Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obwodowo wprowadzonych cewników żylnych u pacjentów z mukowiscydozą (PICC-CF)

8 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Jonathan B. Zuckerman

Prospektywne badanie cewników żylnych wprowadzanych obwodowo u pacjentów z mukowiscydozą

Według rejestru pacjentów Fundacji CF w USA w 2016 roku ponad 25% dzieci i 40% dorosłych było leczonych antybiotykami dożylnymi (IV) z powodu zaostrzeń choroby płuc. Leki na te zaostrzenia są często dostarczane przez obwodowo wprowadzony cewnik centralny (PICC). Seria przypadków zidentyfikowała ważne powikłania PICC u pacjentów z mukowiscydozą, takie jak skrzepy krwi i infekcje. Częstość występowania zakrzepów krwi związanych z PICC u pacjentów z mukowiscydozą waha się od 2 do 8%. Powikłania związane z cewnikiem mogą utrudniać zakończenie terapii i prowadzić do powtarzania zabiegów i innych skomplikowanych zabiegów medycznych. W niektórych przypadkach powikłania PICC mogą zniechęcić pacjentów do zaakceptowania kolejnych kursów antybiotykoterapii dożylnej. Dlatego bardzo ważne jest zidentyfikowanie czynników związanych z pacjentem i urządzeniem, które wiążą się z częstszymi powikłaniami, oraz znalezienie sposobów zmniejszenia tego ryzyka. Proponowane czynniki ryzyka dzielą się na kilka szerokich kategorii. Pierwsze to czynniki związane z cewnikiem; drugie to czynniki związane z pacjentem; a trzeci to czynniki związane z zarządzaniem cewnikiem. Jak dotąd żadne wieloośrodkowe badanie nie zbadało dokładnie powikłań PICC w dużej grupie dorosłych i dzieci z mukowiscydozą od momentu założenia każdego cewnika do momentu jego usunięcia. Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy badacze mogą zidentyfikować ważne czynniki w każdej z trzech kategorii (pacjent, cewnik i postępowanie z cewnikiem), które są powiązane z różnymi powikłaniami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Według danych z amerykańskiego rejestru pacjentów CF Foundation (CFFPR) ponad 25% dzieci i 40% dorosłych było leczonych dożylnie (IV) antybiotykami z powodu zaostrzeń płucnych (PEx) w 2016 roku; przełożyło się to na 20 286 epizodów opieki. Seria przypadków zidentyfikowała ważne powikłania PICC i TIVAD u pacjentów z mukowiscydozą, takie jak zakrzepica żył głębokich (DVT) i infekcja; centralne zwężenie żyły; i inne rodzaje dysfunkcji mechanicznych. Częstość występowania DVT związanej z PICC u pacjentów z mukowiscydozą waha się od 2 do 8%. Proponowane czynniki ryzyka u pacjentów z mukowiscydozą można podzielić na kilka szerokich kategorii. Pierwszym z nich są czynniki związane z cewnikiem: większy rozmiar cewnika, liczba prześwitów cewnika i skład cewnika; drugie to czynniki pacjenta: czynność płuc, stan odżywienia, flora oddechowa, stan cukrzycowy, trombofilia; i liczbę wcześniej umieszczonych cewników; a trzeci to czynniki związane z zarządzaniem cewnikiem: technika wprowadzania i wybór miejsca, opieka szpitalna i ambulatoryjna, stosowanie leków przeciwzakrzepowych, praktyki pobierania krwi i czas użytkowania linii. Znaczenie niektórych z tych czynników pozostaje kontrowersyjne, co prowadzi niektórych do wezwania do szczegółowych badań prospektywnych stosowania PICC w określonych populacjach pacjentów. Jak dotąd żadne wieloośrodkowe badanie nie badało prospektywnie powikłań PICC i linii pośrodkowej u dorosłych i dzieci z mukowiscydozą. Badacze postawili hipotezę, że częstość występowania PICC i powikłań naczyniowych w linii środkowej jest związana z określonym poziomem pacjenta i czynnikami poziomu linii, a także z praktykami zakładania linii i postępowania. Proponowane badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę czynników ryzyka (na poziomie pacjenta, poziomu cewnika i postępowania z cewnikiem) związanych z różnymi powikłaniami PICC i linii środkowej u dzieci i dorosłych pacjentów z mukowiscydozą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
260

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 040102
        • Maine Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i dorośli pacjenci z mukowiscydozą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie grupy etniczne
  • Kobiety i mężczyźni
  • 6 lat i więcej (w celu wykonania spirometrii u wszystkich uczestników badania)
  • W trakcie leczenia PEx antybiotykami dożylnymi przez umieszczony w szpitalu PICC lub cewnik pośrodkowy
  • Umiejętność komunikowania się z odpowiednimi pracownikami.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do przestrzegania wymagań badania (umożliwienie ponownej oceny miejsca wprowadzenia cewnika, fotografii miejsca, pomiaru kończyny i oceny bezpośredniej w dniu usunięcia cewnika).
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia ustnej zgody (w razie potrzeby z pomocą rodzica lub opiekuna) lub zgody (w przypadku pacjentów pediatrycznych)

  • Rozpoznanie mukowiscydozy składające się zarówno z:

    • stężenie sodu lub chlorku w pocie > 60 mEq/l metodą jonoforezy pilokarpiny lub genotyp mukowiscydozy (homozygota pod względem mutacji CFTR lub heterozygota złożona pod względem mutacji CFTR)
    • objawy kliniczne mukowiscydozy

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 6. roku życia
  • Planowane użycie cewnika TIVAD lub cewnika obwodowego do terapii IV przez cały cykl terapii
  • Historia >10 PICC przed rozpoczęciem badania
  • Przewiduje się, że leczenie dożylne będzie trwało dłużej niż 21 dni w momencie zakładania linii
  • Pacjent przyjmujący leki przeciwzakrzepowe (inne niż NLPZ) w czasie badania przesiewowego
  • Niemożność/niechęć wyrażenia zgody lub zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój zakrzepicy żył głębokich związanych z cewnikiem lub niedrożności cewnika
Ramy czasowe: Podczas gdy cewnik jest na miejscu, średnio dwa tygodnie
Niedrożność cewnika wymagająca usunięcia lub objawowa zakrzepica żylna w kończynie z linią wskazaną przez Constans Clinical Decision Score większą lub równą 2. Zakres skali wynosi od -1 do 3, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze rokowanie. Jeden punkt jest dodawany do wyjściowego wyniku 0 dla każdego z następujących objawów: zalegający materiał żylny, miejscowy ból, jednostronny obrzęk wżerowy. Jeden punkt jest odejmowany za inną diagnozę, która jest co najmniej tak samo prawdopodobna jak zakrzepica żylna.
Podczas gdy cewnik jest na miejscu, średnio dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój miejscowego zapalenia żył związanego z cewnikiem lub zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych
Ramy czasowe: Podczas gdy cewnik jest na miejscu, średnio dwa tygodnie
Zapalenie żył zdefiniowane przez punktację wzrokowego zapalenia żył we wlewie (VIP) większą lub równą 2. Skala obejmuje zakres od 0 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Wartości na skali VIP są zdefiniowane w następujący sposób: 0-miejsce wydaje się zdrowe; 1- Jedno z następujących: ból w pobliżu miejsca IV lub rumień w pobliżu miejsca IV; 2- Dwa z następujących: ból lub rumień lub obrzęk w pobliżu miejsca wkłucia; 3- Wszystkie z następujących: ból, rumień i stwardnienie w pobliżu miejsca IV; 4- Wszystkie z poniższych: ból, rumień i wyczuwalny przewód żylny w pobliżu miejsca IV; 5- Wszystkie z poniższych: ból, rumień, wyczuwalny przewód żylny i gorączka > 38 stopni Celsjusza. Zakrzepowe zapalenie żył jest definiowane jako zapalenie żył związane z powierzchowną zakrzepicą wykrywaną za pomocą ultrasonografii lub flebogramu.
Podczas gdy cewnik jest na miejscu, średnio dwa tygodnie
Zakażenie krwi związane z linią centralną (CLABSI)
Ramy czasowe: Podczas gdy cewnik jest na miejscu, średnio dwa tygodnie
Definicja badania dla CLABSI jest zgodna z wytycznymi Centers for Disease Control
Podczas gdy cewnik jest na miejscu, średnio dwa tygodnie
Liczba uczestników z zakrzepicą żył głębokich związaną z cewnikiem
Ramy czasowe: Podczas gdy cewnik jest na miejscu, średnio dwa tygodnie
Zakrzepica żył głębokich potwierdzona badaniem ultrasonograficznym i/lub flebogramem
Podczas gdy cewnik jest na miejscu, średnio dwa tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z krwiakiem lub krwawieniem związanym z cewnikiem
Ramy czasowe: Podczas gdy cewnik jest na miejscu, średnio dwa tygodnie
Widoczne zasinienie związane z miejscem wprowadzenia cewnika, krwawienie z miejsca wprowadzenia cewnika lub incydentalne krwioplucie
Podczas gdy cewnik jest na miejscu, średnio dwa tygodnie
Liczba pacjentów z bólem w miejscu założenia cewnika
Ramy czasowe: Podczas gdy cewnik jest na miejscu, średnio dwa tygodnie
Ból kończyny związany z cewnikiem
Podczas gdy cewnik jest na miejscu, średnio dwa tygodnie
Liczba pacjentów ze złamaniem cewnika
Ramy czasowe: Podczas gdy cewnik jest na miejscu, średnio dwa tygodnie
Złamanie cewnika
Podczas gdy cewnik jest na miejscu, średnio dwa tygodnie
Liczba pacjentów z czasową niedrożnością cewnika
Ramy czasowe: Podczas gdy cewnik jest na miejscu, średnio dwa tygodnie
Tymczasowa niedrożność cewnika oczyszczona środkiem trombolitycznym
Podczas gdy cewnik jest na miejscu, średnio dwa tygodnie
Zmiana obwodu ramienia związana z cewnikiem
Ramy czasowe: Podczas gdy cewnik jest na miejscu, średnio dwa tygodnie
Obwód ramienia w centymetrach (cm) mierzony 5 cm dystalnie od miejsca wprowadzenia cewnika
Podczas gdy cewnik jest na miejscu, średnio dwa tygodnie
Stężenie białka C-reaktywnego w surowicy
Ramy czasowe: Podczas gdy cewnik jest na miejscu, średnio dwa tygodnie
Miara stanu zapalnego w surowicy z próbkami pobranymi w czasie wprowadzania i usuwania cewnika
Podczas gdy cewnik jest na miejscu, średnio dwa tygodnie
Stężenie D-dimerów w surowicy
Ramy czasowe: Podczas gdy cewnik jest na miejscu, średnio dwa tygodnie
Badanie krwi w celu oceny stanu krzepnięcia za pomocą próbek pobranych w momencie wprowadzenia cewnika.
Podczas gdy cewnik jest na miejscu, średnio dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jonathan B. Zuckerman

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cystic Fibrosis Foundation
MaineHealth

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jonathan Zuckerman, M.D., MaineHealth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1223366

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami