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Estudio de seguridad posterior a la comercialización en participantes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) que se sometieron a un procedimiento de intervención coronaria percutánea (ICP) primaria con VISIPAQUE® como medio de contraste

6 de enero de 2022 actualizado por: GE Healthcare

La asociación del yodixanol (Visipaque) con la función renal y los eventos cardíacos y cerebrovasculares en pacientes con IAMCEST sometidos a ICP primaria: un estudio observacional prospectivo, multinacional, multicéntrico, abierto

El propósito de este estudio es observar prospectivamente la tasa de incidencia de lesión renal aguda (AKI), eventos renales y cardiovasculares adversos mayores (MARCE) en participantes que fueron diagnosticados con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) y han completado cirugía coronaria percutánea primaria. procedimiento de intervención (PCI) después de una inyección de medio de contraste isoosmolar iodixanol (Visipaque) durante el período de hospitalización y hasta 30 días después del período de seguimiento post-PCI. El estudio proporcionará un mejor perfil de seguridad de Visipaque como medio de contraste en el procedimiento PCI.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2755

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Wangjing Hospital of CACMS
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Chest Hospital
    • Contact:
      • Kaifeng, Contact:, Porcelana
        • Kaifeng Central Hospital
    • Gansu
      • Chongqing, Gansu, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Porcelana
        • Dongguan Kanghua Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Zhanjiang, Guangdong, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Shijiazhuang First Hospital Central Hospital Campus
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Shijiazhuang First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Wuhan Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • People's hospital of Jiangsu Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • China-Japan friendship Hospital of Jilin university
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Porcelana
        • Ankang City Central Hospital
    • Shandong
      • Linzi, Shandong, Porcelana
        • Linzi District People's Hospital
    • Shanxi
      • Fengyang, Shanxi, Porcelana
        • Shanxi Province Fenyang Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Taiyuan Central Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • Xi'an No.3 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • Ningbo First People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Porcelana
        • Shaoxing Hospital of Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio serán participantes adultos con diagnóstico de IAMCEST y que hayan completado el procedimiento de ICP primaria utilizando Visipaque como medio de contraste. Los participantes deben completar la prueba SCr previa al procedimiento en el mismo hospital donde se realizó el procedimiento PCI, y la prueba SCr debe realizarse con la misma metodología antes y después del procedimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes pueden ser incluidos en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:

  • El participante es mayor de 18 años.
  • El participante con diagnóstico de infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) completó el procedimiento de intervención coronaria percutánea (ICP) primaria y se utilizó Visipaque como medio de contraste en el procedimiento
  • El participante completó la prueba de creatinina sérica (SCr) previa al procedimiento en el mismo hospital donde se realizó el procedimiento PCI, y la prueba SCr debe realizarse con la misma metodología antes y después del procedimiento.
  • El participante ha firmado y fechado el formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Los participantes deben ser excluidos de participar en este estudio si cumplen con alguno de los siguientes criterios:

  • El participante tiene alguna contraindicación para Visipaque (p. ej., tirotoxicosis manifiesta, antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a los medios de contraste yodados)
  • La participante está embarazada o amamantando.
  • El participante se ha inscrito previamente en este estudio.
  • El participante se encuentra actualmente bajo diálisis renal.
  • El participante presenta una enfermedad terminal (esperanza de vida <1 mes), grave o potencialmente mortal, o cualquier condición médica o psiquiátrica, o cualquier condición en la que la participación en el estudio pueda comprometer el manejo del participante.
  • El participante tiene otras razones que, a juicio del investigador, no son adecuadas para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Yodixanol
Los participantes recibirán Iodixanol 270 mg I/ml o Iodixanol 320 mg I/ml inyectables como parte de la práctica clínica de rutina según el criterio médico del médico.
Droga: Yodixanol
La inyección de yodixanol 270 mgl/ml o 320 mgl/ml se administrará como parte de la práctica clínica de acuerdo con el juicio del sitio con respecto a la necesidad médica.
Otros nombres:
  • VISIPAQUE®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la tasa de incidencia de LRA en participantes con IAMCEST sometidos a ICP primaria con Visipaque
Periodo de tiempo: Dentro de las 48-72 horas posteriores a la PCI
AKI, que se define como un aumento de la creatinina sérica (Crs) de ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,4 umol/l) o un aumento de ≥150 % (≥1,5 veces) desde los valores basales dentro de las 48-72 horas.
Dentro de las 48-72 horas posteriores a la PCI

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la tasa de incidencia de MARCE en participantes con IAMCEST sometidos a ICP primaria con Visipaque dentro de las 72 horas posteriores a la ICP
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la PCI
MARCE incluye muerte cardíaca, reinfarto, revascularización de la lesión diana (TLR), trombosis del stent, angina inestable, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio (AIT), AKI, insuficiencia renal que requiere diálisis.
Dentro de las 72 horas posteriores a la PCI
Evaluación de la tasa de incidencia de cada evento de MARCE (excepto AKI) en participantes STEMI que se sometieron a ICP primaria usando Visipaque dentro de las 72 horas posteriores a la ICP
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la PCI
MARCE incluye muerte cardíaca, reinfarto, TLR, trombosis del stent, angina inestable, accidente cerebrovascular, TIA, AKI, insuficiencia renal que requiere diálisis.
Dentro de las 72 horas posteriores a la PCI
Evaluación de la tasa de incidencia de MARCE (excepto FRA) en participantes con IAMCEST sometidos a ICP primaria con Visipaque desde las 72 horas hasta los 30 días posteriores a la ICP
Periodo de tiempo: De 72 horas a 30 días post-PCI
MARCE incluye muerte cardíaca, reinfarto, TLR, trombosis del stent, angina inestable, accidente cerebrovascular, TIA, AKI, insuficiencia renal que requiere diálisis.
De 72 horas a 30 días post-PCI
Evaluación de la tasa de incidencia de cada evento de MARCE (excepto AKI) en participantes con IAMCEST sometidos a ICP primaria con Visipaque desde las 72 horas hasta los 30 días posteriores a la ICP
Periodo de tiempo: De 72 horas a 30 Días post-PCI
MARCE incluye muerte cardíaca, reinfarto, TLR, trombosis del stent, angina inestable, accidente cerebrovascular, TIA, AKI, insuficiencia renal que requiere diálisis.
De 72 horas a 30 Días post-PCI
Mortalidad por todas las causas de los participantes con STEMI dentro de los 30 días posteriores a la ICP primaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la PCI
Desde el inicio hasta 30 días después de la PCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GE Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de enero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VIS-16-07 (Otro identificador: GE HealthCare)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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