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Untersuchung von peripher eingeführten Venenkathetern bei Patienten mit zystischer Fibrose (PICC-CF)

8. April 2022 aktualisiert von: Jonathan B. Zuckerman

Prospektive Studie peripher eingeführter Venenkatheter bei CF-Patienten

Laut dem Patientenregister der U.S. CF Foundation wurden im Jahr 2016 mehr als 25 % der Kinder und 40 % der Erwachsenen mit intravenösen (IV) Antibiotika gegen Schübe von Lungenerkrankungen behandelt. Medikamente für diese Fackeln werden oft durch einen peripher eingeführten Zentralkatheter (PICC) verabreicht. Fallserien haben wichtige Komplikationen von PICCs bei CF-Patienten wie Blutgerinnsel und Infektionen identifiziert. Die Häufigkeit von PICC-assoziierten Blutgerinnseln bei CF-Patienten liegt zwischen 2 und 8 %. Katheterbedingte Komplikationen können den Abschluss der Therapie beeinträchtigen und zu wiederholten Eingriffen und anderen komplexen medizinischen Behandlungen führen. In einigen Fällen können PICC-Komplikationen Patienten davon abhalten, künftige Behandlungen mit intravenösen Antibiotika zu akzeptieren. Daher ist es sehr wichtig, patienten- und gerätebezogene Faktoren zu identifizieren, die mit häufigeren Komplikationen verbunden sind, und Möglichkeiten zu finden, diese Risiken zu reduzieren. Vorgeschlagene Risikofaktoren fallen in mehrere breite Kategorien. Erstens sind katheterbezogene Faktoren; zweitens Patientenfaktoren; und drittens sind Faktoren des Kathetermanagements. Bisher hat keine multizentrische Studie PICC-Komplikationen bei einer großen Gruppe erwachsener und pädiatrischer CF-Patienten vom Zeitpunkt der Platzierung jedes Katheters bis zu seiner Entfernung sorgfältig untersucht. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Prüfärzte wichtige Faktoren in jeder der drei Kategorien (Patient, Katheter und Kathetermanagement) identifizieren können, die mit verschiedenen Komplikationen verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Laut Daten des U.S. CF Foundation Patient Registry (CFFPR) wurden 2016 mehr als 25 % der Kinder und 40 % der Erwachsenen mit intravenösen (IV) Antibiotika gegen Lungenexazerbationen (PEx) behandelt; dies entspricht 20.286 Betreuungsepisoden. Fallserien haben wichtige Komplikationen von PICCs und TIVADs bei CF-Patienten wie tiefe Venenthrombose (TVT) und Infektion identifiziert; zentralvenöse Stenose; und andere Arten von mechanischer Dysfunktion. Die Inzidenz von PICC-assoziierter TVT bei CF-Patienten reicht von 2 bis 8 %. Vorgeschlagene Risikofaktoren bei CF-Patienten fallen in mehrere große Kategorien. Die ersten sind katheterbezogene Faktoren: größere Kathetergröße, Anzahl der Katheterlumen und Katheterzusammensetzung; zweitens Patientenfaktoren: Lungenfunktion, Ernährungszustand, Atemwegsflora, Diabetesstatus, Thrombophilie; und Anzahl der zuvor gelegten Katheter; und drittens Faktoren für das Kathetermanagement: Einführungstechnik und Auswahl der Stelle, stationäre versus ambulante Versorgung, Verwendung von Antikoagulanzien, Praktiken der Blutentnahme und Dauer der Verwendung der Leitung. Die Bedeutung einiger dieser Faktoren bleibt umstritten, was dazu führt, dass einige detaillierte prospektive Studien zur Anwendung von PICC bei bestimmten Patientenpopulationen fordern. Bisher hat keine multizentrische Studie prospektiv PICC und Mittellinienkomplikationen bei erwachsenen und pädiatrischen CF-Patienten untersucht. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Rate der PICC- und Mittellinien-Gefäßkomplikationen mit spezifischen Faktoren auf Patienten- und Leitungsebene sowie mit der Einführung von Leitungen und Behandlungspraktiken zusammenhängt. Die vorgeschlagene Studie ist eine multizentrische, prospektive Überwachungsstudie zur Bewertung (auf Patientenebene, Katheterebene und Kathetermanagement) von Risikofaktoren im Zusammenhang mit verschiedenen Komplikationen von PICCs und Mittellinien bei pädiatrischen und erwachsenen CF-Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 040102
        • Maine Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische und erwachsene Mukoviszidose-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle ethnischen Gruppen
  • Weibchen und Männchen
  • 6 Jahre und älter (um bei allen Studienteilnehmern eine Spirometrie durchzuführen)
  • In Behandlung für PEx mit IV-Antibiotika über einen im Krankenhaus platzierten PICC- oder Mittellinienkatheter
  • Kommunikationsfähigkeit mit den zuständigen Mitarbeitern.
  • Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit zu sein, die Anforderungen der Studie zu erfüllen (wiederholte Beurteilung der Kathetereinführungsstelle, Fotos der Stelle, Extremitätenmessung und persönliche Beurteilung am Tag der Entfernung der Linie zulassen).
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur mündlichen Einwilligung (ggf. mit Unterstützung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten) oder Einwilligung (bei pädiatrischen Patienten)

  • Diagnose Mukoviszidose bestehend aus beiden:

    • Natrium oder Chlorid im Schweiß > 60 mEq/l nach der Pilocarpin-Iontophorese-Methode oder Mukoviszidose-Genotyp (homozygot für CFTR-Mutationen oder zusammengesetzt heterozygot für CFTR-Mutationen)
    • klinische Manifestationen der Mukoviszidose

Ausschlusskriterien:

  • Unter 6 Jahren
  • Geplante Verwendung eines TIVAD- oder peripheren Katheters für die IV-Therapie während des gesamten Therapieverlaufs
  • Geschichte von> 10 PICCs vor Studieneintritt
  • Die intravenöse Behandlung wird voraussichtlich über 21 Tage zum Zeitpunkt der Einführung der Leitung hinausgehen
  • Patient, der zum Zeitpunkt des Screenings gerinnungshemmende Medikamente (außer NSAIDs) einnimmt
  • Unfähigkeit/Nichtbereitschaft, eine Einwilligung oder Zustimmung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer katheterbedingten tiefen Venenthrombose oder eines Katheterverschlusses
Zeitfenster: Während der Katheter vorhanden ist, durchschnittlich zwei Wochen
Verschluss des Katheters, der entfernt werden muss, oder symptomatische Venenthrombose in der Extremität mit der Linie, die durch einen Constans Clinical Decision Score größer oder gleich 2 angezeigt wird. Der Bereich der Skala reicht von -1 bis 3, wobei höhere Scores ein schlechteres Ergebnis darstellen. Ein Punkt wird zu einem Ausgangswert von 0 für jeden der folgenden Punkte hinzugefügt: Verweilendes venöses Material, lokalisierter Schmerz, einseitiges Lochfraßödem. Für eine andere Diagnose, die mindestens genauso plausibel ist wie eine Venenthrombose, wird ein Punkt abgezogen.
Während der Katheter vorhanden ist, durchschnittlich zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer katheterbedingten lokalen Phlebitis oder oberflächlichen Thrombophlebitis
Zeitfenster: Während der Katheter vorhanden ist, durchschnittlich zwei Wochen
Phlebitis, definiert durch einen VIP-Wert (Visual Infusion Phlebitis) größer oder gleich 2. Der Bereich der Skala reicht von 0 bis 5, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen. Die Werte auf der VIP-Skala sind wie folgt definiert: 0-Seite erscheint gesund; 1- Einer der folgenden: Schmerzen in der Nähe der Infusionsstelle oder Erythem in der Nähe der Infusionsstelle; 2- Zwei der folgenden: Schmerzen oder Erythem oder Schwellung in der Nähe der Infusionsstelle; 3- Alle der folgenden: Schmerz, Erythem und Verhärtung in der Nähe der Infusionsstelle; 4- Alle der folgenden: Schmerzen, Erythem und tastbarer Venenstrang in der Nähe der Infusionsstelle; 5- Alle der folgenden: Schmerzen, Erythem, tastbarer Venenstrang und Fieber > 38 Grad Celsius. Thrombophlebitis ist definiert als Phlebitis in Verbindung mit oberflächlicher Thrombose, die durch Ultraschall oder Venogramm nachgewiesen wird.
Während der Katheter vorhanden ist, durchschnittlich zwei Wochen
Zentrallinienassoziierte Blutstrominfektion (CLABSI)
Zeitfenster: Während der Katheter vorhanden ist, durchschnittlich zwei Wochen
