Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokonepohjainen sosiaalisten taitojen koulutus autismikirjon häiriötä varten

keskiviikko 22. kesäkuuta 2022 päivittänyt: BioStream Technologies, LLC
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida oppiaineen suorituskyvyn muutoksia sosiaalisten taitojen arvioinnissa sen jälkeen, kun on harjoitettu katseohjattua videopeliä, joka hyödyntää ABA-oppimisen periaatteita, verrattuna vaihtoehtoiseen peliin. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida muutoksia tutkittavien katsemallien aikana sosiaalisten taitojen arvioinnissa videopeliin osallistumisen jälkeen, mukaan lukien vertailu vaihtoehtoiseen peliin ja arvioida mahdollisia korrelaatioita sosiaalisten taitojen arvioinnissa tapahtuvien muutosten ja oppiainepelien suorituskyvyn muutosten välillä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
54

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Yhdysvallat, 06477
        • Milestones Behavioral Services
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Els for Autism Foundation
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Positive Behavior Supports Corporation
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Positive Behavior Supports Corporation
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Positive Behavior Supports Corporation
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01730
        • Nashoba Learning Group, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
        • Y.A.L.E. School
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08003
        • Connect Plus Therapy, Inc.
      • Clementon, New Jersey, Yhdysvallat, 08021
        • Partners in Learning, Inc.
      • Point Pleasant Beach, New Jersey, Yhdysvallat, 08742
        • Mary E. Keefe
    • Pennsylvania
      • Jeffersonville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
        • The Pathway School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 4-14.
  2. Täyttää ASD:n diagnostiset kriteerit.
  3. Arvioitu älykkyyden standardipistemäärä on vähintään 40 (voidaan korvata vastaanottavalla kielen pistemäärällä, kuten PPVT tai käyttämällä Differential Ability Scales, 2nd Edition (DAS-II)).
  4. Vanhempi ilmoittaa vaikeuksista vähintään toisessa kahdesta sosiaalisesta taidosta (Sosiaalinen reagointiasteikon muokatun kysymyksen kautta)
  5. Englanti lapsen ensisijaisena/ensimmäisenä kielenä (tutkimuksessa käytetyillä keskeisillä mittareilla ei ole vaihtoehtoisia kieliversioita).
  6. Saavuttaa pistemäärän, joka on yhtä suuri tai vähemmän kuin 75 % oikein Ekman 60 Faces Test -testissä
  7. Kyselylomakkeet täyttävän vanhemman tulee olla englannin kielen taito.
  8. On pelannut onnistuneesti videopeliä käyttämällä Microsoft Xbox -peliohjainta, Sony PlayStation -peliohjainta tai muuta vastaavaa peliohjainta.
  9. Vanhemman/huoltajan lupa (tietoinen suostumus) ja tarvittaessa lapsen suostumus.
  10. Wi-Fi-internetyhteys tutkittavan kotona/koulussa/terapiakeskuksessa/tutkimusorganisaatiossa opiskelutietokoneen käyttöön.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohtausten historia.
  2. Aiempi traumaattinen aivovaurio tai muu merkittävä lääketieteellinen tai neurologinen poikkeavuus, joka vaikuttaa motoriseen tai korkeampaan aivokuoren toimintaan.
  3. Tietyt näkö-, kuulo-, DSM 5- tai käytöshäiriöt (katso alla).
  4. Näköhäiriö, jota ei voida korjata käyttämällä korjaavia linssejä tasolle 20-40 molemmissa silmissä.
  5. Korjaavien visuaalisten linssien käyttö, jotka estävät merkittävästi visuaalisen huomion ja katsekuvioiden datan pätevän keräämisen dyadisten vuorovaikutustehtävien aikana.
  6. Kuulon heikkeneminen (jota ei voida korjata kuulokojeella), joka haittaisi merkittävästi pätevää testimittausten keräämistä.
  7. Syvä kehitysvamma tai sensoris-motoriset vaikeudet, jotka estäisivät diagnostisten instrumenttien ja/tai tietokoneen tai mobiililaitteen käytön.
  8. DSM 5 -häiriö tai muut psykiatriset oireet, jotka häiritsevät osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen (esim. aktiivinen psykoosi) vanhemman ilmoituksen mukaan.
  9. Yhden tai useamman psykiatrisen sairaalahoidon historia.
  10. Käyttäytymishäiriön merkittävien oireiden esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Lookware TM
Lookware TM -tietokonepohjainen videopeli, joka edellyttää, että tutkittava osallistuu sosiaalisiin taitoihin liittyviin harjoituksiin simuloidun sosiaalisen vuorovaikutuksen aikana pelihahmojen kanssa.
Laite: Lookware TM
Lookware TM on tietokonepohjainen videopeli, joka edellyttää, että tutkittava osallistuu sosiaalisiin taitoihin liittyviin harjoituksiin, jotka sisältävät tiettyjä visuaalisia käyttäytymismalleja. Näissä harjoituksissa yhdistyvät sovelletun käyttäytymisanalyysin (ABA) tekniikat ja katseen perusteella tapahtuvan katseenseurantatekniikan käyttö simuloidun sosiaalisen vuorovaikutuksen aikana 3D-animoitujen hahmojen kanssa, jotta voidaan kohdistaa tiettyihin sosiaalisten taitojen puutteisiin lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD). Peli toimitetaan kannettavan tietokoneen, katseenseurantalaitteen ja peliohjaimen kautta.
Placebo Comparator: Lookware TM -ohjausmoduuli
Lookware TM Control Module on versio Lookware TM -tietokonepohjaisesta videopelistä, joka sulkee pois sosiaalisiin taitoihin liittyvät harjoitukset.
Laite: Lookware TM -ohjausmoduuli
Lookware TM Control Module on versio Lookware TM -tietokonepohjaisesta videopelistä, joka sulkee pois sosiaalisiin taitoihin liittyvät harjoitukset. Peli toimitetaan kannettavan tietokoneen, katseenseurantalaitteen ja peliohjaimen kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekman-60 kasvotesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ekman-60 Faces Test -testiä käytetään tunteiden tunnistamisen arvioimiseen kuvien avulla. Tässä tutkimuksessa lapsille esitettiin 60 kasvoa 10 näyttelijän kesken, jotka ilmensivät kuutta perustunnetta (eli onnea, surua, inhoa, pelkoa, yllätystä ja vihaa). Kasvojen ilmeet näkyvät tietokoneella viiden sekunnin ajan, minkä jälkeen kuva katoaa ja osallistujat valitsevat tunneluettelosta, joka kuvasi näytettävää ilmettä parhaiten. Oikeat vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, jonka mahdollinen vaihteluväli on 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tunteiden tunnistamista.
6 viikkoa
Sosiaalinen reagointiasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Social Responsiveness Scalea käytetään autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten sosiaalisten vammojen tunnistamiseen. Toimenpide koostuu viidestä ala-asteikosta: sosiaalinen motivaatio; sosiaalinen tietoisuus; sosiaalinen kognitio; sosiaalinen kommunikaatio; ja rajoitetut kiinnostuksen kohteet ja toistuva käyttäytyminen, joista jokaisessa on pisteet asteikolla 1–4. Kokonaispistemäärä voidaan laskea laskemalla yhteen ala-asteikkojen pisteet, mukaan lukien rajoitetut kiinnostuksen kohteet ja toistuva käyttäytyminen alaasteikko tai sulkemalla sen pois. Tässä tutkimuksessa vastausvaihtoehdot koodattiin uudelleen asteikolta 1-4, 0-3. Pisteet laskettiin sitten yhteen neljän ala-asteikon kesken, suljettiin pois rajoittava ja toistuva käyttäytyminen. Mahdolliset pisteet vaihtelivat välillä 0–195, ja korkeammat pisteet tarkoittivat parempaa lopputulosta.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsuuden yhteisen huomion luokitusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Childhood Joint Attention Rating Scalea käytetään autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten yhteisen huomion arvioimiseen. Tässä tutkimuksessa käytimme asosiaalista alaasteikkoa, joka koostuu 14 pisteestä asteikolla 0-4. Pisteet laskettiin sitten yhteen, mahdollinen vaihteluväli 0-56, ja korkeammat pisteet tarkoittivat huonompaa yhteistä huomioimista.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
BioStream Technologies, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 25. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 08012018A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia