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Studio dei cateteri venosi ad inserimento periferico nei pazienti con fibrosi cistica (PICC-CF)

8 aprile 2022 aggiornato da: Jonathan B. Zuckerman

Studio prospettico di cateteri venosi inseriti perifericamente in pazienti CF

Secondo il registro dei pazienti della CF Foundation statunitense, nel 2016 oltre il 25% dei bambini e il 40% degli adulti sono stati trattati con antibiotici per via endovenosa (IV) per riacutizzazioni di malattie polmonari. Il farmaco per questi razzi viene spesso erogato attraverso un catetere centrale inserito perifericamente (PICC). Le serie di casi hanno identificato importanti complicazioni dei PICC nei pazienti con FC come coaguli di sangue e infezioni. La frequenza dei coaguli di sangue associati a PICC nei pazienti con FC varia dal 2 all'8%. Le complicanze correlate al catetere possono interferire con il completamento della terapia e portare a procedure ripetute e ad altri trattamenti medici complessi. In alcuni casi le complicanze del PICC possono scoraggiare i pazienti dall'accettare futuri cicli di antibiotici EV. Pertanto, è molto importante identificare i fattori correlati al paziente e al dispositivo che sono collegati a complicanze più frequenti e capire come ridurre questi rischi. I fattori di rischio proposti rientrano in diverse grandi categorie. I primi sono i fattori correlati al catetere; il secondo sono i fattori del paziente; e terzo sono i fattori di gestione del catetere. Ad oggi, nessuno studio multicentrico ha studiato attentamente le complicanze del PICC in un ampio gruppo di pazienti CF adulti e pediatrici dal momento in cui ogni catetere viene posizionato a quando viene rimosso. Lo scopo principale di questo studio è vedere se i ricercatori possono identificare fattori importanti in ciascuna delle tre categorie (paziente, catetere e gestione del catetere) che sono collegati a varie complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Secondo i dati del registro dei pazienti della CF Foundation statunitense (CFFPR), oltre il 25% dei bambini e il 40% degli adulti sono stati trattati con antibiotici per via endovenosa (IV) per le riacutizzazioni polmonari (PEx) nel 2016; questo si è tradotto in 20.286 episodi di cura. Le serie di casi hanno identificato importanti complicanze dei PICC e dei TIVAD nei pazienti con FC come la trombosi venosa profonda (TVP) e l'infezione; stenosi venosa centrale; e altri tipi di disfunzione meccanica. L'incidenza di TVP associata a PICC nei pazienti CF varia dal 2 all'8%. I fattori di rischio proposti nei pazienti con FC rientrano in diverse grandi categorie. I primi sono i fattori correlati al catetere: dimensione del catetere maggiore, numero di lumi del catetere e composizione del catetere; il secondo sono i fattori del paziente: funzionalità polmonare, stato nutrizionale, flora respiratoria, stato del diabete, trombofilia; e numero di cateteri precedentemente posizionati; e terzo sono i fattori di gestione del catetere: tecnica di inserimento e selezione del sito, cure ospedaliere rispetto a quelle ambulatoriali, uso di anticoagulanti, pratiche di prelievo del sangue e durata dell'uso della linea. L'importanza di alcuni di questi fattori rimane controversa, portando alcuni a richiedere studi prospettici dettagliati sull'uso dei PICC in specifiche popolazioni di pazienti. Ad oggi, nessuno studio multicentrico ha studiato in modo prospettico il PICC e le complicanze della linea mediana nei pazienti CF adulti e pediatrici. Gli investigatori ipotizzano che il tasso di PICC e complicanze vascolari della linea mediana sia associato a fattori specifici a livello di paziente e di linea, nonché a pratiche di inserimento e gestione della linea. Lo studio proposto è uno studio di sorveglianza prospettico multicentrico per valutare i fattori di rischio (a livello del paziente, a livello del catetere e di gestione del catetere) associati a varie complicanze dei PICC e delle linee mediane nei pazienti FC pediatrici e adulti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 040102
        • Maine Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici e adulti affetti da fibrosi cistica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i gruppi etnici
  • Femmine e maschi
  • 6 anni di età e oltre (per eseguire la spirometria su tutti i partecipanti allo studio)
  • In trattamento per PEx con antibiotici EV tramite PICC o catetere mediano
  • Capacità di comunicare con il personale pertinente.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a rispettare i requisiti della sperimentazione (consentire la valutazione ripetuta del sito di inserimento del catetere, fotografie del sito, misurazione dell'estremità e valutazione faccia a faccia il giorno della rimozione della linea).
  • Capacità e disponibilità a dare il consenso verbale (con l'assistenza di un genitore o tutore, se del caso) o assenso (per i pazienti pediatrici)

  • Diagnosi di fibrosi cistica composta da entrambi:

    • sudore di sodio o cloruro > 60 mEq/L secondo il metodo della iontoforesi della pilocarpina o genotipo della fibrosi cistica (omozigote per mutazioni CFTR o composto eterozigote per mutazioni CFTR)
    • manifestazioni cliniche della fibrosi cistica

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 6 anni
  • Uso pianificato di un TIVAD o di un catetere periferico per la terapia IV per l'intero ciclo di terapia
  • Storia di> 10 PICC prima dell'ingresso nello studio
  • Trattamento IV previsto per estendersi oltre 21 giorni al momento dell'inserimento della linea
  • Paziente che assume farmaci anticoagulanti (diversi dai FANS) al momento dello screening
  • Incapacità/riluttanza a fornire il consenso o l'assenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di trombosi venosa profonda correlata al catetere o occlusione del catetere
Lasso di tempo: Mentre il catetere è a posto, una media di due settimane
Occlusione del catetere che richiede rimozione o trombosi venosa sintomatica all'estremità con la linea come indicato da un Constans Clinical Decision Score maggiore o uguale a 2. L'intervallo della scala va da -1 a 3 con punteggi più alti che rappresentano un esito peggiore. Un punto viene aggiunto a un punteggio basale di 0 per ciascuno dei seguenti: materiale venoso a permanenza, dolore localizzato, edema a fovea unilaterale. Un punto viene sottratto perché un'altra diagnosi sia plausibile almeno quanto la trombosi venosa.
Mentre il catetere è a posto, una media di due settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di flebite locale da catetere o tromboflebite superficiale
Lasso di tempo: Mentre il catetere è a posto, una media di due settimane
Flebite come definita da un punteggio VIP (Visual Infusion Phlebitis) maggiore o uguale a 2. L'intervallo della scala va da 0 a 5 con punteggi più alti che rappresentano un esito peggiore. I valori sulla scala VIP sono definiti come segue: 0-sito appare sano; 1- Uno dei seguenti: Dolore vicino al sito IV o eritema vicino al sito IV; 2- Due dei seguenti: Dolore o eritema o gonfiore vicino al sito IV; 3- Tutti i seguenti: dolore, eritema e indurimento vicino al sito IV; 4- Tutti i seguenti: dolore, eritema e cordone venoso palpabile vicino al sito IV; 5- Tutti i seguenti: dolore, eritema, cordone venoso palpabile e febbre >38 gradi centigradi. La tromboflebite è definita da flebite associata a trombosi superficiale rilevata mediante ecografia o venogramma.
Mentre il catetere è a posto, una media di due settimane
Infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale (CLABSI)
Lasso di tempo: Mentre il catetere è a posto, una media di due settimane
La definizione dello studio per CLABSI segue le linee guida dei Centers for Disease Control
Mentre il catetere è a posto, una media di due settimane
Numero di partecipanti con trombosi venosa profonda associata a catetere
Lasso di tempo: Mentre il catetere è a posto, una media di due settimane
Trombosi venosa profonda confermata da ecografia e/o venogramma
Mentre il catetere è a posto, una media di due settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ematoma o sanguinamento associato a catetere
Lasso di tempo: Mentre il catetere è a posto, una media di due settimane
Lividi visibili associati al sito di inserimento del catetere, sanguinamento dal sito di inserimento del catetere o emottisi incidente
Mentre il catetere è a posto, una media di due settimane
Numero di pazienti con dolore al sito associato al catetere
Lasso di tempo: Mentre il catetere è a posto, una media di due settimane
Dolore all'estremità associato al catetere
Mentre il catetere è a posto, una media di due settimane
Numero di pazienti con frattura del catetere
Lasso di tempo: Mentre il catetere è a posto, una media di due settimane
Frattura del catetere
Mentre il catetere è a posto, una media di due settimane
Numero di pazienti con occlusione temporanea del catetere
Lasso di tempo: Mentre il catetere è a posto, una media di due settimane
Occlusione temporanea del catetere eliminata dall'agente trombolitico
Mentre il catetere è a posto, una media di due settimane
Modifica della circonferenza del braccio associata al catetere
Lasso di tempo: Mentre il catetere è a posto, una media di due settimane
La circonferenza del braccio in centimetri (cm) misurata 5 cm distalmente al sito di inserimento del catetere
Mentre il catetere è a posto, una media di due settimane
Concentrazione di proteina C-reattiva nel siero
Lasso di tempo: Mentre il catetere è a posto, una media di due settimane
Misura sierica dello stato infiammatorio con campioni prelevati al momento dell'inserimento e della rimozione del catetere
Mentre il catetere è a posto, una media di due settimane
Concentrazione sierica di D-dimero
Lasso di tempo: Mentre il catetere è a posto, una media di due settimane
Analisi del sangue per valutare lo stato di coagulazione con campioni prelevati al momento dell'inserimento del catetere.
Mentre il catetere è a posto, una media di due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jonathan B. Zuckerman

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cystic Fibrosis Foundation
MaineHealth

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jonathan Zuckerman, M.D., MaineHealth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1223366

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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