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Estudo de segurança pós-comercialização em participantes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) submetidos a procedimento de intervenção coronária percutânea (ICP) primária com VISIPAQUE® como meio de contraste

6 de janeiro de 2022 atualizado por: GE Healthcare

A Associação de Iodixanol (Visipaque) à Função Renal e Eventos Cardíacos e Cerebrovasculares em Pacientes com STEMI Submetidos a ICP Primária: Um Estudo Observacional Prospectivo, Multinacional, Multicêntrico

O objetivo deste estudo é observar prospectivamente a taxa de incidência de lesão renal aguda (LRA), eventos renais e cardiovasculares adversos maiores (MARCE) em participantes que foram diagnosticados com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) e completaram procedimento de intervenção (ICP) após uma injeção de meio de contraste isosmolar iodixanol (Visipaque) durante o período intra-hospitalar e até 30 dias após o período de acompanhamento da ICP. O estudo fornecerá um melhor perfil de segurança do Visipaque como meio de contraste no procedimento de ICP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2755

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Wangjing Hospital of CACMS
      • Shanghai, China
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Chest Hospital
    • Contact:
      • Kaifeng, Contact:, China
        • Kaifeng Central Hospital
    • Gansu
      • Chongqing, Gansu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China
        • Dongguan Kanghua Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Shijiazhuang First Hospital Central Hospital Campus
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Shijiazhuang First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • People's hospital of Jiangsu Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • China-Japan friendship Hospital of Jilin university
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, China
        • Ankang City Central Hospital
    • Shandong
      • Linzi, Shandong, China
        • Linzi District People's Hospital
    • Shanxi
      • Fengyang, Shanxi, China
        • Shanxi Province Fenyang Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Taiyuan Central Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Xi'an No.3 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo First People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, China
        • Shaoxing Hospital of Zhejiang University
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será de participantes adultos com diagnóstico de STEMI e que concluíram o procedimento de ICP primária usando Visipaque como meio de contraste. Os participantes deveriam realizar o teste de SCr pré-procedimento no mesmo hospital onde o procedimento de ICP foi realizado, e o teste de SCr deveria ser realizado com a mesma metodologia antes e depois do procedimento.

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes podem ser incluídos no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:

  • O participante é maior de 18 anos
  • O participante com diagnóstico de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) concluiu o procedimento de intervenção coronária percutânea (ICP) primária e o Visipaque foi usado como meio de contraste no procedimento
  • O participante realizou o teste de creatinina sérica (SCr) pré-procedimento no mesmo hospital onde foi realizado o procedimento de ICP, devendo o teste de SCr ser realizado com a mesma metodologia antes e após o procedimento
  • O participante assinou e datou o formulário de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Os participantes devem ser excluídos da participação neste estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  • O participante tem alguma contra-indicação ao Visipaque (por exemplo, tireotoxicose manifesta, história de reação de hipersensibilidade grave a meio de contraste iodado)
  • A participante está grávida ou amamentando
  • O participante foi previamente inscrito neste estudo
  • O participante está atualmente sob diálise renal
  • O participante apresenta uma doença terminal (expectativa de vida <1 mês), grave ou com risco de vida, ou qualquer condição médica ou psiquiátrica, ou qualquer condição em que a participação no estudo possa comprometer o gerenciamento do participante
  • O participante tem outros motivos que, no julgamento do investigador, são inadequados para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Iodixanol
Os participantes receberão injeção de Iodixanol 270 mg I/ml ou Iodixanol 320 mg I/ml como parte da prática clínica de rotina a critério médico do médico.
Medicamento: Iodixanol
A injeção de Iodixanol 270 mgI/ml ou 320 mg I/ml será administrada como parte da prática clínica de acordo com o julgamento do local em relação à necessidade médica.
Outros nomes:
  • VISIPAQUE®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Taxa de Incidência de IRA em STEMI Participantes Submetidos a ICP Primária com Visipaque
Prazo: Dentro de 48-72 horas após a PCI
AKI que é definida como um aumento da creatinina sérica (SCr) de ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,4 umol/L) ou aumento para ≥150% (≥1,5 vezes) dos valores basais dentro de 48-72 horas.
Dentro de 48-72 horas após a PCI

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da taxa de incidência de MARCE em participantes com STEMI submetidos a ICP primária usando Visipaque dentro de 72 horas após a ICP
Prazo: Dentro de 72 horas pós-PCI
MARCE inclui morte cardíaca, reinfarto, revascularização da lesão-alvo (TLR), trombose de stent, angina instável, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), LRA, insuficiência renal que requer diálise.
Dentro de 72 horas pós-PCI
Avaliação da Taxa de Incidência de Cada Evento de MARCE (exceto AKI) em STEMI Participantes Submetidos a ICP Primária Usando Visipaque Dentro de 72 Horas Pós-ICP
Prazo: Dentro de 72 horas pós-PCI
MARCE inclui morte cardíaca, reinfarto, TLR, trombose de stent, angina instável, acidente vascular cerebral, AIT, IRA, insuficiência renal que requer diálise.
Dentro de 72 horas pós-PCI
Avaliação da Taxa de Incidência de MARCE (Excepto AKI) em STEMI Participantes Submetidos a ICP Primária Usando Visipaque De 72 horas a 30 dias Pós-ICP
Prazo: De 72 horas a 30 dias pós-PCI
MARCE inclui morte cardíaca, reinfarto, TLR, trombose de stent, angina instável, acidente vascular cerebral, AIT, LRA, insuficiência renal que requer diálise.
De 72 horas a 30 dias pós-PCI
Avaliação da Taxa de Incidência de Cada Evento de MARCE (excepto AKI) em STEMI Participantes Submetidos a ICP Primária com Visipaque De 72 horas a 30 Dias Pós-ICP
Prazo: De 72 horas a 30 dias pós-PCI
MARCE inclui morte cardíaca, reinfarto, TLR, trombose de stent, angina instável, acidente vascular cerebral, AIT, IRA, insuficiência renal que requer diálise.
De 72 horas a 30 dias pós-PCI
Mortalidade por todas as causas de participantes com STEMI dentro de 30 dias após ICP primária
Prazo: Da linha de base até 30 dias pós-PCI
Da linha de base até 30 dias pós-PCI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GE Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VIS-16-07 (Outro identificador: GE HealthCare)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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