Die Studiendefinition für CLABSI folgt den Richtlinien der Centers for Disease Control
Während der Katheter vorhanden ist, durchschnittlich zwei Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit katheterassoziierter tiefer Venenthrombose
Zeitfenster: Während der Katheter vorhanden ist, durchschnittlich zwei Wochen
Tiefe Venenthrombose, bestätigt durch Ultraschall und/oder Venogramm
Während der Katheter vorhanden ist, durchschnittlich zwei Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit katheterassoziierten Hämatomen oder Blutungen
Zeitfenster: Während der Katheter vorhanden ist, durchschnittlich zwei Wochen
Sichtbare Blutergüsse im Zusammenhang mit der Einführungsstelle des Katheters, Blutungen an der Einführungsstelle des Katheters oder auftretende Hämoptyse
Während der Katheter vorhanden ist, durchschnittlich zwei Wochen
Anzahl der Patienten mit Schmerzen an der katheterassoziierten Stelle
Zeitfenster: Während der Katheter vorhanden ist, durchschnittlich zwei Wochen
Schmerzen in der Extremität im Zusammenhang mit dem Katheter
Während der Katheter vorhanden ist, durchschnittlich zwei Wochen
Anzahl der Patienten mit Katheterbruch
Zeitfenster: Während der Katheter vorhanden ist, durchschnittlich zwei Wochen
Katheterbruch
Während der Katheter vorhanden ist, durchschnittlich zwei Wochen
Anzahl der Patienten mit vorübergehendem Verschluss des Katheters
Zeitfenster: Während der Katheter vorhanden ist, durchschnittlich zwei Wochen
Vorübergehender Verschluss des Katheters, der durch ein Thrombolytikum beseitigt wurde
Während der Katheter vorhanden ist, durchschnittlich zwei Wochen
Katheterassoziierte Veränderung des Armumfangs
Zeitfenster: Während der Katheter vorhanden ist, durchschnittlich zwei Wochen
Armumfang in Zentimetern (cm), gemessen 5 cm distal der Kathetereinführstelle
Während der Katheter vorhanden ist, durchschnittlich zwei Wochen
C-reaktive Proteinkonzentration im Serum
Zeitfenster: Während der Katheter vorhanden ist, durchschnittlich zwei Wochen
Serummessung des Entzündungsstatus mit Proben, die zum Zeitpunkt des Einführens und Entfernens des Katheters entnommen wurden
Während der Katheter vorhanden ist, durchschnittlich zwei Wochen
Serum-D-Dimer-Konzentration
Zeitfenster: Während der Katheter vorhanden ist, durchschnittlich zwei Wochen
Bluttest zur Beurteilung des Gerinnungsstatus mit Proben, die zum Zeitpunkt der Kathetereinführung entnommen wurden.
Während der Katheter vorhanden ist, durchschnittlich zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jonathan B. Zuckerman

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cystic Fibrosis Foundation
MaineHealth

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonathan Zuckerman, M.D., MaineHealth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1223366

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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