Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie periferně zaváděných žilních katétrů u pacientů s cystickou fibrózou (PICC-CF)

8. dubna 2022 aktualizováno: Jonathan B. Zuckerman

Prospektivní studie periferně zavedených žilních katétrů u pacientů s CF

Podle amerického registru pacientů CF Foundation bylo v roce 2016 více než 25 % dětí a 40 % dospělých léčeno intravenózními (IV) antibiotiky kvůli vzplanutí plicního onemocnění. Léky na tyto vzplanutí jsou často podávány periferně zavedeným centrálním katetrem (PICC). Série případů identifikovala důležité komplikace PICC u pacientů s CF, jako jsou krevní sraženiny a infekce. Frekvence krevních sraženin spojených s PICC u pacientů s CF se pohybuje od 2 do 8 %. Komplikace související s katétrem mohou narušovat dokončení terapie a vést k opakovaným procedurám a dalším komplexním léčebným postupům. V některých případech mohou komplikace PICC odradit pacienty od přijetí budoucích cyklů IV antibiotik. Proto je velmi důležité identifikovat faktory související s pacientem a zařízením, které jsou spojeny s častějšími komplikacemi, a nalézt způsoby, jak tato rizika snížit. Navrhované rizikové faktory spadají do několika širokých kategorií. První jsou faktory související s katétrem; druhým jsou faktory pacienta; a třetí jsou faktory řízení katétru. Dosud žádná multicentrická studie pečlivě nestudovala komplikace PICC u velké skupiny dospělých a dětských pacientů s CF od okamžiku zavedení každého katétru až do jeho odstranění. Hlavním účelem této studie je zjistit, zda vědci dokážou identifikovat důležité faktory v každé ze tří kategorií (pacient, katetr a katetrizační management), které jsou spojeny s různými komplikacemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Podle údajů amerického CF Foundation Patient Registry (CFFPR) bylo v roce 2016 více než 25 % dětí a 40 % dospělých léčeno intravenózními (IV) antibiotiky pro plicní exacerbace (PEx); to se převedlo na 20 286 epizod péče. Série případů identifikovala důležité komplikace PICC a TIVAD u pacientů s CF, jako je hluboká žilní trombóza (DVT) a infekce; centrální žilní stenóza; a další typy mechanické dysfunkce. Výskyt HŽT související s PICC u pacientů s CF se pohybuje od 2 do 8 %. Navrhované rizikové faktory u pacientů s CF spadají do několika širokých kategorií. První jsou faktory související s katétrem: větší velikost katétru, počet lumen katétru a složení katétru; za druhé jsou to faktory pacienta: funkce plic, nutriční stav, respirační flóra, stav diabetu, trombofilie; a počet dříve umístěných katétrů; a třetí jsou faktory řízení katétru: technika zavádění a výběr místa, ústavní versus ambulantní péče, užívání antikoagulancií, postupy odběru krve a délka používání linky. Důležitost některých z těchto faktorů zůstává kontroverzní, což vede některé k požadavku na podrobné prospektivní studie použití PICC u konkrétních populací pacientů. Dosud žádná multicentrická studie prospektivně nestudovala PICC a komplikace střední linie u dospělých a dětských pacientů s CF. Vyšetřovatelé předpokládají, že míra PICC a vaskulárních komplikací střední linie je spojena se specifickými faktory na úrovni pacienta a na úrovni linie, jakož i se zaváděním linie a postupy léčby. Navrhovaná studie je multicentrická, prospektivní sledovací studie k vyhodnocení rizikových faktorů (na úrovni pacienta, na úrovni katetru a vedení katetru) spojených s různými komplikacemi PICC a středních linií u pediatrických a dospělých pacientů s CF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 040102
        • Maine Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí a dospělí pacienti s cystickou fibrózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny etnické skupiny
  • Samice a samci
  • 6 let a více (za účelem provedení spirometrie u všech účastníků studie)
  • Podstupování léčby PEx IV antibiotiky prostřednictvím PICC umístěného v nemocnici nebo katetru střední čáry
  • Schopnost komunikovat s příslušným personálem.
  • Schopnost porozumět a ochota vyhovět požadavkům studie (umožnit opakované posouzení místa zavedení katétru, fotografie místa, měření končetin a hodnocení tváří v tvář v den odstranění linky).
  • Schopnost a ochota dát ústní souhlas (za asistence rodiče nebo opatrovníka, je-li to vhodné) nebo souhlas (u dětských pacientů)

  • Diagnóza cystické fibrózy se skládá z obou:

    • pot sodík nebo chlorid > 60 mEq/l metodou pilokarpinové iontoforézy nebo genotyp cystické fibrózy (homozygotní pro mutaci CFTR nebo sloučenina heterozygotní pro mutace CFTR)
    • klinické projevy cystické fibrózy

Kritéria vyloučení:

