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Entrenamiento de habilidades sociales basado en computadora para el trastorno del espectro autista

22 de junio de 2022 actualizado por: BioStream Technologies, LLC
El objetivo principal de este estudio es evaluar los cambios en el desempeño de los sujetos en las evaluaciones de habilidades sociales después de participar en un videojuego controlado por la mirada que aprovecha los principios de aprendizaje de ABA, en comparación con un juego alternativo. Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar los cambios en los patrones de mirada del sujeto durante las evaluaciones de habilidades sociales después de participar en el videojuego, incluso en comparación con un juego alternativo, y evaluar las posibles correlaciones en los cambios en las evaluaciones de habilidades sociales con cambios en el rendimiento del juego del sujeto. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Estados Unidos, 06477
        • Milestones Behavioral Services
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Els for Autism Foundation
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Positive Behavior Supports Corporation
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Positive Behavior Supports Corporation
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Positive Behavior Supports Corporation
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
        • Nashoba Learning Group, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Y.A.L.E. School
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • Connect Plus Therapy, Inc.
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
        • Partners in Learning, Inc.
      • Point Pleasant Beach, New Jersey, Estados Unidos, 08742
        • Mary E. Keefe
    • Pennsylvania
      • Jeffersonville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
        • The Pathway School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edades 4-14.
  2. Cumple con los criterios diagnósticos de TEA.
  3. Puntaje estándar de inteligencia estimado de al menos 40 (se puede sustituir por un puntaje de lenguaje receptivo como PPVT o el uso de las Escalas de habilidad diferencial, 2da edición (DAS-II)).
  4. El padre informa dificultad con al menos una de dos habilidades sociales (a través de preguntas modificadas de la Escala de respuesta social)
  5. Inglés como lengua materna/principal del niño (las medidas clave utilizadas en el estudio no tienen versiones en idiomas alternativos).
  6. Logra una puntuación igual o inferior al 75 % de aciertos en el test Ekman 60 Faces
  7. El padre que completa los cuestionarios debe dominar el inglés.
  8. Ha jugado con éxito un videojuego con un controlador de juegos Microsoft Xbox, un controlador de juegos Sony PlayStation u otro controlador de juegos comparable.
  9. Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) y, si corresponde, consentimiento del niño.
  10. Conexión a Internet Wi-Fi en el hogar/escuela/centro de terapia/organización de investigación del sujeto disponible para su uso con la computadora portátil del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Historial de convulsiones.
  2. Antecedentes de lesión cerebral traumática u otra anomalía médica o neurológica significativa que afecte el funcionamiento motor o cortical superior.
  3. Ciertos trastornos visuales, auditivos, DSM 5 o de conducta (ver más abajo).
  4. Un trastorno visual que no se puede corregir mediante el uso de lentes correctivos a un nivel de 20-40 en ambos ojos.
  5. Uso de lentes visuales correctivos que impedirían significativamente la recopilación válida de datos de atención visual y patrones de mirada durante las tareas de interacción diádica.
  6. Deficiencia auditiva (que no se puede corregir con un audífono) que impediría significativamente la recopilación válida de medidas de prueba.
  7. Discapacidad intelectual profunda o dificultades sensoriomotoras que impedirían el uso válido de instrumentos de diagnóstico y/o el uso de una computadora o dispositivo de computación móvil.
  8. Un trastorno DSM 5 u otros síntomas psiquiátricos que interferirían con la capacidad del participante para participar en el estudio (p. ej., psicosis activa), según el informe de los padres.
  9. Antecedentes de una o más hospitalizaciones psiquiátricas.
  10. Presencia de síntomas significativos de un trastorno de conducta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: LookwareTM
Videojuego basado en computadora Lookware TM que requiere que el sujeto participe en ejercicios relacionados con habilidades sociales durante interacciones sociales simuladas con personajes del juego.
Dispositivo: LookwareTM
Lookware TM es un videojuego basado en computadora que requiere que el sujeto participe en ejercicios relacionados con habilidades sociales que incluyen ciertos comportamientos visuales. Estos ejercicios combinan técnicas de análisis de comportamiento aplicado (ABA) y el uso de tecnología de seguimiento ocular contingente de la mirada durante interacciones sociales simuladas con personajes animados en 3D para abordar ciertos déficits de habilidades sociales en niños con trastorno del espectro autista (TEA). El juego se entrega a través de una computadora portátil, un rastreador ocular y un controlador de juego.
Comparador de placebos: Módulo de control LookwareTM
Lookware TM Control Module es una versión del videojuego basado en computadora Lookware TM que excluye los ejercicios relacionados con las habilidades sociales.
Dispositivo: Módulo de control LookwareTM
Lookware TM Control Module es una versión del videojuego basado en computadora Lookware TM que excluye los ejercicios relacionados con las habilidades sociales. El juego se entrega a través de una computadora portátil, un rastreador ocular y un controlador de juego.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caras Ekman-60
Periodo de tiempo: 6 semanas
La prueba de rostros Ekman-60 se utiliza para evaluar el reconocimiento de emociones mediante imágenes. En este estudio, a los niños se les presentaron 60 rostros de 10 actores que mostraban seis emociones básicas (es decir, felicidad, tristeza, asco, miedo, sorpresa e ira). Las expresiones faciales se muestran en la computadora durante cinco segundos, luego de lo cual la imagen desaparece y los participantes seleccionan de una lista de emociones la que mejor describe la expresión facial mostrada. Las respuestas correctas se suman para crear una puntuación total con un rango posible de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican un mejor reconocimiento de emociones.
6 semanas
Escala de respuesta social
Periodo de tiempo: 6 semanas
La Escala de respuesta social se utiliza para identificar el deterioro social en niños con trastorno del espectro autista. La medida consta de cinco subescalas: motivación social; conciencia social; cognición social; comunicación social; e intereses restringidos y comportamiento repetitivo, cada uno con ítems calificados en una escala de 1 a 4. Se puede calcular un puntaje total sumando los puntajes de las subescalas, incluyendo o excluyendo la subescala de intereses restringidos y comportamiento repetitivo. En este estudio, las opciones de respuesta se recodificaron de una escala de 1 a 4, a 0 a 3. Luego se sumaron las puntuaciones en cuatro subescalas, excluyendo la subescala de comportamiento restrictivo y repetitivo. Los puntajes posibles variaron de 0 a 195, y los puntajes más altos significan un mejor resultado.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de atención conjunta infantil
Periodo de tiempo: 6 semanas
La escala de calificación de atención conjunta infantil se utiliza para evaluar la atención conjunta en niños con trastorno del espectro autista. En este estudio utilizamos la subescala asocial, que consta de 14 ítems en una escala de 0 a 4. Luego se sumaron las puntuaciones, con un rango posible de 0 a 56, y las puntuaciones más altas significaban una peor atención conjunta.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
BioStream Technologies, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 08012018A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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