Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av perifert innsatte venekatetre hos pasienter med cystisk fibrose (PICC-CF)

8. april 2022 oppdatert av: Jonathan B. Zuckerman

Prospektiv studie av perifert innsatt venekateter hos CF-pasienter

I følge U.S. CF Foundation Patient Registry ble mer enn 25 % av barna og 40 % av voksne behandlet med intravenøs (IV) antibiotika for utbrudd av lungesykdom i 2016. Medisinering for disse blussene leveres ofte gjennom et perifert innsatt sentralkateter (PICC). Kasusserier har identifisert viktige komplikasjoner av PICC hos CF-pasienter som blodpropp og infeksjon. Hyppigheten av PICC-assosierte blodpropp hos CF-pasienter varierer fra 2 til 8 %. Kateterrelaterte komplikasjoner kan forstyrre fullføring av terapi og føre til gjentatte prosedyrer og andre komplekse medisinske behandlinger. I noen tilfeller kan PICC-komplikasjoner hindre pasienter fra å akseptere fremtidige kurer med IV-antibiotika. Derfor er det svært viktig å identifisere pasient- og enhetsrelaterte faktorer som er knyttet til hyppigere komplikasjoner og finne ut måter å redusere disse risikoene på. Foreslåtte risikofaktorer faller inn i flere brede kategorier. Først er kateterrelaterte faktorer; andre er pasientfaktorer; og for det tredje er kateterbehandlingsfaktorer. Til dags dato har ingen multisenterstudie nøye studert PICC-komplikasjoner hos en stor gruppe voksne og pediatriske CF-pasienter fra det tidspunktet hvert kateter er plassert til det fjernes. Hovedformålet med denne studien er å se om etterforskerne kan identifisere viktige faktorer i hver av de tre kategoriene (pasient-, kateter- og kateterbehandling) som er knyttet til ulike komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

I følge data fra U.S. CF Foundation Patient Registry (CFFPR) ble mer enn 25 % av barna og 40 % av voksne behandlet med intravenøs (IV) antibiotika for lungeforverring (PEx) i 2016; dette ble oversatt til 20 286 omsorgsepisoder. Kasusserier har identifisert viktige komplikasjoner av PICC og TIVAD hos CF-pasienter som dyp venetrombose (DVT) og infeksjon; sentral venøs stenose; og andre typer mekanisk dysfunksjon. Forekomsten av PICC-assosiert DVT hos CF-pasienter varierer fra 2 til 8 %. Foreslåtte risikofaktorer hos CF-pasienter faller inn i flere brede kategorier. Først er kateterrelaterte faktorer: større kateterstørrelse, antall kateterlumen og katetersammensetning; andre er pasientfaktorer: lungefunksjon, ernæringsstatus, luftveisflora, diabetesstatus, trombofili; og antall tidligere plasserte katetre; og for det tredje er kateterbehandlingsfaktorer: innsettingsteknikk og valg av sted, innleggelse versus poliklinisk behandling, bruk av antikoagulantia, praksis for blodprøvetaking og varighet av linjebruk. Betydningen av noen av disse faktorene er fortsatt kontroversiell, noe som fører til at noen etterlyser detaljerte prospektive studier av PICC-bruk i spesifikke pasientpopulasjoner. Til dags dato har ingen multisenterstudie prospektivt studert PICC- og midtlinjekomplikasjoner hos voksne og pediatriske CF-pasienter. Etterforskerne antar at frekvensen av PICC og midtlinje vaskulære komplikasjoner er assosiert med spesifikke pasientnivå- og linjenivåfaktorer samt med linjeinnsetting og behandlingspraksis. Den foreslåtte studien er en multisenter, prospektiv overvåkingsstudie for å evaluere (pasientnivå-, kateternivå- og kateterbehandling-) risikofaktorer assosiert med ulike komplikasjoner av PICCer og midtlinjer hos pediatriske og voksne CF-pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
260

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 040102
        • Maine Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske og voksne pasienter med cystisk fibrose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle etniske grupper
  • Kvinner og hanner
  • 6 år og eldre (for å utføre spirometri på alle studiedeltakere)
  • Gjennomgår behandling for PEx med IV-antibiotika via sykehusplassert PICC eller midtlinjekateter
  • Evne til å kommunisere med relevante ansatte.
  • Evne til å forstå og vilje til å overholde prøvens krav (tillat gjentatt vurdering av kateterinnføringsstedet, fotografier av stedet, ekstremitetsmåling og ansikt-til-ansikt vurdering på dagen for linjefjerning).
  • Evne og vilje til å gi muntlig samtykke (med bistand fra en forelder eller verge, hvis det er aktuelt) eller samtykke (for pediatriske pasienter)

  • Diagnose av cystisk fibrose som består av begge:

    • svette natrium eller klorid > 60 mEq/L ved pilokarpiniontoforesemetoden eller cystisk fibrose-genotype (homozygot for CFTR-mutasjon eller sammensetning heterozygot for CFTR-mutasjoner)
    • kliniske manifestasjoner av cystisk fibrose

Ekskluderingskriterier:

  • Under 6 år
  • Planlagt bruk av et TIVAD eller perifert kateter for IV-behandling for hele behandlingsforløpet
  • Historie med >10 PICC-er før studiestart
  • IV-behandling forventes å strekke seg utover 21 dager på tidspunktet for linjeinnsetting
  • Pasient som tar antikoagulerende medisiner (annet enn NSAIDs) på tidspunktet for screening
  • Manglende evne/vilje til å gi samtykke eller samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av kateterrelatert dyp venetrombose eller kateterokklusjon
Tidsramme: Mens kateteret er på plass, i gjennomsnitt to uker
Okklusjon av kateteret som krever fjerning eller symptomatisk venøs trombose i ekstremiteten med linjen som indikert med en Constans Clinical Decision Score større enn eller lik 2. Skalaens rekkevidde går fra -1 til 3 med høyere skåre som representerer dårligere resultat. Ett poeng legges til en baseline-score på 0 for hvert av følgende: inneliggende venøst ​​materiale, lokalisert smerte, unilateralt pittingødem. Ett poeng trekkes fra for at en annen diagnose er minst like plausibel som venøs trombose.
Mens kateteret er på plass, i gjennomsnitt to uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av kateterrelatert lokal flebitt eller overfladisk tromboflebitt
Tidsramme: Mens kateteret er på plass, i gjennomsnitt to uker
Flebitt som definert av en visuell infusjonsflebitt (VIP)-score større enn eller lik 2. Skalaens rekkevidde går fra 0 til 5 med høyere skåre som representerer dårligere utfall. Verdiene på VIP-skalaen er definert som følger: 0-stedet virker sunt; 1- En av følgende: Smerter nær IV-stedet eller erytem nær IV-stedet; 2- To av følgende: Smerte eller erytem eller hevelse nær IV-stedet; 3- Alt av følgende: Smerte, erytem og indurasjon nær IV-stedet; 4- Alt av følgende: Smerter, erytem og palpabel venestreng nær IV-stedet; 5- Alt av følgende: Smerter, erytem, ​​palpabel venestreng og feber >38 grader celsius. Tromboflebitt er definert av flebitt assosiert med overfladisk trombose som oppdaget ved ultralyd eller venogram.
Mens kateteret er på plass, i gjennomsnitt to uker
Sentrallinjeassosiert blodstrøminfeksjon (CLABSI)
Tidsramme: Mens kateteret er på plass, i gjennomsnitt to uker
Studiedefinisjonen for CLABSI følger retningslinjene for Centers for Disease Control
Mens kateteret er på plass, i gjennomsnitt to uker
Antall deltakere med kateterassosiert dyp venetrombose
Tidsramme: Mens kateteret er på plass, i gjennomsnitt to uker
Dyp venetrombose bekreftet ved ultralyd og/eller venogram
Mens kateteret er på plass, i gjennomsnitt to uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med kateterassosiert hematom eller blødning
Tidsramme: Mens kateteret er på plass, i gjennomsnitt to uker
Synlige blåmerker assosiert med kateterinnføringsstedet, blødning fra kateterinnføringsstedet eller tilfeldig hemoptyse
Mens kateteret er på plass, i gjennomsnitt to uker
Antall pasienter med kateterassosiert smerte
Tidsramme: Mens kateteret er på plass, i gjennomsnitt to uker
Smerter i ekstremiteten knyttet til kateteret
Mens kateteret er på plass, i gjennomsnitt to uker
Antall pasienter med kateterbrudd
Tidsramme: Mens kateteret er på plass, i gjennomsnitt to uker
Kateterbrudd
Mens kateteret er på plass, i gjennomsnitt to uker
Antall pasienter med midlertidig okklusjon av kateteret
Tidsramme: Mens kateteret er på plass, i gjennomsnitt to uker
Midlertidig okklusjon av kateteret fjernet av trombolytisk middel
Mens kateteret er på plass, i gjennomsnitt to uker
Kateterassosiert endring i armomkrets
Tidsramme: Mens kateteret er på plass, i gjennomsnitt to uker
Armomkrets i centimeter (cm) målt 5 cm distalt fra kateterets innføringssted
Mens kateteret er på plass, i gjennomsnitt to uker
Serum C-reaktivt proteinkonsentrasjon
Tidsramme: Mens kateteret er på plass, i gjennomsnitt to uker
Serummål for inflammatorisk status med prøver tatt ved innsetting og fjerning av kateter
Mens kateteret er på plass, i gjennomsnitt to uker
Serum D-dimer konsentrasjon
Tidsramme: Mens kateteret er på plass, i gjennomsnitt to uker
Blodprøve for å vurdere koagulasjonsstatus med prøver tatt på tidspunktet for kateterinnsetting.
Mens kateteret er på plass, i gjennomsnitt to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jonathan B. Zuckerman

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cystic Fibrosis Foundation
MaineHealth

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jonathan Zuckerman, M.D., MaineHealth

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1223366

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger