Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu u uczestników zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawanych zabiegowi pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z VISIPAQUE® jako środkiem kontrastowym

6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: GE Healthcare

Związek jodiksanolu (Visipaque) z czynnością nerek oraz zdarzeniami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi u pacjentów ze STEMI poddawanych pierwotnej PCI: prospektywne, wielonarodowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie obserwacyjne

Celem tego badania jest prospektywna obserwacja częstości występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI), poważnych niepożądanych zdarzeń nerkowych i sercowo-naczyniowych (MARCE) u uczestników, u których zdiagnozowano zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) i ukończono pierwotną przezskórną koronarografię. zabieg interwencyjny (PCI) po wstrzyknięciu izoosmolarnego środka kontrastowego jodiksanolu (Visipaque) w okresie hospitalizacji i do 30 dni w okresie obserwacji po PCI. Badanie zapewni lepszy profil bezpieczeństwa Visipaque jako środka kontrastowego w procedurze PCI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2755

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Wangjing Hospital of CACMS
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Chest Hospital
    • Contact:
      • Kaifeng, Contact:, Chiny
        • Kaifeng Central Hospital
    • Gansu
      • Chongqing, Gansu, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Chiny
        • Dongguan Kanghua Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Shijiazhuang First Hospital Central Hospital Campus
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Shijiazhuang First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • People's hospital of Jiangsu Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • China-Japan friendship Hospital of Jilin university
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Chiny
        • Ankang City Central Hospital
    • Shandong
      • Linzi, Shandong, Chiny
        • Linzi District People's Hospital
    • Shanxi
      • Fengyang, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Province Fenyang Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Taiyuan Central Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Xi'an No.3 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Ningbo First People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Chiny
        • Shaoxing Hospital of Zhejiang University
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją badaną będą dorośli uczestnicy z rozpoznaniem STEMI, którzy ukończyli pierwotny zabieg PCI z użyciem Visipaque jako środka kontrastowego. Przedzabiegowy test SCr uczestnicy powinni wykonać w tym samym szpitalu, w którym przeprowadzono zabieg PCI, a test SCr powinien zostać przeprowadzony tą samą metodologią przed i po zabiegu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • Uczestnik ma ukończone 18 lat
  • Pacjent z rozpoznaniem zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) przeszedł zabieg pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), a środek kontrastowy Visipaque został użyty w zabiegu
  • Uczestnik wykonał przedzabiegowe badanie stężenia kreatyniny w surowicy (SCr) w tym samym szpitalu, w którym przeprowadzono zabieg PCI, a badanie SCr powinno być wykonane tą samą metodologią przed i po zabiegu
  • Uczestnik podpisał i opatrzył datą pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy muszą zostać wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Uczestnik ma jakiekolwiek przeciwwskazania do Visipaque (np. jawna tyreotoksykoza, historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na jodowe środki kontrastowe)
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią
  • Uczestnik został wcześniej zapisany do tego badania
  • Uczestnik jest obecnie poddawany dializie nerek
  • Uczestnik zgłasza się z terminalną (oczekiwana długość życia <1 miesiąc), poważną lub zagrażającą życiu chorobą lub jakimkolwiek stanem medycznym lub psychiatrycznym, lub jakimkolwiek stanem, w którym udział w badaniu może zagrozić leczeniu uczestnika
  • Uczestnik ma inne powody, które w ocenie badacza nie nadają się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Jodiksanol
Uczestnicy otrzymają Iodixanol 270 mg I/ml lub Iodixanol 320 mg I/ml we wstrzyknięciu w ramach rutynowej praktyki klinicznej według uznania lekarza.
Lek: Jodiksanol
Jodiksanol we wstrzyknięciu 270 mg I/ml lub 320 mg I/ml będzie podawany w ramach praktyki klinicznej zgodnie z oceną ośrodka w odniesieniu do potrzeb medycznych.
Inne nazwy:
  • VISIPAQUE®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania AKI u pacjentów ze STEMI poddawanych pierwotnej PCI z użyciem Visipaque
Ramy czasowe: W ciągu 48-72 godzin po PCI
AKI definiowana jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (SCr) o ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,4 umol/l) lub zwiększenie do ≥150% (≥1,5-krotne) w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 48-72 godzin.
W ciągu 48-72 godzin po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania MARCE u uczestników STEMI poddawanych pierwotnej PCI z użyciem Visipaque w ciągu 72 godzin po PCI
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po PCI
MARCE obejmuje zgon sercowy, ponowny zawał, rewaskularyzację ogniska docelowego (TLR), zakrzepicę w stencie, niestabilną dusznicę bolesną, udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA), AKI, niewydolność nerek wymagającą dializy.
W ciągu 72 godzin po PCI
Ocena częstości występowania każdego zdarzenia MARCE (z wyjątkiem AKI) u uczestników STEMI poddawanych pierwotnej PCI z użyciem Visipaque w ciągu 72 godzin po PCI
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po PCI
MARCE obejmuje zgon sercowy, ponowny zawał, TLR, zakrzepicę w stencie, niestabilną dusznicę bolesną, udar, TIA, AKI, niewydolność nerek wymagającą dializy.
W ciągu 72 godzin po PCI
Ocena częstości występowania MARCE (z wyjątkiem AKI) u uczestników STEMI poddawanych pierwotnej PCI z użyciem Visipaque Od 72 godzin do 30 dni po PCI
Ramy czasowe: Od 72 godzin do 30 dni po PCI
MARCE obejmuje zgon sercowy, ponowny zawał, TLR, zakrzepicę w stencie, niestabilną dusznicę bolesną, udar, TIA, AKI, niewydolność nerek wymagającą dializy.
Od 72 godzin do 30 dni po PCI
Ocena częstości występowania każdego zdarzenia MARCE (z wyjątkiem AKI) u uczestników STEMI poddawanych pierwotnej PCI z użyciem Visipaque Od 72 godzin do 30 dni po PCI
Ramy czasowe: Od 72 godzin do 30 dni po PCI
MARCE obejmuje zgon sercowy, ponowny zawał, TLR, zakrzepicę w stencie, niestabilną dusznicę bolesną, udar, TIA, AKI, niewydolność nerek wymagającą dializy.
Od 72 godzin do 30 dni po PCI
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny uczestników STEMI w ciągu 30 dni po pierwotnej PCI
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 30 dni po PCI
Od linii podstawowej do 30 dni po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GE Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VIS-16-07 (Inny identyfikator: GE HealthCare)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami