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Formation en compétences sociales sur ordinateur pour les troubles du spectre autistique

22 juin 2022 mis à jour par: BioStream Technologies, LLC
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les changements dans la performance des sujets sur les évaluations des compétences sociales après s'être engagés dans un jeu vidéo contrôlé par le regard qui tire parti des principes d'apprentissage ABA, par rapport à un jeu alternatif. Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer les changements dans les modèles de regard du sujet lors des évaluations des compétences sociales après s'être engagés dans le jeu vidéo, y compris par rapport à un jeu alternatif et d'évaluer les corrélations possibles dans les changements dans les évaluations des compétences sociales avec les changements dans les performances de jeu du sujet. .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
54

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, États-Unis, 06477
        • Milestones Behavioral Services
    • Florida
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Els for Autism Foundation
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Positive Behavior Supports Corporation
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Positive Behavior Supports Corporation
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Positive Behavior Supports Corporation
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, États-Unis, 01730
        • Nashoba Learning Group, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
        • Y.A.L.E. School
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08003
        • Connect Plus Therapy, Inc.
      • Clementon, New Jersey, États-Unis, 08021
        • Partners in Learning, Inc.
      • Point Pleasant Beach, New Jersey, États-Unis, 08742
        • Mary E. Keefe
    • Pennsylvania
      • Jeffersonville, Pennsylvania, États-Unis, 19403
        • The Pathway School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 4-14 ans.
  2. Répond aux critères diagnostiques du TSA.
  3. Score standard d'intelligence estimé d'au moins 40 (peut être remplacé par un score de langage réceptif tel que le PPVT ou l'utilisation des échelles de capacité différentielle, 2e édition (DAS-II)).
  4. Le parent signale des difficultés avec au moins une des deux compétences sociales (via des questions modifiées de l'échelle de réactivité sociale)
  5. L'anglais comme langue principale/première de l'enfant (les mesures clés utilisées dans l'étude n'ont pas de versions linguistiques alternatives).
  6. Atteint un score égal ou inférieur à 75 % de réponses correctes au test Ekman 60 Faces
  7. Le parent qui remplit les questionnaires doit maîtriser l'anglais.
  8. A joué avec succès à un jeu vidéo en utilisant une manette de jeu Microsoft Xbox, une manette de jeu Sony PlayStation ou une autre manette de jeu comparable.
  9. Autorisation parentale/tutrice (consentement éclairé) et, le cas échéant, consentement de l'enfant.
  10. Connexion Internet Wi-Fi à la maison / à l'école / au centre de thérapie / à l'organisation de recherche du sujet disponible pour une utilisation par l'ordinateur portable de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de convulsions.
  2. Antécédents de lésion cérébrale traumatique ou autre anomalie médicale ou neurologique importante affectant le fonctionnement moteur ou cortical supérieur.
  3. Certains troubles visuels, auditifs, DSM 5 ou des conduites (voir ci-dessous).
  4. Un trouble visuel qui ne peut pas être corrigé par l'utilisation de verres correcteurs à un niveau de 20 à 40 dans les deux yeux.
  5. Utilisation de lentilles visuelles correctrices qui entraveraient considérablement la collecte valide de données sur l'attention visuelle et le schéma du regard pendant les tâches d'interaction dyadique.
  6. Déficience auditive (qui ne peut pas être corrigée par une prothèse auditive) qui entraverait considérablement la collecte valide des mesures de test.
  7. Déficience intellectuelle profonde ou difficultés sensori-motrices qui empêcheraient l'utilisation valide d'instruments de diagnostic et/ou l'utilisation d'un ordinateur ou d'un appareil informatique mobile.
  8. Un trouble du DSM 5 ou d'autres symptômes psychiatriques qui interféreraient avec la capacité du participant à participer à l'étude (par exemple, psychose active), selon le rapport des parents.
  9. Antécédents d'une ou plusieurs hospitalisations psychiatriques.
  10. Présence de symptômes significatifs d'un trouble des conduites.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Lookware MC
Jeu vidéo sur ordinateur Lookware TM qui oblige le sujet à s'engager dans des exercices liés aux compétences sociales lors d'interactions sociales simulées avec des personnages de jeux.
Dispositif: Lookware MC
Lookware TM est un jeu vidéo sur ordinateur qui demande au sujet de s'engager dans des exercices liés aux compétences sociales qui incluent certains comportements visuels. Ces exercices combinent des techniques d'analyse comportementale appliquée (ABA) et l'utilisation de la technologie de suivi oculaire en fonction du regard lors d'interactions sociales simulées avec des personnages animés en 3D pour cibler certains déficits d'habiletés sociales chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA). Le jeu est livré via un ordinateur portable, un suivi oculaire et un contrôleur de jeu.
Comparateur placebo: Module de commande LookwareMC
Le module de contrôle Lookware TM est une version du jeu vidéo sur ordinateur Lookware TM qui exclut les exercices liés aux compétences sociales.
Dispositif: Module de commande LookwareMC
Le module de contrôle Lookware TM est une version du jeu vidéo sur ordinateur Lookware TM qui exclut les exercices liés aux compétences sociales. Le jeu est livré via un ordinateur portable, un suivi oculaire et un contrôleur de jeu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test des visages Ekman-60
Délai: 6 semaines
Le test Ekman-60 Faces est utilisé pour évaluer la reconnaissance des émotions à l'aide d'images. Dans cette étude, les enfants ont été présentés avec 60 visages sur 10 acteurs affichant six émotions de base (c'est-à-dire le bonheur, la tristesse, le dégoût, la peur, la surprise et la colère). Les expressions faciales sont affichées sur l'ordinateur pendant cinq secondes, après quoi l'image disparaît, et les participants sélectionnent parmi une liste d'émotions celle qui décrit le mieux l'expression faciale affichée. Les réponses correctes sont additionnées pour créer un score total avec une plage possible de 0 à 60, et des scores plus élevés indiquent une meilleure reconnaissance des émotions.
6 semaines
Échelle de réactivité sociale
Délai: 6 semaines
L'échelle de réactivité sociale est utilisée pour identifier les troubles sociaux chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique. La mesure se compose de cinq sous-échelles : motivation sociale ; conscience sociale; cognition sociale; communication sociale; et les intérêts restreints et le comportement répétitif, chacun avec des éléments notés sur une échelle de 1 à 4. Un score total peut être calculé en additionnant les scores des sous-échelles, y compris ou en excluant la sous-échelle des intérêts restreints et du comportement répétitif. Dans cette étude, les options de réponse ont été recodées d'une échelle de 1 à 4, à 0 à 3. Les scores ont ensuite été additionnés sur quatre sous-échelles, à l'exclusion de la sous-échelle des comportements restrictifs et répétitifs. Les scores possibles variaient de 0 à 195, les scores les plus élevés signifiant un meilleur résultat.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de l'attention conjointe de l'enfance
Délai: 6 semaines
L'échelle d'évaluation de l'attention conjointe de l'enfance est utilisée pour évaluer l'attention conjointe chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique. Dans cette étude, nous avons utilisé la sous-échelle asociale, qui se compose de 14 items sur une échelle de 0 à 4. Les scores ont ensuite été additionnés, avec une plage possible de 0 à 56, et des scores plus élevés signifiaient une moins bonne attention conjointe.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
BioStream Technologies, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 septembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juin 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 08012018A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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