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Studio post-marketing sulla sicurezza nei partecipanti con infarto del miocardio (STEMI) con sopraslivellamento del segmento ST sottoposti a procedura di intervento coronarico percutaneo primario (PCI) con VISIPAQUE® come mezzo di contrasto

6 gennaio 2022 aggiornato da: GE Healthcare

L'associazione di iodixanolo (Visipaque) alla funzione renale e agli eventi cardiaci e cerebrovascolari nei pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario: uno studio osservazionale prospettico, multinazionale, multicentrico, in aperto

Lo scopo di questo studio è quello di osservare in modo prospettico il tasso di incidenza di danno renale acuto (AKI), eventi avversi renali e cardiovascolari maggiori (MARCE) nei partecipanti a cui è stato diagnosticato un infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI) e hanno completato la coronaria percutanea primaria procedura di intervento (PCI) a seguito di un'iniezione di mezzo di contrasto iso-osmolare iodixanolo (Visipaque) durante il periodo di ricovero e fino a 30 giorni dopo il periodo di follow-up dopo PCI. Lo studio fornirà un migliore profilo di sicurezza di Visipaque come mezzo di contrasto nella procedura PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2755

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina
        • Wangjing Hospital of CACMS
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Chest Hospital
    • Contact:
      • Kaifeng, Contact:, Cina
        • Kaifeng Central Hospital
    • Gansu
      • Chongqing, Gansu, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Cina
        • Dongguan Kanghua Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Shijiazhuang First Hospital Central Hospital Campus
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Shijiazhuang First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • People's hospital of Jiangsu Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina
        • China-Japan friendship Hospital of Jilin university
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Cina
        • Ankang City Central Hospital
    • Shandong
      • Linzi, Shandong, Cina
        • Linzi District People's Hospital
    • Shanxi
      • Fengyang, Shanxi, Cina
        • Shanxi Province Fenyang Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Taiyuan Central Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Xi'an No.3 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Ningbo First People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina
        • Shaoxing Hospital of Zhejiang University
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da partecipanti adulti con diagnosi di STEMI e che hanno completato la procedura PCI primaria utilizzando Visipaque come mezzo di contrasto. I partecipanti devono completare il test SCr pre-procedurale presso lo stesso ospedale in cui è stata condotta la procedura PCI e il test SCr deve essere condotto con la stessa metodologia prima e dopo la procedura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti possono essere inclusi nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Il partecipante ha più di 18 anni
  • Il partecipante con diagnosi di infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI) ha completato la procedura di intervento coronarico percutaneo primario (PCI) e Visipaque è stato utilizzato come mezzo di contrasto nella procedura
  • Il partecipante ha completato il test pre-procedurale della creatinina sierica (SCr) presso lo stesso ospedale in cui è stata condotta la procedura PCI e il test SCr deve essere condotto con la stessa metodologia prima e dopo la procedura
  • Il partecipante ha firmato e datato il modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

I partecipanti devono essere esclusi dalla partecipazione a questo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Il partecipante ha controindicazioni a Visipaque (ad esempio tireotossicosi manifesta, anamnesi di grave reazione di ipersensibilità ai mezzi di contrasto iodati)
  • Il partecipante è in gravidanza o in allattamento
  • Il partecipante è stato precedentemente arruolato in questo studio
  • Il partecipante è attualmente sottoposto a dialisi renale
  • Il partecipante presenta una malattia terminale (aspettativa di vita <1 mese), grave o pericolosa per la vita, o qualsiasi condizione medica o psichiatrica o qualsiasi condizione in cui la partecipazione allo studio possa compromettere la gestione del partecipante
  • Il partecipante ha altri motivi che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Iodixanolo
I partecipanti riceveranno Iodixanol 270 mg I/ml o Iodixanol 320 mg I/ml iniezione come parte della pratica clinica di routine a discrezione medica del medico.
Droga: Iodixanolo
L'iniezione di iodixanolo 270 mg I/ml o 320 mg I/ml sarà somministrata come parte della pratica clinica secondo il giudizio del centro in relazione alle necessità mediche.
Altri nomi:
  • VISIPAQUE®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di incidenza di AKI nei partecipanti STEMI sottoposti a PCI primario con Visipaque
Lasso di tempo: Entro 48-72 ore post PCI
AKI che è definito come un aumento della creatinina sierica (SCr) di ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,4 umol/L) o un aumento a ≥150% (≥1,5 volte) rispetto ai valori basali entro 48-72 ore.
Entro 48-72 ore post PCI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di incidenza di MARCE nei partecipanti STEMI sottoposti a PCI primario che utilizzano Visipaque entro 72 ore post-PCI
Lasso di tempo: Entro 72 ore post-PCI
MARCE include morte cardiaca, reinfarto, rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR), trombosi dello stent, angina instabile, ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), AKI, insufficienza renale che richiede dialisi.
Entro 72 ore post-PCI
Valutazione del tasso di incidenza di ciascun evento di MARCE (eccetto AKI) nei partecipanti STEMI sottoposti a PCI primario che utilizzano Visipaque entro 72 ore post-PCI
Lasso di tempo: Entro 72 ore post-PCI
MARCE include morte cardiaca, reinfarto, TLR, trombosi dello stent, angina instabile, ictus, TIA, AKI, insufficienza renale che richiede dialisi.
Entro 72 ore post-PCI
Valutazione del tasso di incidenza di MARCE (eccetto AKI) nei partecipanti STEMI sottoposti a PCI primario con Visipaque Da 72 ore a 30 giorni dopo PCI
Lasso di tempo: Da 72 ore a 30 giorni post PCI
MARCE include morte cardiaca, reinfarto, TLR, trombosi dello stent, angina instabile, ictus, TIA, AKI, insufficienza renale che richiede dialisi.
Da 72 ore a 30 giorni post PCI
Valutazione del tasso di incidenza di ciascun evento di MARCE (eccetto AKI) nei partecipanti STEMI sottoposti a PCI primario con Visipaque da 72 ore a 30 giorni dopo PCI
Lasso di tempo: Da 72 ore a 30 giorni post-PCI
MARCE include morte cardiaca, reinfarto, TLR, trombosi dello stent, angina instabile, ictus, TIA, AKI, insufficienza renale che richiede dialisi.
Da 72 ore a 30 giorni post-PCI
Mortalità per tutte le cause dei partecipanti STEMI Entro 30 giorni dopo il PCI primario
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo PCI
Dal basale fino a 30 giorni dopo PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GE Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VIS-16-07 (Altro identificatore: GE HealthCare)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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