Tutkimus perifeerisesti asennetuista laskimokatetreista kystisen fibroosin potilailla (PICC-CF)
Tulevaisuuden tutkimus perifeerisesti asennetuista laskimokatetreista CF-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 040102
- Maine Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki etniset ryhmät
- Naaraat ja urokset
- 6-vuotiaat ja sitä vanhemmat (jotta spirometria voidaan tehdä kaikille tutkimuksen osallistujille)
- Käytetään PEx-hoitoa IV-antibiooteilla sairaalaan sijoitetun PICC:n tai keskilinjan katetrin kautta
- Kyky kommunikoida asiaankuuluvan henkilöstön kanssa.
- Kyky ymmärtää ja halu noudattaa kokeen vaatimuksia (mahdollista toistuva katetrin sisäänvientikohdan arviointi, valokuvat paikasta, raajojen mittaus ja kasvotusten arviointi linjan poistopäivänä).
- Kyky ja halu antaa suullinen suostumus (tarvittaessa vanhemman tai huoltajan avustuksella) tai suostumus (lapsipotilailla)
Kystisen fibroosin diagnoosi, joka koostuu molemmista:
- hien natrium tai kloridi > 60 mekv/l pilokarpiini-iontoforeesimenetelmällä tai kystisen fibroosin genotyypillä (homotsygoottinen CFTR-mutaatiolle tai yhdiste heterotsygoottinen CFTR-mutaatioille)
- kystisen fibroosin kliiniset oireet
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 6-vuotias
- Suunniteltu TIVAD- tai perifeerisen katetrin käyttö IV-hoidossa koko hoitojakson ajan
- >10 PICC:tä ennen tutkimukseen tuloa
- IV-hoidon odotetaan kestävän yli 21 päivää linjan lisäyshetkellä
- Potilas, joka käyttää antikoagulanttilääkkeitä (muita kuin tulehduskipulääkkeitä) seulonnan aikana
- Kyvyttömyys/haluttomuus antaa suostumus tai suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetriin liittyvän syvän laskimotromboosin tai katetrin tukkeuman kehittyminen
Aikaikkuna: Kun katetri on paikallaan, keskimäärin kaksi viikkoa
|
Katetrin tukos, joka vaatii poistoa tai oireenmukaista laskimotromboosia raajoissa, ja Constansin kliinisen päätöspisteen osoittama viiva on suurempi tai yhtä suuri kuin 2. Asteikon alue vaihtelee -1:stä 3:een, ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
Peruspistemäärään 0 lisätään yksi piste jokaisesta seuraavista: sisällä oleva laskimomateriaali, paikallinen kipu, yksipuolinen pisteturvotus.
Yksi piste vähennetään, jos toinen diagnoosi on vähintään yhtä uskottava kuin laskimotukos.
|
Kun katetri on paikallaan, keskimäärin kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetriin liittyvän paikallisen flebiitin tai pinnallisen tromboflebiitin kehittyminen
Aikaikkuna: Kun katetri on paikallaan, keskimäärin kaksi viikkoa
|
Flebiitti, joka määritellään Visual Infusion Flebitis (VIP) -pistemäärällä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2. Asteikon alue vaihtelee 0:sta 5:een, ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
VIP-asteikon arvot määritellään seuraavasti: 0-paikka näyttää terveeltä; 1- Jokin seuraavista: Kipu IV-kohdan lähellä tai eryteema IV-kohdan lähellä; 2- Kaksi seuraavista: Kipu tai punoitus tai turvotus IV-kohdan lähellä; 3- Kaikki seuraavat: Kipu, punoitus ja kovettuma IV-kohdan lähellä; 4- Kaikki seuraavat: Kipu, punoitus ja kosketeltava laskimojohto IV-kohdan lähellä; 5- Kaikki seuraavat: Kipu, punoitus, käsin kosketeltava laskimojohto ja kuume >38 astetta.
Tromboflebiitti määritellään pinnalliseen tromboosiin liittyvällä flebiitillä, joka havaitaan ultraäänellä tai venogrammilla.
|
Kun katetri on paikallaan, keskimäärin kaksi viikkoa
|
|
Keskilinjaan liittyvä verenkiertotulehdus (CLABSI)
Aikaikkuna: Kun katetri on paikallaan, keskimäärin kaksi viikkoa
|
CLABSI:n tutkimuksen määritelmä noudattaa Centers for Disease Control -ohjeita
|
Kun katetri on paikallaan, keskimäärin kaksi viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on katetriin liittyvä syvä laskimotromboosi
Aikaikkuna: Kun katetri on paikallaan, keskimäärin kaksi viikkoa
|
Ultraäänellä ja/tai venogrammilla vahvistettu syvä laskimotromboosi
|
Kun katetri on paikallaan, keskimäärin kaksi viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on katetriin liittyvä hematooma tai verenvuoto
Aikaikkuna: Kun katetri on paikallaan, keskimäärin kaksi viikkoa
|
Näkyvä mustelma, joka liittyy katetrin sisäänvientikohtaan, verenvuoto katetrin asennuskohdasta tai sattuva hemoptyysi
|
Kun katetri on paikallaan, keskimäärin kaksi viikkoa
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on katetriin liittyvää kipua
Aikaikkuna: Kun katetri on paikallaan, keskimäärin kaksi viikkoa
|
Katetriin liittyvä raajojen kipu
|
Kun katetri on paikallaan, keskimäärin kaksi viikkoa
|
|
Katetrin murtumien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Kun katetri on paikallaan, keskimäärin kaksi viikkoa
|
Katetrin murtuma
|
Kun katetri on paikallaan, keskimäärin kaksi viikkoa
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tilapäinen katetrin tukos
Aikaikkuna: Kun katetri on paikallaan, keskimäärin kaksi viikkoa
|
Katetrin tilapäinen tukos trombolyyttisellä aineella
|
Kun katetri on paikallaan, keskimäärin kaksi viikkoa
|
|
Katetriin liittyvä käsivarren ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: Kun katetri on paikallaan, keskimäärin kaksi viikkoa
|
Käsivarren ympärysmitta senttimetreinä (cm) mitattuna 5 cm distaalisesti katetrin sisäänvientikohdasta
|
Kun katetri on paikallaan, keskimäärin kaksi viikkoa
|
|
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus
Aikaikkuna: Kun katetri on paikallaan, keskimäärin kaksi viikkoa
|
Seerumin tulehdustilan mittaus näytteillä, jotka on otettu katetrin asettamisen ja poistamisen yhteydessä
|
Kun katetri on paikallaan, keskimäärin kaksi viikkoa
|
|
Seerumin D-dimeeripitoisuus
Aikaikkuna: Kun katetri on paikallaan, keskimäärin kaksi viikkoa
|
Verikoe hyytymistilan arvioimiseksi näytteillä, jotka on otettu katetrin asettamisen yhteydessä.
|
Kun katetri on paikallaan, keskimäärin kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Zuckerman, M.D., MaineHealth
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1223366
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .