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Treinamento de habilidades sociais baseado em computador para transtorno do espectro do autismo

22 de junho de 2022 atualizado por: BioStream Technologies, LLC
O objetivo principal deste estudo é avaliar as mudanças no desempenho do sujeito em avaliações de habilidades sociais após o envolvimento em um videogame controlado pelo olhar que utiliza os princípios de aprendizagem ABA, em comparação com um jogo alternativo. Os objetivos secundários deste estudo são avaliar as mudanças nos padrões de olhar do sujeito durante as avaliações de habilidades sociais após o envolvimento no videogame, inclusive em comparação com um jogo alternativo e avaliar possíveis correlações nas mudanças nas avaliações de habilidades sociais com mudanças no desempenho do jogo do sujeito .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Estados Unidos, 06477
        • Milestones Behavioral Services
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Els for Autism Foundation
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Positive Behavior Supports Corporation
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Positive Behavior Supports Corporation
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Positive Behavior Supports Corporation
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
        • Nashoba Learning Group, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Y.A.L.E. School
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • Connect Plus Therapy, Inc.
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
        • Partners in Learning, Inc.
      • Point Pleasant Beach, New Jersey, Estados Unidos, 08742
        • Mary E. Keefe
    • Pennsylvania
      • Jeffersonville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
        • The Pathway School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 4-14.
  2. Atende aos critérios diagnósticos para TEA.
  3. Pontuação padrão de inteligência estimada de pelo menos 40 (pode ser substituída por uma pontuação de linguagem receptiva, como PPVT ou uso das Escalas de Habilidades Diferenciais, 2ª Edição (DAS-II)).
  4. O pai relata dificuldade com pelo menos uma das duas habilidades sociais (por meio de perguntas modificadas da Escala de Responsividade Social)
  5. Inglês como língua primária/principal da criança (as medidas-chave usadas no estudo não têm versões de idioma alternativo).
  6. Atinge uma pontuação igual ou inferior a 75% correta no Ekman 60 Faces Test
  7. O pai que preenche os questionários precisa ser proficiente em inglês.
  8. Jogou com sucesso um videogame usando um controlador de jogo Microsoft Xbox, controlador de jogo Sony PlayStation ou outro controlador de jogo comparável.
  9. Permissão dos pais/responsáveis ​​(consentimento informado) e, se apropriado, consentimento da criança.
  10. Conexão de internet Wi-Fi na casa/escola/centro de terapia/organização de pesquisa do sujeito disponível para uso pelo computador laptop do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de convulsões.
  2. História de lesão cerebral traumática ou outra anormalidade médica ou neurológica significativa que afete o funcionamento motor ou cortical superior.
  3. Certos distúrbios visuais, auditivos, DSM 5 ou de conduta (veja abaixo).
  4. Distúrbio visual que não pode ser corrigido com o uso de lentes corretivas a um nível de 20-40 em ambos os olhos.
  5. Uso de lentes visuais corretivas que impediriam significativamente a coleta válida de atenção visual e dados de padrão de olhar durante tarefas de interação diádica.
  6. Deficiência auditiva (que não pode ser corrigida por um aparelho auditivo) que impediria significativamente a coleta válida de medidas de teste.
  7. Deficiência intelectual profunda ou dificuldades sensório-motoras que impediriam o uso válido de instrumentos de diagnóstico e/ou uso de um computador ou dispositivo de computação móvel.
  8. Um distúrbio do DSM 5 ou outros sintomas psiquiátricos que possam interferir na capacidade do participante de participar do estudo (por exemplo, psicose ativa), de acordo com o relatório dos pais.
  9. Histórico de uma ou mais internações psiquiátricas.
  10. Presença de sintomas significativos de um transtorno de conduta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: LookwareTM
Lookware TM videogame baseado em computador que exige que o sujeito se envolva em exercícios relacionados a habilidades sociais durante interações sociais simuladas com personagens do jogo.
Dispositivo: LookwareTM
Lookware TM é um videogame baseado em computador que exige que o sujeito se envolva em exercícios relacionados a habilidades sociais que incluem certos comportamentos visuais. Esses exercícios combinam técnicas de análise de comportamento aplicada (ABA) e uso de tecnologia de rastreamento ocular contingente durante interações sociais simuladas com personagens animados em 3D para atingir certos déficits de habilidades sociais em crianças com transtorno do espectro autista (TEA). O jogo é entregue por meio de um laptop, rastreador ocular e controlador de jogo.
Comparador de Placebo: Módulo de controle Lookware TM
Lookware TM Control Module é uma versão do videogame baseado em computador Lookware TM que exclui os exercícios relacionados a habilidades sociais.
Dispositivo: Módulo de controle Lookware TM
Lookware TM Control Module é uma versão do videogame baseado em computador Lookware TM que exclui os exercícios relacionados a habilidades sociais. O jogo é entregue por meio de um laptop, rastreador ocular e controlador de jogo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Ekman-60 Faces
Prazo: 6 semanas
O Ekman-60 Faces Test é usado para avaliar o reconhecimento de emoções por meio de imagens. Neste estudo, as crianças foram apresentadas a 60 rostos em 10 atores exibindo seis emoções básicas (ou seja, felicidade, tristeza, nojo, medo, surpresa e raiva). As expressões faciais são exibidas no computador por cinco segundos, após o que a imagem desaparece, e os participantes selecionam em uma lista de emoções a que melhor descreve a expressão facial mostrada. As respostas corretas são somadas para criar uma pontuação total com um intervalo possível de 0 a 60, e pontuações mais altas indicam melhor reconhecimento de emoções.
6 semanas
Escala de Responsividade Social
Prazo: 6 semanas
A Escala de Responsividade Social é usada para identificar comprometimento social em crianças com transtorno do espectro autista. A medida consiste em cinco subescalas: motivação social; consciência social; cognição social; comunicação social; e interesses restritos e comportamento repetitivo, cada um com itens pontuados em uma escala de 1 a 4. Uma pontuação total pode ser calculada pela soma das pontuações das subescalas, incluindo ou excluindo a subescala de interesses restritos e comportamento repetitivo. Neste estudo, as opções de resposta foram recodificadas em uma escala de 1 a 4, de 0 a 3. As pontuações foram então somadas em quatro subescalas, excluindo a subescala de comportamento restritivo e repetitivo. As pontuações possíveis variaram de 0 a 195, com pontuações mais altas significando um melhor resultado.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Atenção Conjunta na Infância
Prazo: 6 semanas
A Childhood Joint Attention Rating Scale é usada para avaliar a atenção conjunta em crianças com transtorno do espectro autista. Neste estudo, foi utilizada a subescala associal, composta por 14 itens em uma escala de 0 a 4. Os escores foram então somados, podendo variar de 0 a 56, sendo que escores mais altos significavam pior atenção conjunta.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
BioStream Technologies, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 08012018A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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