  • Do 6 let
  • Plánované použití TIVAD nebo periferního katetru pro IV terapii po celý průběh terapie
  • Historie > 10 PICC před vstupem do studie
  • Očekává se, že IV léčba přesáhne 21 dní v době zavedení linky
  • Pacient užívající antikoagulační léky (jiné než NSAID) v době screeningu
  • Neschopnost/neochota poskytnout souhlas nebo souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj hluboké žilní trombózy nebo okluze katetru související s katetrem
Časové okno: Dokud je katetr zaveden, průměrně dva týdny
Okluze katétru vyžadující odstranění nebo symptomatická žilní trombóza na končetině s ryskou, jak je indikováno Constansovým skóre klinického rozhodnutí větším nebo rovným 2. Rozsah stupnice je od -1 do 3, přičemž vyšší skóre představuje horší výsledek. Jeden bod je přidán k základnímu skóre 0 pro každou z následujících situací: přetrvávající žilní materiál, lokalizovaná bolest, jednostranný edém důlků. Jeden bod se odečte pro další diagnózu, která je přinejmenším stejně věrohodná jako žilní trombóza.
Dokud je katetr zaveden, průměrně dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj lokální flebitidy nebo povrchové tromboflebitidy související s katetrem
Časové okno: Dokud je katetr zaveden, průměrně dva týdny
Flebitida definovaná skórem vizuální infuzní flebitida (VIP) vyšším nebo rovným 2. Rozsah stupnice je od 0 do 5, přičemž vyšší skóre představuje horší výsledek. Hodnoty na stupnici VIP jsou definovány následovně: 0-místo se zdá zdravé; 1- Jeden z následujících stavů: Bolest blízko místa IV nebo erytém blízko místa IV; 2- Dva z následujících: Bolest nebo erytém nebo otok v blízkosti místa IV; 3- Všechny následující: Bolest, erytém a indurace v blízkosti místa IV; 4- Všechny následující: Bolest, erytém a hmatatelný žilní provazec v blízkosti místa IV; 5- Všechny následující: Bolest, erytém, hmatatelný žilní provazec a horečka > 38 stupňů Celsia. Tromboflebitida je definována flebitidou spojenou s povrchovou trombózou detekovanou ultrazvukem nebo venogramem.
Dokud je katetr zaveden, průměrně dva týdny
Infekce krevního řečiště spojená s centrální linií (CLABSI)
Časové okno: Dokud je katetr zaveden, průměrně dva týdny
Definice studie pro CLABSI se řídí pokyny Centra pro kontrolu nemocí
Dokud je katetr zaveden, průměrně dva týdny
Počet účastníků s hlubokou žilní trombózou spojenou s katetrem
Časové okno: Dokud je katetr zaveden, průměrně dva týdny
Hluboká žilní trombóza potvrzená ultrazvukem a/nebo venogramem
Dokud je katetr zaveden, průměrně dva týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s hematomem nebo krvácením spojeným s katetrem
Časové okno: Dokud je katetr zaveden, průměrně dva týdny
Viditelné modřiny spojené s místem zavedení katétru, krvácení z místa zavedení katétru nebo náhodná hemoptýza
Dokud je katetr zaveden, průměrně dva týdny
Počet pacientů s bolestí v místě katétru
Časové okno: Dokud je katetr zaveden, průměrně dva týdny
Bolest v končetině spojená s katetrem
Dokud je katetr zaveden, průměrně dva týdny
Počet pacientů se zlomeninou katétru
Časové okno: Dokud je katetr zaveden, průměrně dva týdny
Zlomenina katétru
Dokud je katetr zaveden, průměrně dva týdny
Počet pacientů s dočasným uzávěrem katétru
Časové okno: Dokud je katetr zaveden, průměrně dva týdny
Dočasná okluze katétru vyčištěná trombolytickým činidlem
Dokud je katetr zaveden, průměrně dva týdny
Změna obvodu paže spojená s katétrem
Časové okno: Dokud je katetr zaveden, průměrně dva týdny
Obvod paže v centimetrech (cm) měřeno 5 cm distálně od místa zavedení katétru
Dokud je katetr zaveden, průměrně dva týdny
Koncentrace C-reaktivního proteinu v séru
Časové okno: Dokud je katetr zaveden, průměrně dva týdny
Sérové ​​měření zánětlivého stavu se vzorky odebranými v době zavádění a vyjímání katétru
Dokud je katetr zaveden, průměrně dva týdny
Koncentrace D-dimeru v séru
Časové okno: Dokud je katetr zaveden, průměrně dva týdny
Krevní test k posouzení stavu koagulace se vzorky odebranými v době zavádění katétru.
Dokud je katetr zaveden, průměrně dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jonathan B. Zuckerman

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cystic Fibrosis Foundation
MaineHealth

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Zuckerman, M.D., MaineHealth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1223366

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení