med høyere score indikerer en høyere sårbarhet for selvmord.
Endring i selvmordssårbarhet fra baseline til etterbehandling (4 uker) og en måneds oppfølging (8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Florida State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018.23774

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger