Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit použití bioresorbovatelného popruhu Tephaflex™ pro stresovou inkontinenci moči (Tephaflex)

13. září 2018 aktualizováno: Pelvic Floor Research Foundation of South Africa

Prospektivní studie k vyhodnocení použití závěsu TephaFLEX™ implantovaného prostřednictvím retropubického závěsu střední uretry pro léčbu žen se stresovou inkontinencí moči

Močová inkontinence (UI) je hlavním problémem veřejného zdraví, který postihuje až 25–50 % všech žen a má škodlivý dopad na kvalitu života pacientů. Stresová inkontinence moči (SUI) je nejběžnější formou močové inkontinence a je definována jako únik moči, ke kterému dochází při fyzické námaze nebo při kýchání či kašli. Uvádí se, že prevalence SUI je 25 až 45 % ženské populace. Pokud cvičení pánevního dna nejsou účinná, používají se jako chirurgická léčba první linie široce používané závěsy střední uretry (MUS). U retropubických miduretrálních závěsů byla hlášena subjektivní a objektivní míra vyléčení 91 % a 85 %.

Miduretrální smyčky jsou běžně vyráběny z polypropylenu (PP). Přestože polypropylenové produkty jsou účinné a mají relativně nízkou míru nežádoucích účinků, nežádoucí účinky, které se vyskytují, jako expozice a bolest, souvisejí se skutečností, že je implantována trvalá syntetická síťka. Komplikace související se síťkou se obtížně zvládají a mohou dokonce zahrnovat částečné nebo úplné odstranění implantátu.

Klinicky je potřeba prozkoumat, zda lze operaci střední uretry slingem provést s nepermanentní síťkou vyrobenou z resorbovatelného biomateriálu jako alternativu k PP. Nepermanentní síťky mohou být spojeny s menším počtem komplikací a lepší kvalitou života. Než však bude možné srovnávat procedury nepermanentní a permanentní síťky, je potřeba nejprve zjistit proveditelnost použití síťky v proceduře smyčky ve střední uretrální oblasti.

Vyšetřovatelé předpokládají, že retropubický zákrok se střední uretrální smyčkou k léčbě stresové inkontinence moči lze úspěšně provést pomocí implantátu vyrobeného z poly-4-hydroxybutyrátu (P4HB).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je stanovit předběžnou bezpečnost a účinnost resorbovatelného závěsu TephaFLEX implantovaného retropubickým postupem k léčbě SUI.

Prospektivní observační jednocentrická studie se sledováním 24 měsíců po operaci. Na urogynekologické ambulanci nemocnice Groote Schuur bude přijato až 25 pacientů. Způsobilí pacienti obdrží retropubickou chirurgickou produkci, kde je umístěn závěs TephaFLEX složený z resorbovatelného materiálu P4HB. Po chirurgickém zákroku jsou kontrolní návštěvy naplánovány na 4-6 týdnů, 3 měsíce (+/- 2 týdny), 6 měsíců (+/- 2 týdny), 12 měsíců (+/- 1 měsíc) a 24 měsíců (+/- 1 měsíc) po zákroku. Závěs TephaFLEX, vyrobený společností Tepha, Inc., bude implantován pomocí retropubického závěsu do střední uretry pro léčbu žen se stresovou inkontinencí moči. Výrobek je dodáván jako sterilní pomůcka na jedno použití. Na jednoho pacienta bude použito jedno zařízení. Sling TephaFLEX, vyvinutý speciálně pro léčbu stresové močové inkontinence, je jednovrstvá, biologicky vstřebatelná, síťovina vyrobená z poly-4-hydroxybutyrátového (P4HB) monofilního vlákna. Síťka je konstruována jako páska 11 mm x 60 cm se strukturou otevřených pórů a je uzavřena v polyetylenové objímce pro usnadnění vkládání. Síťka byla navržena speciálně tak, aby poskytovala sílu během tříměsíčního kritického období hojení ran při opravě a zpevnění měkkých tkání a aby podpořila proliferaci zdravé tkáně v místě opravy. Produkt po implantaci podléhá postupné ztrátě pevnosti a v podstatě se resorbuje po 18 - 24 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
        • Nábor
        • Groote Schuur Academic Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Jeffery, MbChB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací jsou vhodné ženy starší 18 let s prokazatelnou stresovou inkontinencí moči, které se dostaví na ambulantní oddělení urogynekologie v nemocnici Groote Schuur v Kapském Městě v Jižní Africe. Groote Schuur Hospital je terciární akademická nemocnice a slouží městu Kapské Město a okolí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být žena, = 18 let
  2. Ženská symptomatická (střední nebo závažná) SUI vyplývající z uretrální hypermobility a/nebo intrinsic sfincter deficitu (ISD).
  3. Pacienti, kteří plánují podstoupit chirurgickou korekci symptomatické SUI po konzultaci se svým lékařem o rizicích a přínosech takového postupu a rozhodnutí lékaře, že chirurgická léčba je pro pacienta nejvhodnější léčebnou možností.
  4. Rozumět a být ochotný dodržovat všechny aspekty protokolu studie a podepsat a datovat informovaný souhlas schválený EK před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které mají smíšenou nebo urgentní inkontinenci
  2. Subjekty, které mají genitální prolaps ve stádiu 2 nebo více, podle klasifikace ICS
  3. Subjekty s předchozí operací pro SUI
  4. Subjekty, které podstupují souběžné chirurgické zákroky
  5. Subjekty, které jsou těhotné nebo chtějí otěhotnět v následujících 24 měsících
  6. Subjekty, které nejsou schopny dát informovaný souhlas
  7. Subjekty s BMI = 35 kg/m2
  8. Subjekty, u kterých byla diagnostikována současná infekce močových cest nebo chronické infekce močových cest (definované jako 4 nebo více UTI za poslední rok)
  9. Subjekty se známou citlivostí na tetracyklin nebo kanamycin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
TephaFlex™ smyčka střední uretry pro SUI
Materiál P4HB (TephaFlex™) bude implantován 25 ženám s potvrzenou stresovou inkontinencí moči (SUI).
Přístroj: Středová uretrální smyčka TephaFlex™
Popruh je vyroben z materiálu P4HB. Zavádí se podobnou technikou jako standardní retropubické slingové postupy, ale vstřebá se během 18-24 měsíců po operaci.
Ostatní jména:
  • P4HB bioresorbovatelný popruh do střední uretry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost zařízení bude stanovena měřením výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Časové okno: 2 roky
Procedura retropubického závěsu uprostřed uretry s použitím závěsu UroFLEX je považována za bezpečnou 6 měsíců po implantaci, pokud počet závažných nežádoucích příhod odpovídá bezpečnostním standardům definovaným bezpečnostními kritérii uvedenými níže a analyzovanými pomocí sekvenční analýzy. Zařízení bude považováno za bezpečné při A) maximálně 3 z prvních 5 pacientů zaznamenají SAE související se zařízením nebo postupem (60 %); B) maximálně 5 z prvních 10 pacientů má SAE související se zařízením nebo postupem (50 %); C) maximálně 7 z prvních 20 pacientů má SAE související se zařízením nebo postupem (35 %); D) maximálně 8 z prvních 25 pacientů má SAE související se zařízením nebo postupem (32 %).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní měření vyléčení pomocí Cough Stress Test
Časové okno: Měřeno při zápisu, 4–6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po zákroku (celkem 2 roky)
Předběžná účinnost bude hodnocena měřením počtu pacientů, kteří vykazují objektivní vyléčení na základě zátěžového testu kašle
Měřeno při zápisu, 4–6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po zákroku (celkem 2 roky)
Subjektivní léčba pomocí dotazníku PGI-I Patient Global Impression of Improvement
Časové okno: Podává se 4–6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po zákroku (celkem 2 roky)
Počet pacientů, kteří vykazují subjektivní vyléčení na základě dotazníku PGI-I.
Podává se 4–6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po zákroku (celkem 2 roky)
Subjektivní léčba skóre Sandvik (index závažnosti inkontinence)
Časové okno: Podává se 4–6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po zákroku (celkem 2 roky)
Počet pacientů vykazujících subjektivní vyléčení podle dotazníku Sandvik
Podává se 4–6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po zákroku (celkem 2 roky)
Subjektivní léčba pomocí PISQ-IR- Sexuální funkce pro ženy s prolapsem pánevních orgánů, inkontinencí moči a/nebo fekální inkontinencí dotazník
Časové okno: Podává se 4-6 týdnů, 3, 6, 12, 24 měsíců po zákroku (celkem 2 roky)
Počet pacientů vykazujících subjektivní vyléčení pomocí dotazníku PISQ-IR jako měření
Podává se 4-6 týdnů, 3, 6, 12, 24 měsíců po zákroku (celkem 2 roky)
Subjektivní léčba pomocí inventáře urogenitální tísně (UDI-6)
Časové okno: Podává se 4-6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po zákroku (celkem 2 roky)
Počet pacientů vykazujících subjektivní vyléčení pomocí UDI-6
Podává se 4-6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po zákroku (celkem 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pelvic Floor Research Foundation of South Africa

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Cape Town

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jan-Paul Roovers, MD, Pelvic Floor Research Foundation of South Africa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • URO001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na Středová uretrální smyčka TephaFlex™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení