Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Databasert opplæring i sosiale ferdigheter for autismespektrumforstyrrelse

22. juni 2022 oppdatert av: BioStream Technologies, LLC
Hovedmålet med denne studien er å evaluere endringer i fagets ytelse på vurderinger av sosiale ferdigheter etter å ha engasjert seg i et blikkkontrollert videospill som utnytter ABA-prinsippene for læring, sammenlignet med et alternativt spill. De sekundære målene for denne studien er å evaluere endringer i fagets blikkmønstre under vurderinger av sosiale ferdigheter etter å ha engasjert seg i videospillet, inkludert sammenlignet med et alternativt spill og å evaluere mulige sammenhenger i endringer i vurderinger av sosiale ferdigheter med endringer i fagets spillytelse. .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Forente stater, 06477
        • Milestones Behavioral Services
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Els for Autism Foundation
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Positive Behavior Supports Corporation
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Positive Behavior Supports Corporation
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Positive Behavior Supports Corporation
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forente stater, 01730
        • Nashoba Learning Group, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Y.A.L.E. School
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08003
        • Connect Plus Therapy, Inc.
      • Clementon, New Jersey, Forente stater, 08021
        • Partners in Learning, Inc.
      • Point Pleasant Beach, New Jersey, Forente stater, 08742
        • Mary E. Keefe
    • Pennsylvania
      • Jeffersonville, Pennsylvania, Forente stater, 19403
        • The Pathway School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 4-14.
  2. Oppfyller diagnostiske kriterier for ASD.
  3. Estimert intelligensstandardscore på minst 40 (kan erstattes med en mottakelig språkscore som PPVT eller bruk av Differential Ability Scales, 2nd Edition (DAS-II)).
  4. Forelder rapporterer problemer med minst én av to sosiale ferdigheter (via modifiserte spørsmål fra Social Responsiveness Scale)
  5. Engelsk som barnets primære/førstespråk (nøkkelmål brukt i studien har ikke alternative språkversjoner).
  6. Oppnår en poengsum lik eller mindre enn 75 % riktig på Ekman 60 Faces Test
  7. Forelderen som fyller ut spørreskjemaene må kunne engelsk.
  8. Har spilt et videospill med en Microsoft Xbox-spillkontroller, Sony PlayStation-spillkontroller eller en annen sammenlignbar spillkontroller.
  9. Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke) og eventuelt samtykke fra barn.
  10. Wi-Fi internettforbindelse ved fagets hjem/skole/terapisenter/forskningsorganisasjon tilgjengelig for bruk av bærbar datamaskin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om anfall.
  2. Historie med traumatisk hjerneskade eller annen betydelig medisinsk eller nevrologisk abnormitet som påvirker motorisk eller høyere kortikal funksjon.
  3. Visse visuelle, auditive, DSM 5 eller atferdsforstyrrelser (se nedenfor).
  4. En synsforstyrrelse som ikke kan korrigeres ved bruk av korrigerende linser til et nivå på 20-40 i begge øyne.
  5. Bruk av korrigerende visuelle linser som i betydelig grad vil hindre gyldig innsamling av visuell oppmerksomhet og blikkmønsterdata under dyadiske interaksjonsoppgaver.
  6. Auditiv svekkelse (som ikke kan korrigeres med et høreapparat) som i betydelig grad vil hindre gyldig innsamling av testtiltak.
  7. Grov intellektuell funksjonshemming eller sansemotoriske vansker som vil utelukke gyldig bruk av diagnostiske instrumenter og/eller bruk av en datamaskin eller mobil dataenhet.
  8. En DSM 5-lidelse eller andre psykiatriske symptomer som ville forstyrre deltakerens evne til å delta i studien (f.eks. aktiv psykose), per foreldrerapport.
  9. Historie om en eller flere psykiatriske sykehusinnleggelser.
  10. Tilstedeværelse av betydelige symptomer på en atferdsforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Lookware TM
Lookware TM databasert videospill som krever at motivet deltar i sosiale ferdigheter relaterte øvelser under simulerte sosiale interaksjoner med spillkarakterer.
Enhet: Lookware TM
Lookware TM er et datamaskinbasert videospill som krever at faget deltar i sosiale ferdigheter relaterte øvelser som inkluderer visse visuelle atferder. Disse øvelsene kombinerer teknikker fra anvendt atferdsanalyse (ABA) og bruk av blikkavhengig øyesporingsteknologi under simulerte sosiale interaksjoner med 3D-animerte karakterer for å målrette mot visse sosiale ferdigheter hos barn med autismespekterforstyrrelse (ASD). Spillet leveres gjennom en bærbar datamaskin, eyetracker og spillkontroller.
Placebo komparator: Lookware TM kontrollmodul
Lookware TM Control Module er en versjon av Lookware TM datamaskinbasert videospill som utelukker øvelser relatert til sosiale ferdigheter.
Enhet: Lookware TM kontrollmodul
Lookware TM Control Module er en versjon av Lookware TM datamaskinbasert videospill som utelukker øvelser relatert til sosiale ferdigheter. Spillet leveres gjennom en bærbar datamaskin, eyetracker og spillkontroller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekman-60 Faces Test
Tidsramme: 6 uker
Ekman-60 Faces Test brukes til å vurdere følelsesgjenkjenning ved hjelp av bilder. I denne studien ble barn presentert for 60 ansikter fordelt på 10 skuespillere som viste seks grunnleggende følelser (dvs. lykke, tristhet, avsky, frykt, overraskelse og sinne). Ansiktsuttrykk vises på datamaskinen i fem sekunder, hvoretter bildet forsvinner, og deltakerne velger fra en liste over følelser som best beskriver ansiktsuttrykket som vises. Korrekte svar summeres for å skape en total poengsum med et mulig område fra 0-60, og høyere poengsum indikerer bedre følelsesgjenkjenning.
6 uker
Skala for sosial respons
Tidsramme: 6 uker
Social Responsiveness Scale brukes til å identifisere sosial funksjonsnedsettelse hos barn med autismespekterforstyrrelse. Tiltaket består av fem underskalaer: sosial motivasjon; sosial bevissthet; sosial kognisjon; sosial kommunikasjon; og begrensede interesser og repeterende atferd, hver med elementer skåret på en skala fra 1 til 4. En total poengsum kan beregnes ved å summere skårer på tvers av underskalaer, inkludert eller ekskludere underskalaen for begrensede interesser og repeterende atferd. I denne studien ble svaralternativene omkodet fra en skala fra 1 til 4, til 0 til 3. Poengsummen ble deretter summert over fire underskalaer, ekskludert underskalaen for restriktiv og repeterende atferd. Mulige skårer varierte fra 0 til 195, med høyere skårer som betyr et bedre resultat.
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Childhood Joint Attention Rating Scale
Tidsramme: 6 uker
Childhood Joint Attention Rating Scale brukes til å vurdere felles oppmerksomhet hos barn med autismespekterforstyrrelse. I denne studien brukte vi den asosiale underskalaen, som består av 14 elementer på en skala fra 0 til 4. Deretter ble skårene summert, med et mulig område fra 0 til 56, og høyere skår betydde dårligere felles oppmerksomhet.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
BioStream Technologies, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 08012018A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger