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Construyendo amistades más cercanas en el trastorno de ansiedad social

26 de enero de 2021 actualizado por: Jesse Cougle, Florida State University

Construir amistades más cercanas en el trastorno de ansiedad social: una prueba preliminar

Este estudio evalúa si una intervención computarizada de 4 semanas puede usarse para disminuir el miedo a la intimidad y la soledad y mejorar el apoyo social percibido en personas con Trastorno de Ansiedad Social.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio espera evaluar si una intervención computarizada de un mes de duración tuvo como objetivo brindar a las personas habilidades para formar amistades más cercanas. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una condición de tratamiento activo o a un control de lista de espera. Nuestra hipótesis es que 1) los participantes en la condición de tratamiento tendrán menos miedo a la intimidad después del tratamiento que aquellos en la condición de lista de espera 2) los participantes en la condición de tratamiento tendrán niveles más bajos de soledad que aquellos en la condición de lista de espera 3) los participantes en el tratamiento tendrá un mayor apoyo social percibido que aquellos en la condición de lista de espera.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
55

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32304
        • Florida State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trastorno de Ansiedad Social Diagnosticado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
  • Puntuación del Inventario de Fobia Social >19
  • Medicación psicotrópica estable durante el último mes y mantenida estable durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  • Actualmente participando en terapia
  • Dependencia actual de sustancias
  • Trastorno bipolar o enfermedad psicótica
  • Suicidio actual (riesgo inminente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento Activo
intervención computarizada de cuatro semanas diseñada para reducir el miedo a la intimidad
Conductual: Construyendo amistades más cercanas
Intervención diseñada para generar apoyo social y reducir la soledad al brindar a los participantes habilidades para fortalecer sus relaciones
Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes continuarán como de costumbre y se les dará la opción de recibir el tratamiento activo después de completar el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido
Periodo de tiempo: Cambio en el apoyo social percibido desde el inicio hasta el post tratamiento (4 semanas) y un mes de seguimiento (8 semanas)
Escala de autoinforme que mide los niveles percibidos de apoyo social. Las puntuaciones oscilan entre 12 y 84; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de apoyo social percibido. Las tres subescalas (amigos, familia y pareja) tienen un rango de 4 a 28 con puntajes más altos que indican niveles más altos de apoyo social percibido.
Cambio en el apoyo social percibido desde el inicio hasta el post tratamiento (4 semanas) y un mes de seguimiento (8 semanas)
Miedo a la intimidad Escala-versión amigo
Periodo de tiempo: Cambio en el miedo a la intimidad desde el inicio hasta el post tratamiento (4 semanas) y un mes de seguimiento (8 semanas)
escala de autoinforme que mide el miedo a la intimidad en las amistades. Las puntuaciones oscilan entre 26 y 130, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de miedo a la intimidad.
Cambio en el miedo a la intimidad desde el inicio hasta el post tratamiento (4 semanas) y un mes de seguimiento (8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de soledad de UCLA
Periodo de tiempo: Cambio en la soledad desde el inicio hasta el post tratamiento (4 semanas) y un mes de seguimiento (8 semanas)
Una escala de autoinforme de 20 ítems que mide la soledad. Las escalas van de 0 a 60 y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de soledad.
Cambio en la soledad desde el inicio hasta el post tratamiento (4 semanas) y un mes de seguimiento (8 semanas)
Inventario de fobias sociales
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas de ansiedad social desde el inicio hasta después del tratamiento (4 semanas) y un mes de seguimiento (8 semanas)
Escala de autoinforme que mide los síntomas de ansiedad social. Las puntuaciones van de 0 a 68, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas de ansiedad social.
Cambio en los síntomas de ansiedad social desde el inicio hasta después del tratamiento (4 semanas) y un mes de seguimiento (8 semanas)
Inventario Estado-Rasgo para la Ansiedad Cognitiva y Somática-Versión Rasgo (STICSA-T)
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas generales de ansiedad desde el inicio hasta después del tratamiento (4 semanas) y un mes de seguimiento (8 semanas)
Medida de autoinforme utilizada para evaluar los síntomas generales de ansiedad. Las puntuaciones oscilan entre 21 y 84, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad general.
Cambio en los síntomas generales de ansiedad desde el inicio hasta después del tratamiento (4 semanas) y un mes de seguimiento (8 semanas)
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas de depresión desde el inicio hasta después del tratamiento (4 semanas) y un mes de seguimiento (8 semanas)
Medida de autoinforme utilizada para evaluar los síntomas depresivos. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de síntomas depresivos.
Cambio en los síntomas de depresión desde el inicio hasta después del tratamiento (4 semanas) y un mes de seguimiento (8 semanas)
Cuestionario de Necesidades Interpersonales (INQ)
Periodo de tiempo: Cambio en la vulnerabilidad al suicidio desde el inicio hasta el post tratamiento (4 semanas) y un mes de seguimiento (8 semanas)
Medida de autoinforme de la vulnerabilidad al suicidio. Las puntuaciones totales oscilan entre 15 y 105, y las puntuaciones más altas indican una mayor vulnerabilidad al suicidio.
Cambio en la vulnerabilidad al suicidio desde el inicio hasta el post tratamiento (4 semanas) y un mes de seguimiento (8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Florida State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018.23774

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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