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Construindo amizades mais próximas no transtorno de ansiedade social

26 de janeiro de 2021 atualizado por: Jesse Cougle, Florida State University

Construindo amizades mais próximas no transtorno de ansiedade social: um teste preliminar

Este estudo avalia se uma intervenção computadorizada de 4 semanas pode ser usada para diminuir o medo da intimidade e da solidão e melhorar o suporte social percebido em pessoas com Transtorno de Ansiedade Social.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo espera avaliar se uma intervenção computadorizada de um mês de duração visa dar às pessoas habilidades para formar amizades mais próximas. Os participantes serão randomizados para uma condição de tratamento ativo ou um controle de lista de espera. Nossa hipótese é que 1) os participantes na condição de tratamento terão menor medo de intimidade no pós-tratamento do que aqueles na condição de lista de espera 2) os participantes na condição de tratamento terão níveis mais baixos de solidão do que aqueles na condição de lista de espera 3) os participantes no tratamento condição terá maior suporte social percebido do que aqueles na condição de lista de espera.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32304
        • Florida State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transtorno de Ansiedade Social Diagnosticado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview
  • Pontuação do Inventário de Fobia Social >19
  • Medicação psicotrópica estável no último mês e mantida estável durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Atualmente participando de terapia
  • Dependência de Substância Atual
  • Transtorno bipolar ou doença psicótica
  • Tendência suicida atual (risco iminente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento Ativo
intervenção computadorizada de quatro semanas projetada para reduzir o medo da intimidade
Comportamental: Construindo amizades mais próximas
Intervenção projetada para construir apoio social e reduzir a solidão, dando aos participantes habilidades para fortalecer seus relacionamentos
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes continuarão como de costume e terão a opção de receber o tratamento ativo após a conclusão do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Multidimensional de Percepção de Apoio Social
Prazo: Mudança no Suporte Social Percebido desde o início até o pós-tratamento (4 semanas) e acompanhamento de um mês (8 semanas)
Escala de autorrelato que mede os níveis percebidos de suporte social. As pontuações variam de 12 a 84, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de suporte social percebido. As três subescalas (amigos, família e outros significativos) variam de 4 a 28, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de suporte social percebido.
Mudança no Suporte Social Percebido desde o início até o pós-tratamento (4 semanas) e acompanhamento de um mês (8 semanas)
Versão amigo da Escala de Medo da Intimidade
Prazo: Mudança no medo da intimidade desde o início até o pós-tratamento (4 semanas) e um mês de acompanhamento (8 semanas)
escala de autorrelato medindo o medo de intimidade em amizades. As pontuações variam de 26 a 130, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de medo da intimidade.
Mudança no medo da intimidade desde o início até o pós-tratamento (4 semanas) e um mês de acompanhamento (8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Solidão da UCLA
Prazo: Mudança na solidão desde o início até o pós-tratamento (4 semanas) e acompanhamento de um mês (8 semanas)
Uma escala de autorrelato de 20 itens que mede a solidão. As escalas variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de solidão.
Mudança na solidão desde o início até o pós-tratamento (4 semanas) e acompanhamento de um mês (8 semanas)
Inventário de Fobia Social
Prazo: Mudança nos sintomas de ansiedade social desde o início até o pós-tratamento (4 semanas) e um mês de acompanhamento (8 semanas)
Escala de autorrelato que mede os sintomas de ansiedade social. As pontuações variam de 0 a 68, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de sintomas de ansiedade social.
Mudança nos sintomas de ansiedade social desde o início até o pós-tratamento (4 semanas) e um mês de acompanhamento (8 semanas)
Inventário de estado-traço para versão de traço-ansiedade cognitiva e somática (STICSA-T)
Prazo: Mudança nos sintomas gerais de ansiedade desde o início até o pós-tratamento (4 semanas) e um mês de acompanhamento (8 semanas)
Medida de autorrelato usada para avaliar os sintomas gerais de ansiedade. As pontuações variam de 21 a 84, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade geral.
Mudança nos sintomas gerais de ansiedade desde o início até o pós-tratamento (4 semanas) e um mês de acompanhamento (8 semanas)
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Mudança nos sintomas de depressão desde o início até o pós-tratamento (4 semanas) e um mês de acompanhamento (8 semanas)
Medida de autorrelato usada para avaliar sintomas depressivos. As pontuações totais variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de sintomas depressivos.
Mudança nos sintomas de depressão desde o início até o pós-tratamento (4 semanas) e um mês de acompanhamento (8 semanas)
Questionário de Necessidades Interpessoais (INQ)
Prazo: Mudança na vulnerabilidade ao suicídio desde o início até o pós-tratamento (4 semanas) e um mês de acompanhamento (8 semanas)
Medida de autorrelato de vulnerabilidade ao suicídio. As pontuações totais variam de 15 a 105, com pontuações mais altas indicando maior vulnerabilidade ao suicídio.
Mudança na vulnerabilidade ao suicídio desde o início até o pós-tratamento (4 semanas) e um mês de acompanhamento (8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Florida State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018.23774

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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