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Sicherheitsstudie nach der Markteinführung bei Teilnehmern mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), die sich einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI) mit VISIPAQUE® als Kontrastmittel unterzogen

6. Januar 2022 aktualisiert von: GE Healthcare

Die Assoziation von Iodixanol (Visipaque) mit der Nierenfunktion und kardialen und zerebrovaskulären Ereignissen bei STEMI-Patienten, die sich einer primären PCI unterziehen: Eine prospektive, multinationale, multizentrische, offene Beobachtungsstudie

Der Zweck dieser Studie ist die prospektive Beobachtung der Inzidenzrate von akuter Nierenschädigung (AKI), schwerwiegenden unerwünschten renalen und kardiovaskulären Ereignissen (MARCE) bei Teilnehmern, bei denen ein Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) diagnostiziert wurde und die eine primäre perkutane Koronarerkrankung abgeschlossen haben Intervention (PCI)-Verfahren nach einer Injektion von isoosmolarem Kontrastmittel Iodixanol (Visipaque) während des Krankenhausaufenthalts und bis zu 30 Tage nach der PCI-Nachbeobachtungszeit. Die Studie wird ein besseres Sicherheitsprofil von Visipaque als Kontrastmittel bei PCI-Verfahren liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2755

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Wangjing Hospital of CACMS
      • Shanghai, China
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Chest Hospital
    • Contact:
      • Kaifeng, Contact:, China
        • Kaifeng Central Hospital
    • Gansu
      • Chongqing, Gansu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China
        • Dongguan Kanghua Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Shijiazhuang First Hospital Central Hospital Campus
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Shijiazhuang First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • People's hospital of Jiangsu Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • China-Japan friendship Hospital of Jilin university
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, China
        • Ankang City Central Hospital
    • Shandong
      • Linzi, Shandong, China
        • Linzi District People's Hospital
    • Shanxi
      • Fengyang, Shanxi, China
        • Shanxi Province Fenyang Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Taiyuan Central Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Xi'an No.3 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo First People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, China
        • Shaoxing Hospital of Zhejiang University
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Teilnehmern mit STEMI-Diagnose und abgeschlossenem primärem PCI-Verfahren unter Verwendung von Visipaque als Kontrastmittel. Die Teilnehmer sollten den SCr-Test vor dem Eingriff in demselben Krankenhaus absolvieren, in dem das PCI-Verfahren durchgeführt wurde, und der SCr-Test sollte vor und nach dem Eingriff mit derselben Methodik durchgeführt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Der Teilnehmer ist über 18 Jahre alt
  • Der Teilnehmer mit der Diagnose eines ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkts (STEMI) hat das primäre perkutane Koronarinterventionsverfahren (PCI) abgeschlossen und Visipaque wurde als Kontrastmittel bei dem Verfahren verwendet
  • Der Teilnehmer hat den vor dem Eingriff durchgeführten Serum-Kreatinin (SCr)-Test in demselben Krankenhaus durchgeführt, in dem das PCI-Verfahren durchgeführt wurde, und der SCr-Test sollte mit der gleichen Methodik vor und nach dem Eingriff durchgeführt werden
  • Der Teilnehmer hat die schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben und datiert

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer müssen von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen werden, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Der Teilnehmer hat Kontraindikationen für Visipaque (z. B. manifeste Thyreotoxikose, schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf jodhaltige Kontrastmittel in der Vorgeschichte).
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt
  • Der Teilnehmer wurde zuvor in diese Studie aufgenommen
  • Der Teilnehmer befindet sich derzeit unter Nierendialyse
  • Der Teilnehmer stellt sich mit einer unheilbaren (Lebenserwartung < 1 Monat), schweren oder lebensbedrohlichen Krankheit oder einem medizinischen oder psychiatrischen Zustand oder einem Zustand vor, bei dem die Studienteilnahme das Management des Teilnehmers beeinträchtigen kann
  • Der Teilnehmer hat andere Gründe, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Iodixanol
Die Teilnehmer erhalten Iodixanol 270 mg I/ml oder Iodixanol 320 mg I/ml als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis nach medizinischem Ermessen des Arztes injiziert.
Arzneimittel: Iodixanol
Iodixanol 270 mg I/ml oder 320 mg I/ml Injektion wird im Rahmen der klinischen Praxis gemäß der Beurteilung des Standorts in Bezug auf die medizinische Notwendigkeit verabreicht.
Andere Namen:
  • VISIPAQUE®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Inzidenzrate von AKI bei STEMI-Teilnehmern, die sich einer primären PCI unter Verwendung von Visipaque unterziehen
Zeitfenster: Innerhalb von 48-72 Stunden nach der PCI
AKI, definiert als Anstieg des Serumkreatinins (SCr) um ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,4 μmol/l) oder Anstieg auf ≥ 150 % (≥ 1,5-fach) gegenüber den Ausgangswerten innerhalb von 48-72 Stunden.
Innerhalb von 48-72 Stunden nach der PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Inzidenzrate von MARCE bei STEMI-Teilnehmern, die sich einer primären PCI unter Verwendung von Visipaque innerhalb von 72 Stunden nach der PCI unterziehen
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach PCI
MARCE umfasst Herztod, Reinfarkt, Zielläsionsrevaskularisation (TLR), Stentthrombose, instabile Angina pectoris, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA), AKI, dialysepflichtiges Nierenversagen.
Innerhalb von 72 Stunden nach PCI
Bewertung der Inzidenzrate jedes Ereignisses von MARCE (außer AKI) bei STEMI-Teilnehmern, die sich einer primären PCI unter Verwendung von Visipaque innerhalb von 72 Stunden nach der PCI unterziehen
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach PCI
MARCE umfasst Herztod, Reinfarkt, TLR, Stentthrombose, instabile Angina pectoris, Schlaganfall, TIA, AKI, dialysepflichtiges Nierenversagen.
Innerhalb von 72 Stunden nach PCI
Bewertung der Inzidenzrate von MARCE (außer AKI) bei STEMI-Teilnehmern, die sich einer primären PCI unter Verwendung von Visipaque von 72 Stunden bis 30 Tagen nach der PCI unterziehen
Zeitfenster: 72 Stunden bis 30 Tage nach PCI
MARCE umfasst Herztod, Reinfarkt, TLR, Stentthrombose, instabile Angina pectoris, Schlaganfall, TIA, AKI, dialysepflichtiges Nierenversagen.
72 Stunden bis 30 Tage nach PCI
Bewertung der Inzidenzrate jedes Ereignisses von MARCE (außer AKI) bei STEMI-Teilnehmern, die sich einer primären PCI unter Verwendung von Visipaque von 72 Stunden bis 30 Tagen nach der PCI unterziehen
Zeitfenster: Von 72 Stunden bis 30 Tage nach PCI
MARCE umfasst Herztod, Reinfarkt, TLR, Stentthrombose, instabile Angina pectoris, Schlaganfall, TIA, AKI, dialysepflichtiges Nierenversagen.
Von 72 Stunden bis 30 Tage nach PCI
Gesamtmortalität von STEMI-Teilnehmern Innerhalb von 30 Tagen nach der primären PCI
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 30 Tage nach PCI
Von Baseline bis zu 30 Tage nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GE Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VIS-16-07 (Andere Kennung: GE HealthCare)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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