Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computergebaseerde sociale vaardigheidstraining voor autismespectrumstoornis

22 juni 2022 bijgewerkt door: BioStream Technologies, LLC
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van veranderingen in de prestaties van proefpersonen op beoordelingen van sociale vaardigheden na het spelen van een door blikken bestuurd videospel dat gebruikmaakt van ABA-leerprincipes, in vergelijking met een alternatief spel. De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van veranderingen in de blikpatronen van proefpersonen tijdens beoordelingen van sociale vaardigheden na deelname aan het videospel, ook in vergelijking met een alternatief spel, en om mogelijke correlaties te evalueren tussen veranderingen in beoordelingen van sociale vaardigheden en veranderingen in spelprestaties van het onderwerp. .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
54

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Verenigde Staten, 06477
        • Milestones Behavioral Services
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Els for Autism Foundation
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Positive Behavior Supports Corporation
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Positive Behavior Supports Corporation
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Positive Behavior Supports Corporation
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01730
        • Nashoba Learning Group, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Y.A.L.E. School
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08003
        • Connect Plus Therapy, Inc.
      • Clementon, New Jersey, Verenigde Staten, 08021
        • Partners in Learning, Inc.
      • Point Pleasant Beach, New Jersey, Verenigde Staten, 08742
        • Mary E. Keefe
    • Pennsylvania
      • Jeffersonville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19403
        • The Pathway School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijden 4-14.
  2. Voldoet aan diagnostische criteria voor ASS.
  3. Geschatte intelligentiestandaardscore van ten minste 40 (kan worden vervangen door een receptieve taalscore zoals PPVT of gebruik van de Differential Ability Scales, 2nd Edition (DAS-II)).
  4. Ouder meldt problemen met ten minste een van de twee sociale vaardigheden (via aangepaste vragen van de Social Responsiveness Scale)
  5. Engels als de primaire/eerste taal van het kind (sleutelmaten die in het onderzoek worden gebruikt, hebben geen alternatieve taalversies).
  6. Behaalt een score gelijk aan of minder dan 75% juist op de Ekman 60 Faces Test
  7. De ouder die de vragenlijsten invult, moet bekwaam zijn in het Engels.
  8. Heeft met succes een videogame gespeeld met een Microsoft Xbox-gamecontroller, Sony PlayStation-gamecontroller of een andere vergelijkbare gamecontroller.
  9. Toestemming van ouder/voogd (geïnformeerde toestemming) en indien van toepassing toestemming van kind.
  10. Wi-Fi internetverbinding bij de proefpersoon thuis/school/therapeutisch centrum/onderzoeksorganisatie beschikbaar voor gebruik op studielaptop.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van aanvallen.
  2. Geschiedenis van traumatisch hersenletsel of andere significante medische of neurologische afwijkingen die het motorische of hogere corticale functioneren beïnvloeden.
  3. Bepaalde visuele, auditieve, DSM 5- of gedragsstoornissen (zie hieronder).
  4. Een visuele stoornis die niet kan worden gecorrigeerd door het gebruik van corrigerende lenzen tot een niveau van 20-40 in beide ogen.
  5. Gebruik van corrigerende visuele lenzen die de geldige verzameling van visuele aandachts- en blikpatroongegevens tijdens dyadische interactietaken aanzienlijk zouden belemmeren.
  6. Auditieve beperking (die niet kan worden gecorrigeerd door een gehoorapparaat) die het valide verzamelen van testmaten aanzienlijk zou belemmeren.
  7. Ernstige verstandelijke beperking of sensomotorische problemen die het geldige gebruik van diagnostische instrumenten en/of het gebruik van een computer of mobiel computerapparaat in de weg staan.
  8. Een DSM 5-stoornis of andere psychiatrische symptomen die het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen zouden belemmeren (bijv. actieve psychose), volgens ouderrapport.
  9. Geschiedenis van een of meer psychiatrische ziekenhuisopnames.
  10. Aanwezigheid van significante symptomen van een gedragsstoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: LookwareTM
Lookware TM computergebaseerd videospel waarbij de proefpersoon oefeningen moet doen die verband houden met sociale vaardigheden tijdens gesimuleerde sociale interacties met spelpersonages.
Apparaat: LookwareTM
Lookware TM is een computergebaseerd videospel waarbij de proefpersoon oefeningen moet doen die verband houden met sociale vaardigheden, waaronder bepaald visueel gedrag. Deze oefeningen combineren technieken uit toegepaste gedragsanalyse (ABA) en het gebruik van eye-tracking-technologie tijdens gesimuleerde sociale interacties met 3D-geanimeerde karakters om bepaalde tekorten in sociale vaardigheden bij kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) aan te pakken. De game wordt geleverd via een laptop, eye-tracker en gamecontroller.
Placebo-vergelijker: Lookware TM-besturingsmodule
Lookware TM Control Module is een versie van het Lookware TM computergebaseerde videospel dat de oefeningen met betrekking tot sociale vaardigheden uitsluit.
Apparaat: Lookware TM-besturingsmodule
Lookware TM Control Module is een versie van het Lookware TM computergebaseerde videospel dat de oefeningen met betrekking tot sociale vaardigheden uitsluit. De game wordt geleverd via een laptop, eye-tracker en gamecontroller.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ekman-60 Faces-test
Tijdsspanne: 6 weken
De Ekman-60 Faces Test wordt gebruikt om emotieherkenning te beoordelen met behulp van afbeeldingen. In deze studie kregen kinderen 60 gezichten te zien van 10 acteurs die zes basisemoties vertoonden (d.w.z. geluk, verdriet, walging, angst, verrassing en woede). Gezichtsuitdrukkingen worden gedurende vijf seconden op de computer weergegeven, waarna het beeld verdwijnt en deelnemers kiezen uit een lijst met emoties die de getoonde gezichtsuitdrukking het best omschrijven. Correcte antwoorden worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren met een mogelijk bereik van 0-60, en hogere scores duiden op betere emotieherkenning.
6 weken
Schaal voor sociale responsiviteit
Tijdsspanne: 6 weken
De Social Responsiveness Scale wordt gebruikt om sociale beperkingen te identificeren bij kinderen met een autismespectrumstoornis. De maatregel bestaat uit vijf subschalen: sociale motivatie; maatschappelijk bewustzijn; sociale cognitie; sociale communicatie; en beperkte interesses en repetitief gedrag, elk met items gescoord op een schaal van 1 tot 4. Een totaalscore kan worden berekend door de scores van alle subschalen op te tellen, inclusief of exclusief de subschaal beperkte interesses en repetitief gedrag. In dit onderzoek werden de antwoordopties gehercodeerd van een schaal van 1 tot 4 naar 0 tot 3. De scores werden vervolgens opgeteld over vier subschalen, met uitzondering van de subschaal restrictief en repetitief gedrag. Mogelijke scores varieerden van 0 tot 195, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenden.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor gezamenlijke aandacht voor kinderen
Tijdsspanne: 6 weken
De Childhood Joint Attention Rating Scale wordt gebruikt om gezamenlijke aandacht te beoordelen bij kinderen met een autismespectrumstoornis. In deze studie gebruikten we de asociale subschaal, die bestaat uit 14 items op een schaal van 0 tot 4. Scores werden vervolgens opgeteld, met een mogelijk bereik van 0 tot 56, en hogere scores betekenden slechtere gezamenlijke aandacht.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
BioStream Technologies, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juni 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 08012018A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen