Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová bezpečnostní studie u účastníků infarktu myokardu s elevacemi segmentu ST (STEMI), kteří podstupují proceduru primární perkutánní koronární intervence (PCI) s VISIPAQUE® jako kontrastním médiem

6. ledna 2022 aktualizováno: GE Healthcare

Asociace jodixanolu (Visipaque) k renálním funkcím a srdečním a cerebrovaskulárním příhodám u pacientů se STEMI podstupujícími primární PCI: prospektivní, multi-národní, multicentrická, otevřená, observační studie

Účelem této studie je prospektivně sledovat výskyt akutního poškození ledvin (AKI), závažných nežádoucích renálních a kardiovaskulárních příhod (MARCE) u účastníků, u kterých byl diagnostikován infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) a absolvovali primární perkutánní koronární intervenční (PCI) postup po injekci izoosmolární kontrastní látky jodixanol (Visipaque) během hospitalizace a až 30 dnů po období sledování PCI. Studie poskytne lepší bezpečnostní profil Visipaque jako kontrastní látky při postupu PCI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2755

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína
        • Wangjing Hospital of CACMS
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Chest Hospital
    • Contact:
      • Kaifeng, Contact:, Čína
        • Kaifeng Central Hospital
    • Gansu
      • Chongqing, Gansu, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Čína
        • Dongguan Kanghua Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Shijiazhuang First Hospital Central Hospital Campus
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Shijiazhuang First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • People's hospital of Jiangsu Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína
        • China-Japan friendship Hospital of Jilin university
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Čína
        • Ankang City Central Hospital
    • Shandong
      • Linzi, Shandong, Čína
        • Linzi District People's Hospital
    • Shanxi
      • Fengyang, Shanxi, Čína
        • Shanxi Province Fenyang Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Taiyuan Central Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Xi'an No.3 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Ningbo First People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Čína
        • Shaoxing Hospital of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie budou dospělí účastníci s diagnózou STEMI a absolvovali primární PCI proceduru s použitím Visipaque jako kontrastní látky. Účastníci by měli absolvovat předprocedurální SCr test ve stejné nemocnici, kde byla provedena PCI procedura, a SCr test by měl být proveden stejnou metodikou před a po zákroku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci mohou být zařazeni do studie, pokud splňují všechna následující kritéria:

  • Účastník je starší 18 let
  • Účastník s diagnózou infarktu myokardu s elevace ST segmentu (STEMI) dokončil primární perkutánní koronární intervenci (PCI) a jako kontrastní látka byl při výkonu použit Visipaque
  • Účastník absolvoval předprocedurální test sérového kreatininu (SCr) ve stejné nemocnici, kde byl proveden postup PCI, a SCr test by měl být proveden stejnou metodikou před a po zákroku.
  • Účastník podepsal a datoval písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Účastníci musí být vyloučeni z účasti na této studii, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  • Účastník má jakékoli kontraindikace k Visipaque (např. manifestní tyreotoxikóza, anamnéza závažné hypersenzitivní reakce na jódované kontrastní látky)
  • Účastnice je těhotná nebo kojící
  • Účastník byl již dříve zařazen do této studie
  • Účastník je v současné době na renální dialýze
  • Účastník má terminální (očekávaná délka života < 1 měsíc), závažné nebo život ohrožující onemocnění nebo jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav nebo jakýkoli stav, kdy účast ve studii může ohrozit řízení účastníka
  • Účastník má jiné důvody, které podle úsudku zkoušejícího nejsou pro účast ve studii vhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jodixanol
Účastníci dostanou injekci Iodixanol 270 mg I/ml nebo Iodixanol 320 mg I/ml jako součást běžné klinické praxe na základě lékařského uvážení lékaře.
Lék: Jodixanol
Iodixanol 270 mgI/ml nebo 320 mg I/ml injekce bude podáván jako součást klinické praxe podle posouzení místa s ohledem na lékařskou potřebu.
Ostatní jména:
  • VISIPAQUE®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení míry výskytu AKI u účastníků STEMI podstupujících primární PCI pomocí Visipaque
Časové okno: Do 48–72 hodin po PCI
AKI, která je definována jako zvýšení sérového kreatininu (SCr) o ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,4 umol/l) nebo zvýšení na ≥ 150 % (≥ 1,5krát) od výchozích hodnot během 48-72 hodin.
Do 48–72 hodin po PCI

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení míry výskytu MARCE u účastníků STEMI podstupujících primární PCI pomocí Visipaque do 72 hodin po PCI
Časové okno: Do 72 hodin po PCI
MARCE zahrnuje srdeční smrt, reinfarkt, revaskularizaci cílové léze (TLR), trombózu stentu, nestabilní anginu pectoris, cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku (TIA), AKI, selhání ledvin vyžadující dialýzu.
Do 72 hodin po PCI
Posouzení míry výskytu každé události MARCE (kromě AKI) u účastníků STEMI podstupujících primární PCI pomocí Visipaque do 72 hodin po PCI
Časové okno: Do 72 hodin po PCI
MARCE zahrnuje srdeční smrt, reinfarkt, TLR, trombózu stentu, nestabilní anginu pectoris, cévní mozkovou příhodu, TIA, AKI, selhání ledvin vyžadující dialýzu.
Do 72 hodin po PCI
Posouzení míry výskytu MARCE (kromě AKI) u účastníků STEMI podstupujících primární PCI pomocí Visipaque Od 72 hodin do 30 dnů po PCI
Časové okno: Od 72 hodin do 30 dnů po PCI
MARCE zahrnuje srdeční smrt, reinfarkt, TLR, trombózu stentu, nestabilní anginu pectoris, mrtvici, TIA, AKI, selhání ledvin vyžadující dialýzu.
Od 72 hodin do 30 dnů po PCI
Posouzení míry výskytu každé události MARCE (kromě AKI) u účastníků STEMI podstupujících primární PCI pomocí Visipaque od 72 hodin do 30 dnů po PCI
Časové okno: Od 72 hodin do 30 dnů po PCI
MARCE zahrnuje srdeční smrt, reinfarkt, TLR, trombózu stentu, nestabilní anginu pectoris, cévní mozkovou příhodu, TIA, AKI, selhání ledvin vyžadující dialýzu.
Od 72 hodin do 30 dnů po PCI
Všeobecná mortalita účastníků STEMI Do 30 dnů po primární PCI
Časové okno: Od základní linie do 30 dnů po PCI
Od základní linie do 30 dnů po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GE Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VIS-16-07 (Jiný identifikátor: GE HealthCare)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení