Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af perifert indsatte venekatetre hos patienter med cystisk fibrose (PICC-CF)

8. april 2022 opdateret af: Jonathan B. Zuckerman

Prospektiv undersøgelse af perifert indsatte venekatetre hos CF-patienter

Ifølge U.S. CF Foundation Patient Registry blev mere end 25 % af børn og 40 % af voksne behandlet med intravenøse (IV) antibiotika for opblussen af ​​lungesygdomme i 2016. Medicin til disse opblussen leveres ofte gennem et perifert indsat centralt kateter (PICC). Caseserier har identificeret vigtige komplikationer af PICC'er hos CF-patienter, såsom blodpropper og infektion. Hyppigheden af ​​PICC-associerede blodpropper hos CF-patienter varierer fra 2 til 8 %. Kateterrelaterede komplikationer kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen og føre til gentagne procedurer og andre komplekse medicinske behandlinger. I nogle tilfælde kan PICC-komplikationer afskrække patienter fra at acceptere fremtidige kure med IV-antibiotika. Derfor er det meget vigtigt at identificere patient- og enhedsrelaterede faktorer, der er forbundet med hyppigere komplikationer, og at finde ud af måder at reducere disse risici på. Foreslåede risikofaktorer falder i flere brede kategorier. Først er kateter-relaterede faktorer; for det andet er patientfaktorer; og for det tredje er kateterstyringsfaktorer. Til dato har intet multicenterforsøg omhyggeligt undersøgt PICC-komplikationer i en stor gruppe voksne og pædiatriske CF-patienter fra det tidspunkt, hvor hvert kateter placeres, til det fjernes. Hovedformålet med denne undersøgelse er at se, om efterforskerne kan identificere vigtige faktorer i hver af de tre kategorier (patient-, kateter- og kateterbehandling), der er forbundet med forskellige komplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Ifølge data fra U.S. CF Foundation Patient Registry (CFFPR) blev mere end 25 % af børn og 40 % af voksne behandlet med intravenøse (IV) antibiotika for pulmonale eksacerbationer (PEx) i 2016; dette oversat til 20.286 plejeepisoder. Caseserier har identificeret vigtige komplikationer af PICC'er og TIVAD'er hos CF-patienter, såsom dyb venetrombose (DVT) og infektion; central venøs stenose; og andre former for mekanisk dysfunktion. Hyppigheden af ​​PICC-associeret DVT hos CF-patienter varierer fra 2 til 8 %. Foreslåede risikofaktorer hos CF-patienter falder i flere brede kategorier. Først er kateterrelaterede faktorer: større kateterstørrelse, antal kateterlumen og katetersammensætning; andet er patientfaktorer: lungefunktion, ernæringsstatus, respiratorisk flora, diabetesstatus, trombofili; og antallet af tidligere anbragte katetre; og for det tredje er kateterstyringsfaktorer: indsættelsesteknik og valg af sted, indlæggelse versus ambulant behandling, brug af antikoagulantia, praksis for blodprøvetagning og varighed af linjebrug. Betydningen af ​​nogle af disse faktorer er fortsat kontroversiel, hvilket får nogle til at efterlyse detaljerede prospektive undersøgelser af PICC-brug i specifikke patientpopulationer. Til dato har intet multicenterforsøg prospektivt undersøgt PICC- og midtlinjekomplikationer hos voksne og pædiatriske CF-patienter. Efterforskerne antager, at frekvensen af ​​PICC og midtlinje vaskulære komplikationer er forbundet med specifikke patientniveau- og linjeniveaufaktorer samt med linjeindsættelse og håndteringspraksis. Det foreslåede forsøg er et multicenter, prospektivt overvågningsstudie til at evaluere (patientniveau-, kateterniveau- og kateterstyring-) risikofaktorer forbundet med forskellige komplikationer af PICC'er og midtlinjer hos pædiatriske og voksne CF-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 040102
        • Maine Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske og voksne patienter med cystisk fibrose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle etniske grupper
  • Hunner og hanner
  • 6 år og derover (for at udføre spirometri på alle undersøgelsesdeltagere)
  • Undergår behandling for PEx med IV-antibiotika via hospitalsplaceret PICC eller midtlinjekateter
  • Evne til at kommunikere med relevante medarbejdere.
  • Evne til at forstå og vilje til at overholde kravene i forsøget (tillad gentagen vurdering af kateterindføringsstedet, fotografier af stedet, ekstremitetsmåling og ansigt til ansigt vurdering på dagen for linjefjernelse).
  • Evne og vilje til at give verbalt samtykke (med bistand fra en forælder eller værge, hvis det er relevant) eller samtykke (for pædiatriske patienter)

  • Diagnose af cystisk fibrose bestående af begge:

    • sved natrium eller klorid > 60 mEq/L ved pilocarpin iontoforese metoden eller cystisk fibrose genotype (homozygot for CFTR mutation eller forbindelse heterozygot for CFTR mutationer)
    • kliniske manifestationer af cystisk fibrose

Ekskluderingskriterier:

  • Under 6 år
  • Planlagt brug af et TIVAD eller perifert kateter til IV-behandling i hele behandlingsforløbet
  • Historie med >10 PICC'er før studieoptagelse
  • IV-behandling forventes at strække sig ud over 21 dage på tidspunktet for linjeindsættelse
  • Patient, der tager antikoagulerende medicin (andre end NSAID'er) på tidspunktet for screening
  • Manglende evne/vilje til at give samtykke eller samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af kateterrelateret dyb venetrombose eller kateterokklusion
Tidsramme: Mens kateteret er på plads, i gennemsnit to uger
Okklusion af kateteret, der kræver fjernelse eller symptomatisk venøs trombose i ekstremiteten med stregen som angivet med en Constans Clinical Decision Score større end eller lig med 2. Skalaens område går fra -1 til 3 med højere score, der repræsenterer et dårligere resultat. Et point lægges til en baseline-score på 0 for hver af følgende: indlagt venøst ​​materiale, lokaliseret smerte, unilateralt pittingødem. Et point trækkes fra for en anden diagnose er mindst lige så plausibel som venøs trombose.
Mens kateteret er på plads, i gennemsnit to uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af kateterrelateret lokal flebitis eller overfladisk tromboflebitis
Tidsramme: Mens kateteret er på plads, i gennemsnit to uger
Phlebitis som defineret af en Visual Infusion Phlebitis (VIP)-score større end eller lig med 2. Skalaens rækkevidde går fra 0 til 5 med højere score, der repræsenterer et dårligere resultat. Værdierne på VIP-skalaen er defineret som følger: 0-stedet virker sundt; 1- En af følgende: Smerter nær IV-stedet eller erytem nær IV-stedet; 2- To af følgende: Smerter eller erytem eller hævelse nær IV-stedet; 3- Alle følgende: Smerter, erytem og induration nær IV-stedet; 4- Alle følgende: Smerter, erytem og palpabel venestreng nær IV-stedet; 5- Alle følgende: Smerter, erytem, ​​palpabel venestreng og feber >38 grader celsius. Tromboflebitis er defineret ved flebitis forbundet med overfladisk trombose som påvist ved ultralyd eller venogram.
Mens kateteret er på plads, i gennemsnit to uger
Centrallinjeassocieret blodstrømsinfektion (CLABSI)
Tidsramme: Mens kateteret er på plads, i gennemsnit to uger
Undersøgelsesdefinitionen for CLABSI følger retningslinjerne for Centers for Disease Control
Mens kateteret er på plads, i gennemsnit to uger
Antal deltagere med kateterassocieret dyb venetrombose
Tidsramme: Mens kateteret er på plads, i gennemsnit to uger
Dyb venetrombose bekræftet ved ultralyd og/eller venogram
Mens kateteret er på plads, i gennemsnit to uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med kateterassocieret hæmatom eller blødning
Tidsramme: Mens kateteret er på plads, i gennemsnit to uger
Synlige blå mærker forbundet med kateterindføringsstedet, blødning fra kateterindføringsstedet eller hændelig hæmotyse
Mens kateteret er på plads, i gennemsnit to uger
Antal patienter med kateterassocieret smerter
Tidsramme: Mens kateteret er på plads, i gennemsnit to uger
Smerter i ekstremiteten forbundet med kateteret
Mens kateteret er på plads, i gennemsnit to uger
Antal patienter med kateterfraktur
Tidsramme: Mens kateteret er på plads, i gennemsnit to uger
Kateterbrud
Mens kateteret er på plads, i gennemsnit to uger
Antal patienter med midlertidig okklusion af kateteret
Tidsramme: Mens kateteret er på plads, i gennemsnit to uger
Midlertidig okklusion af kateteret fjernet af trombolytisk middel
Mens kateteret er på plads, i gennemsnit to uger
Kateterassocieret ændring i armomkreds
Tidsramme: Mens kateteret er på plads, i gennemsnit to uger
Armomkreds i centimeter (cm) målt 5 cm distalt i forhold til kateterindføringsstedet
Mens kateteret er på plads, i gennemsnit to uger
Serum C-reaktivt proteinkoncentration
Tidsramme: Mens kateteret er på plads, i gennemsnit to uger
Serummåling af inflammatorisk status med prøver taget på tidspunktet for kateterindsættelse og fjernelse
Mens kateteret er på plads, i gennemsnit to uger
Serum D-dimer koncentration
Tidsramme: Mens kateteret er på plads, i gennemsnit to uger
Blodprøve for at vurdere koagulationsstatus med prøver taget på tidspunktet for kateterindsættelse.
Mens kateteret er på plads, i gennemsnit to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jonathan B. Zuckerman

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cystic Fibrosis Foundation
MaineHealth

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonathan Zuckerman, M.D., MaineHealth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1223366

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger