Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutare l'uso dell'imbracatura Tephaflex™ bioriassorbibile per l'incontinenza urinaria da sforzo (Tephaflex)

13 settembre 2018 aggiornato da: Pelvic Floor Research Foundation of South Africa

Studio prospettico per valutare l'uso dell'imbracatura TephaFLEX™ impiantata tramite una procedura di imbracatura medio-uretrale retropubica per il trattamento di donne con incontinenza urinaria da sforzo

L'incontinenza urinaria (UI) è un grave problema di salute pubblica che colpisce fino al 25-50% di tutte le donne e ha un impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti. L'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) è la forma più comune di incontinenza urinaria ed è definita come la fuoriuscita di urina, che si verifica durante l'attività fisica di sforzo o in caso di starnuti o tosse. È stato riportato che la prevalenza della SUI è compresa tra il 25 e il 45% della popolazione femminile. Se gli esercizi per il pavimento pelvico non sono efficaci, le sling medio-uretrali (MUS) sono ampiamente utilizzate come trattamento chirurgico di prima linea. Sono stati riportati tassi di guarigione soggettivi e oggettivi rispettivamente del 91% e dell'85% per le sling medio-uretrali retropubiche.

Le imbracature mediouretrali sono comunemente realizzate in polipropilene (PP). Sebbene i prodotti in polipropilene siano efficaci e abbiano tassi relativamente bassi di eventi avversi, gli eventi avversi che si verificano, come l'esposizione e il dolore, sono stati correlati al fatto che viene impiantata una rete sintetica permanente. Le complicanze legate alla rete sono difficili da gestire e possono anche comportare la rimozione parziale o completa dell'impianto.

Clinicamente, è necessario indagare se la chirurgia dell'imbracatura medio-uretrale può essere eseguita con una rete non permanente realizzata con un biomateriale riassorbibile, in alternativa al PP. Le maglie non permanenti possono essere associate a un minor numero di complicazioni e a una migliore qualità della vita. Tuttavia, prima di poter confrontare le procedure con mesh non permanente e permanente, è necessario stabilire la fattibilità dell'utilizzo di una mesh in una procedura di sling medio-uretrale.

I ricercatori ipotizzano che una procedura di imbracatura medio-uretrale retropubica per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo possa essere eseguita con successo utilizzando un impianto in poli-4-idrossibutirrato (P4HB).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia preliminari dell'imbracatura riassorbibile TephaFLEX impiantata tramite una procedura retropubica per il trattamento della SUI.

Studio prospettico osservazionale monocentrico con un follow-up di 24 mesi dopo l'intervento. Fino a 25 pazienti saranno reclutati presso il reparto ambulatoriale di uroginecologia dell'ospedale Groote Schuur. I pazienti idonei riceveranno una produzione chirurgica retropubica in cui è posizionata un'imbracatura TephaFLEX, composta dal materiale riassorbibile P4HB. Dopo la procedura chirurgica, le visite di follow-up sono programmate a 4-6 settimane, 3 mesi (+/- 2 settimane), 6 mesi (+/- 2 settimane), 12 mesi (+/- 1 mese) e 24 mesi (+/- 1 mese) post-procedura. L'imbracatura TephaFLEX, prodotta da Tepha, Inc., verrà impiantata tramite una procedura di imbracatura medio-uretrale retropubica per il trattamento delle donne con incontinenza urinaria da sforzo. Il prodotto è fornito come dispositivo sterile monouso. Verrà utilizzato un dispositivo per paziente. L'imbracatura TephaFLEX, sviluppata specificamente per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress, è una rete monostrato, bioriassorbibile, realizzata in fibra monofilamento di poli-4-idrossibutirrato (P4HB). La rete è costruita come un nastro di 11 mm x 60 cm con una struttura a poro aperto ed è racchiusa in un manicotto in polietilene per facilitarne l'inserimento. La rete è stata progettata specificamente per fornire forza durante il periodo critico di guarigione della ferita di tre mesi nella riparazione e rinforzo dei tessuti molli e per incoraggiare la proliferazione di tessuto sano nel sito di riparazione. Il prodotto subisce una graduale perdita di forza dopo l'impianto ed è sostanzialmente riassorbito entro 18 - 24 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
        • Reclutamento
        • Groote Schuur Academic Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Jeffery, MbChB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da donne idonee, di età superiore ai 18 anni, con incontinenza urinaria da sforzo dimostrabile che si presentano al Dipartimento ambulatoriale di uroginecologia presso il Groote Schuur Hospital di Città del Capo in Sudafrica. Groote Schuur Hospital è un ospedale accademico terziario e serve la città di Città del Capo e dintorni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere femmina, = 18 anni di età
  2. IUS femminile sintomatica (moderata o grave) derivante da ipermobilità uretrale e/o deficit intrinseco dello sfintere (ISD).
  3. Pazienti che hanno pianificato di sottoporsi a correzione chirurgica della IUS sintomatica dopo aver consultato il proprio medico in merito ai rischi e ai benefici di tale procedura e dopo aver stabilito da parte del medico che il trattamento chirurgico è l'opzione terapeutica più appropriata per il paziente.
  4. Comprendere ed essere disposti a seguire tutti gli aspetti del protocollo dello studio e aver firmato e datato il consenso informato approvato dalla CE prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con incontinenza mista o da urgenza
  2. Soggetti con prolasso genitale di stadio 2 o superiore, secondo la classificazione ICS
  3. Soggetti con precedente intervento chirurgico per IUS
  4. Soggetti sottoposti a procedure chirurgiche concomitanti
  5. Soggetti in gravidanza o che vogliono rimanere incinta nei prossimi 24 mesi
  6. Soggetti che non sono in grado di prestare il consenso informato
  7. Soggetti con un BMI = 35 kg/m2
  8. Soggetti con diagnosi di infezione del tratto urinario in corso o infezioni croniche del tratto urinario (definite come 4 o più UTI nell'ultimo anno)
  9. Soggetti con sensibilità nota alla tetraciclina o alla kanamicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Imbracatura medio-uretrale TephaFlex™ per IUS
Il materiale P4HB (TephaFlex™) sarà impiantato in 25 donne con incontinenza urinaria da sforzo (SUI) confermata.
Dispositivo: Imbracatura medio-uretrale TephaFlex™
L'imbracatura è realizzata in materiale P4HB. Viene posizionato con una tecnica simile alle procedure di sling retropubiche standard, ma si riassorbirà in 18-24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Sling bioriassorbibile P4HB medio-uretrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza del dispositivo sarà stabilita misurando l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: 2 anni
La procedura di sling retropubica medio-uretrale con UroFLEX è considerata sicura a 6 mesi dall'impianto se il numero di eventi avversi gravi è conforme agli standard di sicurezza definiti dai criteri di sicurezza descritti di seguito e analizzati utilizzando l'analisi sequenziale. Il dispositivo sarà considerato sicuro in A) un massimo di 3 dei primi 5 pazienti presenta un SAE correlato al dispositivo o alla procedura (60%); B) un massimo di 5 dei primi 10 pazienti presenta un SAE correlato al dispositivo o alla procedura (50%); C) un massimo di 7 dei primi 20 pazienti presenta un SAE correlato al dispositivo o alla procedura (35%); D) un massimo di 8 dei primi 25 pazienti presenta un SAE correlato al dispositivo o alla procedura (32%).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione obiettiva della guarigione mediante il test dello stress della tosse
Lasso di tempo: Misurato all'arruolamento, 4-6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura (2 anni in totale)
L'efficacia preliminare sarà valutata misurando il numero di pazienti che mostrano una guarigione oggettiva sulla base del test da stress per la tosse
Misurato all'arruolamento, 4-6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura (2 anni in totale)
Cura soggettiva con questionario PGI-I Impressione globale del paziente di miglioramento
Lasso di tempo: Somministrato a 4-6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura (2 anni in totale)
Numero di pazienti che mostrano una cura soggettiva basata sul questionario PGI-I.
Somministrato a 4-6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura (2 anni in totale)
Cura soggettiva con punteggi Sandvik (indice di gravità dell'incontinenza)
Lasso di tempo: Somministrato a 4-6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura (2 anni in totale)
Numero di pazienti che mostrano una guarigione soggettiva sul questionario dei punteggi Sandvik
Somministrato a 4-6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura (2 anni in totale)
Cura soggettiva con questionario PISQ-IR-Funzione sessuale per donne con prolasso degli organi pelvici, incontinenza urinaria e/o incontinenza fecale
Lasso di tempo: Somministrato a 4-6 settimane, 3, 6,12,24 mesi dopo la procedura (2 anni in totale)
Numero di pazienti che mostrano una cura soggettiva utilizzando il questionario PISQ-IR come misurazione
Somministrato a 4-6 settimane, 3, 6,12,24 mesi dopo la procedura (2 anni in totale)
Cura soggettiva con Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Lasso di tempo: Somministrato a 4-6 settimane, 3,6,12 e 24 mesi dopo la procedura (2 anni in totale)
Numero di pazienti che mostrano una cura soggettiva utilizzando l'UDI-6
Somministrato a 4-6 settimane, 3,6,12 e 24 mesi dopo la procedura (2 anni in totale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pelvic Floor Research Foundation of South Africa

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Cape Town

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jan-Paul Roovers, MD, Pelvic Floor Research Foundation of South Africa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • URO001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

Prove cliniche su Imbracatura medio-uretrale TephaFlex™

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni