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Computerbasiertes soziales Kompetenztraining für Autismus-Spektrum-Störungen

22. Juni 2022 aktualisiert von: BioStream Technologies, LLC
Das Hauptziel dieser Studie ist es, Veränderungen in der Leistung der Probanden bei der Bewertung sozialer Fähigkeiten zu bewerten, nachdem sie sich an einem blickgesteuerten Videospiel beteiligt haben, das die ABA-Lernprinzipien im Vergleich zu einem alternativen Spiel nutzt. Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung von Änderungen in den Blickmustern der Probanden während der Bewertung sozialer Fähigkeiten nach der Beschäftigung mit dem Videospiel, einschließlich im Vergleich zu einem alternativen Spiel, und die Bewertung möglicher Korrelationen zwischen Änderungen in der Bewertung sozialer Fähigkeiten und Änderungen in der Spielleistung der Probanden .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06477
        • Milestones Behavioral Services
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Els for Autism Foundation
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Positive Behavior Supports Corporation
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Positive Behavior Supports Corporation
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Positive Behavior Supports Corporation
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730
        • Nashoba Learning Group, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Y.A.L.E. School
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
        • Connect Plus Therapy, Inc.
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08021
        • Partners in Learning, Inc.
      • Point Pleasant Beach, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08742
        • Mary E. Keefe
    • Pennsylvania
      • Jeffersonville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
        • The Pathway School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 4-14.
  2. Erfüllt die diagnostischen Kriterien für ASD.
  3. Geschätzter Intelligenzstandardwert von mindestens 40 (kann durch einen rezeptiven Sprachwert wie PPVT oder die Verwendung der Differential Ability Scales, 2nd Edition (DAS-II) ersetzt werden).
  4. Eltern berichten von Schwierigkeiten mit mindestens einer von zwei sozialen Fähigkeiten (über modifizierte Fragen aus der Skala für soziale Reaktionsfähigkeit)
  5. Englisch als Haupt-/Erstsprache des Kindes (Schlüsselmessungen, die in der Studie verwendet wurden, haben keine alternativen Sprachversionen).
  6. Erreicht beim Ekman 60 Faces Test eine Punktzahl von 75 % oder weniger
  7. Der Elternteil, der die Fragebögen ausfüllt, muss der englischen Sprache mächtig sein.
  8. Hat erfolgreich ein Videospiel mit einem Microsoft Xbox-Gamecontroller, einem Sony PlayStation-Gamecontroller oder einem anderen vergleichbaren Gamecontroller gespielt.
  9. Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes.
  10. Wi-Fi-Internetverbindung im Haus/in der Schule/im Therapiezentrum/in der Forschungseinrichtung des Studienteilnehmers zur Verwendung mit dem Studien-Laptop verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Anfälle.
  2. Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung oder einer anderen signifikanten medizinischen oder neurologischen Anomalie, die die motorische oder höhere kortikale Funktion beeinträchtigt.
  3. Bestimmte Seh-, Hör-, DSM 5- oder Verhaltensstörungen (siehe unten).
  4. Eine Sehstörung, die nicht durch die Verwendung von Korrekturlinsen auf einem Niveau von 20-40 in beiden Augen korrigiert werden kann.
  5. Verwendung von korrigierenden Sehlinsen, die die gültige Erfassung von visuellen Aufmerksamkeits- und Blickmusterdaten während dyadischer Interaktionsaufgaben erheblich behindern würden.
  6. Hörbehinderung (die nicht durch ein Hörgerät korrigiert werden kann), die die gültige Erfassung von Testmessungen erheblich beeinträchtigen würde.
  7. Schwerwiegende geistige Behinderung oder sensomotorische Schwierigkeiten, die eine gültige Verwendung diagnostischer Instrumente und/oder die Verwendung eines Computers oder mobilen Computergeräts ausschließen würden.
  8. Eine DSM 5-Störung oder andere psychiatrische Symptome, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, an der Studie teilzunehmen (z. B. aktive Psychose), laut Elternbericht.
  9. Geschichte eines oder mehrerer psychiatrischer Krankenhausaufenthalte.
  10. Vorhandensein signifikanter Symptome einer Verhaltensstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: LookwareTM
Lookware TM computerbasiertes Videospiel, bei dem die Versuchsperson während simulierter sozialer Interaktionen mit Spielfiguren an Übungen zu sozialen Fähigkeiten teilnehmen muss.
Gerät: LookwareTM
Lookware TM ist ein computerbasiertes Videospiel, bei dem die Testperson sich an Übungen zu sozialen Fähigkeiten beteiligen muss, die bestimmte visuelle Verhaltensweisen beinhalten. Diese Übungen kombinieren Techniken aus der angewandten Verhaltensanalyse (ABA) und der Verwendung von blickabhängiger Eyetracking-Technologie während simulierter sozialer Interaktionen mit 3D-animierten Charakteren, um bestimmte Defizite in den sozialen Fähigkeiten bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) anzusprechen. Das Spiel wird über einen Laptop-Computer, einen Eyetracker und einen Gamecontroller bereitgestellt.
Placebo-Komparator: Lookware TM Steuermodul
Lookware TM Control Module ist eine Version des computerbasierten Videospiels Lookware TM , das die Übungen zu sozialen Fähigkeiten ausschließt.
Gerät: Lookware TM Steuermodul
Lookware TM Control Module ist eine Version des computerbasierten Videospiels Lookware TM , das die Übungen zu sozialen Fähigkeiten ausschließt. Das Spiel wird über einen Laptop-Computer, einen Eyetracker und einen Gamecontroller bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ekman-60-Gesichter-Test
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Ekman-60 Faces Test wird verwendet, um die Emotionserkennung anhand von Bildern zu bewerten. In dieser Studie wurden Kindern 60 Gesichter von 10 Schauspielern präsentiert, die sechs grundlegende Emotionen zeigten (d. h. Glück, Traurigkeit, Ekel, Angst, Überraschung und Wut). Gesichtsausdrücke werden fünf Sekunden lang auf dem Computer angezeigt, danach verschwindet das Bild, und die Teilnehmer wählen aus einer Liste von Emotionen aus, welche den gezeigten Gesichtsausdruck am besten beschreiben. Richtige Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl mit einem möglichen Bereich von 0-60 zu erstellen, und höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Emotionserkennung hin.
6 Wochen
Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Social Responsiveness Scale wird verwendet, um soziale Beeinträchtigungen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung zu identifizieren. Das Maß besteht aus fünf Subskalen: soziale Motivation; soziales Bewusstsein; soziale Wahrnehmung; soziale Kommunikation; und eingeschränkte Interessen und sich wiederholendes Verhalten, jeweils mit Punkten, die auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet werden. Eine Gesamtpunktzahl kann berechnet werden, indem die Ergebnisse über die Subskalen hinweg summiert werden, einschließlich oder ohne die Subskala eingeschränkte Interessen und sich wiederholendes Verhalten. In dieser Studie wurden die Antwortoptionen von einer Skala von 1 bis 4 auf 0 bis 3 umcodiert. Die Ergebnisse wurden dann über vier Subskalen summiert, mit Ausnahme der Subskala für restriktives und repetitives Verhalten. Mögliche Werte reichten von 0 bis 195, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für gemeinsame Aufmerksamkeit in der Kindheit
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Childhood Joint Attention Rating Scale wird verwendet, um die gemeinsame Aufmerksamkeit bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung zu bewerten. In dieser Studie verwendeten wir die asoziale Subskala, die aus 14 Items auf einer Skala von 0 bis 4 besteht. Die Werte wurden dann summiert, mit einem möglichen Bereich von 0 bis 56, und höhere Werte bedeuteten eine schlechtere gemeinsame Aufmerksamkeit.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BioStream Technologies, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 08012018A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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