Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie etter markedsføring i ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) deltakere som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon (PCI) prosedyre med VISIPAQUE® som kontrastmedium

6. januar 2022 oppdatert av: GE Healthcare

Association of Iodixanol (Visipaque) to nyrefunksjon og hjerte- og cerebrovaskulære hendelser hos STEMI-pasienter som gjennomgår primær PCI: En prospektiv, multinasjonal, multisenter, åpen etikett, observasjonsstudie

Formålet med denne studien er å prospektivt observere forekomsten av akutt nyreskade (AKI), alvorlige uønskede nyre- og kardiovaskulære hendelser (MARCE) hos deltakere som ble diagnostisert med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) og har fullført primær perkutan koronar. intervensjon (PCI) prosedyre etter en injeksjon av iso-osmolart kontrastmiddel iodixanol (Visipaque) i løpet av sykehusperioden og opptil 30 dager etter PCI oppfølgingsperiode. Studien vil gi en bedre sikkerhetsprofil for Visipaque som kontrastmiddel i PCI-prosedyre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2755

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Wangjing Hospital of CACMS
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Chest Hospital
    • Contact:
      • Kaifeng, Contact:, Kina
        • Kaifeng Central Hospital
    • Gansu
      • Chongqing, Gansu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kina
        • Dongguan Kanghua Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Shijiazhuang First Hospital Central Hospital Campus
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Shijiazhuang First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • People's hospital of Jiangsu Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina
        • China-Japan friendship Hospital of Jilin university
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Kina
        • Ankang City Central Hospital
    • Shandong
      • Linzi, Shandong, Kina
        • Linzi District People's Hospital
    • Shanxi
      • Fengyang, Shanxi, Kina
        • Shanxi Province Fenyang Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Taiyuan Central Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Xi'an No.3 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo First People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina
        • Shaoxing Hospital of Zhejiang University
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være voksne deltakere med STEMI-diagnose og ha fullført primær PCI-prosedyre med Visipaque som kontrastmiddel. Deltakerne bør gjennomføre pre-prosedyre SCr-test på samme sykehus der PCI-prosedyren ble utført, og SCr-testen bør utføres med samme metodikk før og etter prosedyren.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere kan inkluderes i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  • Deltakeren er over 18 år
  • Deltakeren med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) diagnose har fullført primær perkutan koronar intervensjon (PCI) prosedyre og Visipaque ble brukt som kontrastmiddel i prosedyren
  • Deltakeren fullførte pre-prosedyre serum kreatinin (SCr) test på samme sykehus der PCI-prosedyren ble utført, og SCr-testen bør utføres med samme metodikk før og etter prosedyren
  • Deltakeren har signert og datert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

Deltakere må ekskluderes fra å delta i denne studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  • Deltakeren har noen kontraindikasjoner mot Visipaque (f.eks. manifest tyreotoksikose, historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor jodholdige kontrastmidler)
  • Deltakeren er gravid eller ammer
  • Deltakeren har tidligere vært registrert i denne studien
  • Deltakeren er for tiden under nyredialyse
  • Deltakeren presenterer med en terminal (forventet levealder <1 måned), alvorlig eller livstruende sykdom, eller en hvilken som helst medisinsk eller psykiatrisk tilstand, eller en hvilken som helst tilstand der studiedeltakelse kan kompromittere ledelsen til deltakeren
  • Deltakeren har andre grunner som etter etterforskerens vurdering er uegnet for deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Jodixanol
Deltakerne vil motta Iodixanol 270 mg I/ml eller Iodixanol 320 mg I/ml injeksjon som en del av rutinemessig klinisk praksis etter medisinsk skjønn av legen.
Legemiddel: Jodixanol
Iodixanol 270 mgI/ml eller 320 mg I/ml injeksjon vil bli administrert som en del av klinisk praksis i henhold til stedets vurdering med hensyn til medisinsk behov.
Andre navn:
  • VISIPAQUE®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av forekomsten av AKI hos STEMI-deltakere som gjennomgår primær PCI ved bruk av Visipaque
Tidsramme: Innen 48-72 timer etter PCI
AKI som er definert som en serumkreatinin (SCr) økning på ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,4 umol/L) eller økning til ≥150 % (≥1,5 ganger) fra baseline-verdier innen 48-72 timer.
Innen 48-72 timer etter PCI

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av forekomsten av MARCE i STEMI-deltakere som gjennomgår primær PCI ved bruk av Visipaque innen 72 timer etter PCI
Tidsramme: Innen 72 timer etter PCI
MARCE inkluderer hjertedød, re-infarkt, mållesjonsrevaskularisering (TLR), stenttrombose, ustabil angina, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA), AKI, nyresvikt som krever dialyse.
Innen 72 timer etter PCI
Vurdering av insidensraten for hver hendelse av MARCE (unntatt AKI) i STEMI-deltakere som gjennomgår primær PCI ved bruk av Visipaque innen 72 timer etter PCI
Tidsramme: Innen 72 timer etter PCI
MARCE inkluderer hjertedød, re-infarkt, TLR, stenttrombose, ustabil angina, hjerneslag, TIA, AKI, nyresvikt som krever dialyse.
Innen 72 timer etter PCI
Vurdering av forekomsten av MARCE (unntatt AKI) hos STEMI-deltakere som gjennomgår primær PCI ved bruk av Visipaque Fra 72 timer til 30 dager etter PCI
Tidsramme: Fra 72 timer til 30 dager etter PCI
MARCE inkluderer hjertedød, re-infarkt, TLR, stenttrombose, ustabil angina, hjerneslag, TIA, AKI, nyresvikt som krever dialyse.
Fra 72 timer til 30 dager etter PCI
Vurdering av insidensraten for hver hendelse av MARCE (unntatt AKI) hos STEMI-deltakere som gjennomgår primær PCI ved bruk av Visipaque Fra 72 timer til 30 dager etter PCI
Tidsramme: Fra 72 timer til 30 dager etter PCI
MARCE inkluderer hjertedød, re-infarkt, TLR, stenttrombose, ustabil angina, hjerneslag, TIA, AKI, nyresvikt som krever dialyse.
Fra 72 timer til 30 dager etter PCI
Dødelighet av alle årsaker for STEMI-deltakere innen 30 dager etter primær PCI
Tidsramme: Fra baseline opptil 30 dager etter PCI
Fra baseline opptil 30 dager etter PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GE Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VIS-16-07 (Annen identifikator: GE HealthCare)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger