Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-marketing sikkerhedsundersøgelse i ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) deltagere, der gennemgår primær perkutan koronar intervention (PCI) procedure med VISIPAQUE® som kontrastmedium

6. januar 2022 opdateret af: GE Healthcare

Sammenslutningen af ​​Iodixanol (Visipaque) til nyrefunktion og hjerte- og cerebrovaskulære hændelser hos STEMI-patienter, der gennemgår primær PCI: Et prospektivt, multinationalt, multicenter, åbent, observationsstudie

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at observere forekomsten af ​​akut nyreskade (AKI), alvorlige uønskede nyre- og kardiovaskulære hændelser (MARCE) hos deltagere, som blev diagnosticeret med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) og har afsluttet primær perkutan koronar. interventionsprocedure (PCI) efter en injektion af iso-osmolært kontrastmiddel iodixanol (Visipaque) i løbet af hospitalsperioden og op til 30 dage efter PCI-opfølgningsperioden. Undersøgelsen vil give en bedre sikkerhedsprofil for Visipaque som kontrastmiddel i PCI-proceduren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2755

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Wangjing Hospital of CACMS
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Chest Hospital
    • Contact:
      • Kaifeng, Contact:, Kina
        • Kaifeng Central Hospital
    • Gansu
      • Chongqing, Gansu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kina
        • Dongguan Kanghua Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Shijiazhuang First Hospital Central Hospital Campus
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Shijiazhuang First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • People's hospital of Jiangsu Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina
        • China-Japan friendship Hospital of Jilin university
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Kina
        • Ankang City Central Hospital
    • Shandong
      • Linzi, Shandong, Kina
        • Linzi District People's Hospital
    • Shanxi
      • Fengyang, Shanxi, Kina
        • Shanxi Province Fenyang Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Taiyuan Central Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Xi'an No.3 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo First People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina
        • Shaoxing Hospital of Zhejiang University
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være voksne deltagere med STEMI-diagnose og have gennemført primær PCI-procedure med Visipaque som kontrastmiddel. Deltagerne skal gennemføre en præ-procedure SCr-test på det samme hospital, hvor PCI-proceduren blev udført, og SCr-testen bør udføres med samme metodik før og efter proceduren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  • Deltageren er over 18 år
  • Deltageren med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) diagnose har gennemført primær perkutan koronar intervention (PCI) procedure, og Visipaque blev brugt som kontrastmiddel i proceduren
  • Deltageren gennemførte præ-procedurel serum kreatinin (SCr)-test på det samme hospital, hvor PCI-proceduren blev udført, og SCr-testen skulle udføres med samme metodik før og efter proceduren
  • Deltageren har underskrevet og dateret den skriftlige informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

Deltagere skal udelukkes fra at deltage i denne undersøgelse, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • Deltageren har nogen kontraindikationer over for Visipaque (f.eks. manifest thyrotoksikose, historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for jodholdige kontrastmidler)
  • Deltageren er gravid eller ammer
  • Deltageren har tidligere været optaget i denne undersøgelse
  • Deltageren er i øjeblikket under nyredialyse
  • Deltageren præsenterer sig med en terminal (forventet levetid <1 måned), alvorlig eller livstruende sygdom, eller enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller enhver tilstand, hvor undersøgelsesdeltagelse kan kompromittere deltagerens ledelse
  • Deltageren har andre grunde til, at efter investigators vurdering er uegnet til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Iodixanol
Deltagerne vil modtage Iodixanol 270 mg I/ml eller Iodixanol 320 mg I/ml injektion som en del af rutinemæssig klinisk praksis efter lægens skøn.
Medicin: Iodixanol
Iodixanol 270 mgI/ml eller 320 mg I/ml injektion vil blive administreret som en del af klinisk praksis i henhold til stedets vurdering med hensyn til medicinsk behov.
Andre navne:
  • VISIPAQUE®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af forekomsten af ​​AKI hos STEMI-deltagere, der gennemgår primær PCI ved hjælp af Visipaque
Tidsramme: Inden for 48-72 timer efter PCI
AKI, der er defineret som en stigning i serumkreatinin (SCr) på ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,4 umol/L) eller stigning til ≥150 % (≥1,5 gange) fra basislinjeværdier inden for 48-72 timer.
Inden for 48-72 timer efter PCI

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af forekomsten af ​​MARCE i STEMI-deltagere, der gennemgår primær PCI ved hjælp af Visipaque inden for 72 timer efter PCI
Tidsramme: Inden for 72 timer efter PCI
MARCE inkluderer hjertedød, re-infarkt, mållæsion revaskularisering (TLR), stenttrombose, ustabil angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), AKI, nyresvigt, der kræver dialyse.
Inden for 72 timer efter PCI
Vurdering af incidensraten for hver begivenhed af MARCE (undtagen AKI) hos STEMI-deltagere, der gennemgår primær PCI ved brug af Visipaque inden for 72 timer efter PCI
Tidsramme: Inden for 72 timer efter PCI
MARCE omfatter hjertedød, re-infarkt, TLR, stenttrombose, ustabil angina, slagtilfælde, TIA, AKI, nyresvigt, der kræver dialyse.
Inden for 72 timer efter PCI
Vurdering af forekomsten af ​​MARCE (undtagen AKI) hos STEMI-deltagere, der gennemgår primær PCI ved brug af Visipaque Fra 72 timer til 30 dage efter PCI
Tidsramme: Fra 72 timer til 30 dage efter PCI
MARCE omfatter hjertedød, re-infarkt, TLR, stenttrombose, ustabil angina, slagtilfælde, TIA, AKI, nyresvigt, der kræver dialyse.
Fra 72 timer til 30 dage efter PCI
Vurdering af incidensraten for hver begivenhed af MARCE (undtagen AKI) hos STEMI-deltagere, der gennemgår primær PCI ved hjælp af Visipaque Fra 72 timer til 30 dage efter PCI
Tidsramme: Fra 72 timer til 30 dage efter PCI
MARCE omfatter hjertedød, re-infarkt, TLR, stenttrombose, ustabil angina, slagtilfælde, TIA, AKI, nyresvigt, der kræver dialyse.
Fra 72 timer til 30 dage efter PCI
Dødelighed af alle årsager af STEMI-deltagere inden for 30 dage efter primær PCI
Tidsramme: Fra baseline op til 30 dage efter PCI
Fra baseline op til 30 dage efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GE Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VIS-16-07 (Anden identifikator: GE HealthCare)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger