Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačový výcvik sociálních dovedností pro poruchu autistického spektra

22. června 2022 aktualizováno: BioStream Technologies, LLC
Primárním cílem této studie je vyhodnotit změny ve výkonu předmětu při hodnocení sociálních dovedností po zapojení do videohry ovládané pohledem, která využívá principy učení ABA, ve srovnání s alternativní hrou. Sekundárními cíli této studie je vyhodnotit změny ve vzorcích pohledu subjektu během hodnocení sociálních dovedností po zapojení do videohry, včetně srovnání s alternativní hrou, a vyhodnotit možné korelace ve změnách hodnocení sociálních dovedností se změnami ve výkonu hry subjektu. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Spojené státy, 06477
        • Milestones Behavioral Services
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Els for Autism Foundation
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Positive Behavior Supports Corporation
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Positive Behavior Supports Corporation
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Positive Behavior Supports Corporation
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730
        • Nashoba Learning Group, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Y.A.L.E. School
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
        • Connect Plus Therapy, Inc.
      • Clementon, New Jersey, Spojené státy, 08021
        • Partners in Learning, Inc.
      • Point Pleasant Beach, New Jersey, Spojené státy, 08742
        • Mary E. Keefe
    • Pennsylvania
      • Jeffersonville, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
        • The Pathway School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 4-14.
  2. Splňuje diagnostická kritéria pro ASD.
  3. Odhadované standardní skóre inteligence alespoň 40 (lze nahradit skóre receptivního jazyka, jako je PPVT nebo použití škál diferenciálních schopností, 2. vydání (DAS-II)).
  4. Rodič hlásí potíže s alespoň jednou ze dvou sociálních dovedností (prostřednictvím upravených otázek ze škály sociální odezvy)
  5. Angličtina jako primární/první jazyk dítěte (klíčová opatření použitá ve studii nemají alternativní jazykové verze).
  6. V Ekmanově testu 60 tváří dosáhne správného skóre rovného nebo menšího než 75 %.
  7. Rodič, který vyplňuje dotazníky, musí umět anglicky.
  8. Úspěšně hrál videohru pomocí herního ovladače Microsoft Xbox, herního ovladače Sony PlayStation nebo jiného srovnatelného herního ovladače.
  9. Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas) a případně souhlas dítěte.
  10. Wi-Fi připojení k internetu v domově/škole/terapeutickém centru/výzkumné organizaci pro použití studijním notebookem.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie záchvatů.
  2. Historie traumatického poranění mozku nebo jiné významné lékařské nebo neurologické abnormality ovlivňující motorické nebo vyšší kortikální funkce.
  3. Určité poruchy zraku, sluchu, DSM 5 nebo poruchy chování (viz níže).
  4. Porucha zraku, kterou nelze korigovat použitím korekčních čoček na úroveň 20-40 na obou očích.
  5. Použití korekčních zrakových čoček, které by významně bránily platnému sběru údajů o vizuální pozornosti a vzoru pohledu během úloh dyadické interakce.
  6. Sluchové postižení (které nelze napravit sluchadlem), které by výrazně znesnadnilo platný sběr testovacích opatření.
  7. Hluboké mentální postižení nebo senzoricko-motorické obtíže, které by znemožňovaly platné používání diagnostických přístrojů a/nebo používání počítače nebo mobilního výpočetního zařízení.
  8. Porucha DSM 5 nebo jiné psychiatrické symptomy, které by narušovaly schopnost účastníka účastnit se studie (např. aktivní psychóza), podle zprávy rodičů.
  9. Anamnéza jedné nebo více psychiatrických hospitalizací.
  10. Přítomnost významných příznaků poruchy chování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Lookware TM
Počítačová videohra Lookware TM, která vyžaduje, aby se subjekt zapojil do cvičení souvisejících se sociálními dovednostmi během simulovaných sociálních interakcí s herními postavami.
Přístroj: Lookware TM
Lookware TM je počítačová videohra, která vyžaduje, aby se subjekt zapojil do cvičení souvisejících se sociálními dovednostmi, které zahrnují určité vizuální chování. Tato cvičení kombinují techniky z analýzy aplikovaného chování (ABA) a použití technologie sledování očí podmíněného pohledem během simulovaných sociálních interakcí s 3D animovanými postavami k zacílení určitých nedostatků sociálních dovedností u dětí s poruchou autistického spektra (ASD). Hra je dodávána prostřednictvím přenosného počítače, eye trackeru a herního ovladače.
Komparátor placeba: Řídicí modul Lookware TM
Lookware TM Control Module je verze počítačové videohry Lookware TM, která vylučuje cvičení související se sociálními dovednostmi.
Přístroj: Řídicí modul Lookware TM
Lookware TM Control Module je verze počítačové videohry Lookware TM, která vylučuje cvičení související se sociálními dovednostmi. Hra je dodávána prostřednictvím přenosného počítače, eye trackeru a herního ovladače.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test obličejů Ekman-60
Časové okno: 6 týdnů
Ekman-60 Faces Test se používá k posouzení rozpoznávání emocí pomocí obrázků. V této studii bylo dětem prezentováno 60 tváří 10 herců, kteří projevovali šest základních emocí (tj. štěstí, smutek, znechucení, strach, překvapení a hněv). Výraz obličeje se zobrazí na počítači na pět sekund, poté obrázek zmizí a účastníci si ze seznamu emocí vyberou, které nejlépe popisovaly zobrazený výraz obličeje. Správné odpovědi se sečtou a vytvoří se celkové skóre s možným rozsahem od 0 do 60 a vyšší skóre značí lepší rozpoznání emocí.
6 týdnů
Škála sociální odezvy
Časové okno: 6 týdnů
Škála sociální odezvy se používá k identifikaci sociálního postižení u dětí s poruchou autistického spektra. Měření se skládá z pěti subškál: sociální motivace; sociální povědomí; Sociální poznávání; sociální komunikace; a omezené zájmy a opakující se chování, každý s položkami bodovanými na stupnici od 1 do 4. Celkové skóre lze vypočítat sečtením skóre napříč subškálami, včetně nebo vyloučení subškály omezené zájmy a opakující se chování. V této studii byly možnosti odezvy překódovány ze škály 1 až 4 na 0 až 3. Skóre pak byla sečtena ve čtyřech subškálách, s vyloučením subškály omezující a opakující se chování. Možné skóre se pohybovalo od 0 do 195, přičemž vyšší skóre znamenalo lepší výsledek.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení společné pozornosti v dětství
Časové okno: 6 týdnů
Childhood Joint Attention Rating Scale se používá k hodnocení společné pozornosti u dětí s poruchou autistického spektra. V této studii jsme použili asociální subškálu, která se skládá ze 14 položek na škále od 0 do 4. Poté byla sečtena skóre s možným rozsahem od 0 do 56 a vyšší skóre znamenalo horší společnou pozornost.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BioStream Technologies, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08012018A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení