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Formazione sulle abilità sociali basata su computer per il disturbo dello spettro autistico

22 giugno 2022 aggiornato da: BioStream Technologies, LLC
L'obiettivo principale di questo studio è valutare i cambiamenti nelle prestazioni dei soggetti nelle valutazioni delle abilità sociali dopo essersi impegnati in un videogioco controllato dallo sguardo che sfrutta i principi di apprendimento ABA, rispetto a un gioco alternativo. Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare i cambiamenti nei modelli di sguardo del soggetto durante le valutazioni delle abilità sociali dopo aver utilizzato il videogioco, anche rispetto a un gioco alternativo e valutare le possibili correlazioni nei cambiamenti nelle valutazioni delle abilità sociali con i cambiamenti nelle prestazioni di gioco del soggetto .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Stati Uniti, 06477
        • Milestones Behavioral Services
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Els for Autism Foundation
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Positive Behavior Supports Corporation
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Positive Behavior Supports Corporation
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Positive Behavior Supports Corporation
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730
        • Nashoba Learning Group, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Y.A.L.E. School
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
        • Connect Plus Therapy, Inc.
      • Clementon, New Jersey, Stati Uniti, 08021
        • Partners in Learning, Inc.
      • Point Pleasant Beach, New Jersey, Stati Uniti, 08742
        • Mary E. Keefe
    • Pennsylvania
      • Jeffersonville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
        • The Pathway School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 4-14.
  2. Soddisfa i criteri diagnostici per ASD.
  3. Punteggio standard di intelligenza stimato di almeno 40 (può essere sostituito con un punteggio di linguaggio ricettivo come PPVT o l'uso delle Differential Ability Scales, 2nd Edition (DAS-II)).
  4. Il genitore segnala difficoltà con almeno una delle due abilità sociali (tramite domande modificate dalla scala di reattività sociale)
  5. Inglese come lingua primaria/prima lingua del bambino (le misure chiave utilizzate nello studio non hanno versioni linguistiche alternative).
  6. Raggiunge un punteggio uguale o inferiore al 75% corretto nel test Ekman 60 Faces
  7. Il genitore che completa i questionari deve essere competente in inglese.
  8. Ha giocato con successo a un videogioco utilizzando un controller di gioco Microsoft Xbox, un controller di gioco Sony PlayStation o un altro controller di gioco comparabile.
  9. Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato) e, se del caso, consenso del bambino.
  10. Connessione internet Wi-Fi a casa/scuola/centro di terapia/organizzazione di ricerca del soggetto disponibile per l'uso da parte del computer portatile dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia delle convulsioni.
  2. Storia di lesione cerebrale traumatica o altra significativa anomalia medica o neurologica che interessa il funzionamento motorio o corticale superiore.
  3. Alcuni disturbi visivi, uditivi, DSM 5 o della condotta (vedi sotto).
  4. Un disturbo visivo che non può essere corretto attraverso l'uso di lenti correttive a un livello di 20-40 in entrambi gli occhi.
  5. Uso di lenti visive correttive che ostacolerebbero in modo significativo la raccolta valida di dati sull'attenzione visiva e sullo sguardo durante le attività di interazione diadica.
  6. Compromissione uditiva (che non può essere corretta da un apparecchio acustico) che impedirebbe in modo significativo la raccolta valida delle misure del test.
  7. Ritardo intellettivo profondo o difficoltà senso-motorie tali da precludere l'uso valido di strumenti diagnostici e/o l'uso di un computer o di un dispositivo informatico mobile.
  8. Un disturbo del DSM 5 o altri sintomi psichiatrici che interferirebbero con la capacità del partecipante di partecipare allo studio (ad esempio, psicosi attiva), secondo il rapporto dei genitori.
  9. Storia di uno o più ricoveri psichiatrici.
  10. Presenza di sintomi significativi di un disturbo della condotta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: LookwareTM
Videogioco per computer Lookware TM che richiede al soggetto di impegnarsi in esercizi relativi alle abilità sociali durante interazioni sociali simulate con i personaggi del gioco.
Dispositivo: LookwareTM
Lookware TM è un videogioco basato su computer che richiede al soggetto di impegnarsi in esercizi relativi alle abilità sociali che includono determinati comportamenti visivi. Questi esercizi combinano tecniche dell'analisi comportamentale applicata (ABA) e l'uso della tecnologia di tracciamento oculare contingente dello sguardo durante interazioni sociali simulate con personaggi animati 3D per mirare a determinati deficit di abilità sociali nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD). Il gioco viene fornito tramite un computer portatile, un eye tracker e un controller di gioco.
Comparatore placebo: Modulo di controllo LookwareTM
Lookware TM Control Module è una versione del videogioco per computer Lookware TM che esclude gli esercizi relativi alle abilità sociali.
Dispositivo: Modulo di controllo LookwareTM
Lookware TM Control Module è una versione del videogioco per computer Lookware TM che esclude gli esercizi relativi alle abilità sociali. Il gioco viene fornito tramite un computer portatile, un eye tracker e un controller di gioco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ekman-60 Faces Test
Lasso di tempo: 6 settimane
Il test Ekman-60 Faces viene utilizzato per valutare il riconoscimento delle emozioni utilizzando le immagini. In questo studio, ai bambini sono stati presentati 60 volti di 10 attori che mostravano sei emozioni di base (cioè felicità, tristezza, disgusto, paura, sorpresa e rabbia). Le espressioni facciali vengono visualizzate sul computer per cinque secondi, dopodiché l'immagine scompare ei partecipanti scelgono da un elenco di emozioni che meglio descrivono l'espressione facciale mostrata. Le risposte corrette vengono sommate per creare un punteggio totale con un possibile intervallo da 0 a 60 e punteggi più alti indicano un migliore riconoscimento delle emozioni.
6 settimane
Scala di reattività sociale
Lasso di tempo: 6 settimane
La Social Responsiveness Scale viene utilizzata per identificare la compromissione sociale nei bambini con disturbo dello spettro autistico. La misura si compone di cinque sottoscale: motivazione sociale; consapevolezza sociale; cognizione sociale; comunicazione sociale; e interessi ristretti e comportamento ripetitivo, ciascuno con elementi valutati su una scala da 1 a 4. Un punteggio totale può essere calcolato sommando i punteggi tra le sottoscale, includendo o escludendo gli interessi ristretti e la sottoscala comportamento ripetitivo. In questo studio, le opzioni di risposta sono state ricodificate da una scala da 1 a 4 e da 0 a 3. I punteggi sono stati quindi sommati in quattro sottoscale, esclusa la sottoscala del comportamento restrittivo e ripetitivo. I punteggi possibili variavano da 0 a 195, con punteggi più alti che significano un risultato migliore.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'attenzione articolare infantile
Lasso di tempo: 6 settimane
La Childhood Joint Attention Rating Scale viene utilizzata per valutare l'attenzione congiunta nei bambini con disturbo dello spettro autistico. In questo studio, abbiamo utilizzato la sottoscala asociale, che consiste di 14 item su una scala da 0 a 4. I punteggi sono stati quindi sommati, con un possibile intervallo da 0 a 56, e punteggi più alti significano una minore attenzione articolare.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BioStream Technologies, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 08012018A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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