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Estudio de catéteres venosos de inserción periférica en pacientes con fibrosis quística (PICC-CF)

8 de abril de 2022 actualizado por: Jonathan B. Zuckerman

Estudio prospectivo de catéteres venosos de inserción periférica en pacientes con FQ

Según el Registro de pacientes de la Fundación de FQ de EE. UU., más del 25 % de los niños y el 40 % de los adultos fueron tratados con antibióticos por vía intravenosa (IV) para los brotes de enfermedad pulmonar en 2016. La medicación para estos brotes a menudo se administra a través de un catéter central insertado periféricamente (PICC). Las series de casos han identificado complicaciones importantes de los PICC en pacientes con FQ, como coágulos de sangre e infecciones. La frecuencia de coágulos de sangre asociados con PICC en pacientes con FQ varía del 2 al 8%. Las complicaciones relacionadas con el catéter pueden interferir con la finalización de la terapia y dar lugar a procedimientos repetidos y otros tratamientos médicos complejos. En algunos casos, las complicaciones del PICC pueden desanimar a los pacientes a aceptar tratamientos futuros con antibióticos intravenosos. Por lo tanto, es muy importante identificar los factores relacionados con el paciente y el dispositivo que están vinculados con complicaciones más frecuentes y descubrir formas de reducir estos riesgos. Los factores de riesgo propuestos se dividen en varias categorías amplias. Primero están los factores relacionados con el catéter; en segundo lugar están los factores del paciente; y tercero son factores de manejo del catéter. Hasta la fecha, ningún ensayo multicéntrico ha estudiado cuidadosamente las complicaciones del PICC en un gran grupo de pacientes adultos y pediátricos con FQ desde el momento en que se coloca cada catéter hasta que se retira. El objetivo principal de este estudio es ver si los investigadores pueden identificar factores importantes en cada una de las tres categorías (paciente, catéter y manejo del catéter) que están vinculados a diversas complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Según los datos del Registro de Pacientes de la Fundación de FQ de EE. UU. (CFFPR), más del 25 % de los niños y el 40 % de los adultos fueron tratados con antibióticos por vía intravenosa (IV) para las exacerbaciones pulmonares (PEx) en 2016; esto se tradujo en 20.286 episodios de atención. Las series de casos han identificado complicaciones importantes de los PICC y TIVAD en pacientes con FQ, como trombosis venosa profunda (TVP) e infección; estenosis venosa central; y otros tipos de disfunción mecánica. La incidencia de TVP asociada a PICC en pacientes con FQ varía de 2 a 8%. Los factores de riesgo propuestos en pacientes con FQ se dividen en varias categorías amplias. Primero están los factores relacionados con el catéter: mayor tamaño del catéter, número de lúmenes del catéter y composición del catéter; en segundo lugar están los factores del paciente: función pulmonar, estado nutricional, flora respiratoria, estado de diabetes, trombofilia; y número de catéteres previamente colocados; y tercero son los factores de manejo del catéter: técnica de inserción y selección del sitio, atención hospitalaria versus ambulatoria, uso de anticoagulantes, prácticas de muestreo de sangre y duración del uso de la línea. La importancia de algunos de estos factores sigue siendo controvertida, lo que lleva a algunos a solicitar estudios prospectivos detallados del uso de PICC en poblaciones específicas de pacientes. Hasta la fecha, ningún ensayo multicéntrico ha estudiado prospectivamente el PICC y las complicaciones de la línea media en pacientes adultos y pediátricos con FQ. Los investigadores plantean la hipótesis de que la tasa de PICC y de complicaciones vasculares de la línea media está asociada con factores específicos del nivel del paciente y del nivel de la línea, así como con la inserción de la línea y las prácticas de manejo. El ensayo propuesto es un estudio de vigilancia prospectivo multicéntrico para evaluar (nivel del paciente, nivel del catéter y manejo del catéter) los factores de riesgo asociados con diversas complicaciones de los PICC y las líneas medias en pacientes pediátricos y adultos con FQ.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
260

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 040102
        • Maine Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes pediátricos y adultos con fibrosis quística

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los grupos étnicos
  • hembras y machos
  • A partir de los 6 años (para realizar espirometrías a todos los participantes del estudio)
  • Someterse a tratamiento para PEx con antibióticos IV a través de PICC colocado en el hospital o catéter de línea media
  • Habilidad para comunicarse con el personal pertinente.
  • Capacidad de comprensión y disposición para cumplir con los requisitos del ensayo (permitir la evaluación repetida del sitio de inserción del catéter, fotografías del sitio, medición de la extremidad y evaluación cara a cara el día de la extracción de la línea).
  • Capacidad y disposición para dar consentimiento verbal (con la ayuda de un padre o tutor, si corresponde) o asentimiento (para pacientes pediátricos)

  • Diagnóstico de fibrosis quística que consiste en ambos:

    • sodio o cloruro en sudor > 60 mEq/L por el método de iontoforesis de pilocarpina o genotipo de fibrosis quística (homocigoto para mutación CFTR o heterocigoto compuesto para mutaciones CFTR)
    • manifestaciones clínicas de la fibrosis quística

Criterio de exclusión:

  • menores de 6 años
  • Uso planificado de un TIVAD o catéter periférico para terapia IV durante todo el curso de la terapia
  • Historial de >10 PICC antes del ingreso al estudio
  • Se anticipa que el tratamiento intravenoso se extenderá más allá de los 21 días en el momento de la inserción de la línea
  • Paciente que toma medicamentos anticoagulantes (que no sean AINE) en el momento de la selección
  • Incapacidad/falta de voluntad para dar consentimiento o asentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de trombosis venosa profunda relacionada con el catéter u oclusión del catéter
Periodo de tiempo: Mientras el catéter está colocado, un promedio de dos semanas
Oclusión del catéter que requiere extracción o trombosis venosa sintomática en la extremidad con la línea según lo indica una puntuación de decisión clínica de Constans mayor o igual a 2. El rango de la escala va de -1 a 3, donde las puntuaciones más altas representan un peor resultado. Se agrega un punto a una puntuación inicial de 0 para cada uno de los siguientes: material venoso permanente, dolor localizado, edema con fóvea unilateral. Se resta un punto por otro diagnóstico que sea al menos tan plausible como la trombosis venosa.
Mientras el catéter está colocado, un promedio de dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de flebitis local relacionada con el catéter o tromboflebitis superficial
Periodo de tiempo: Mientras el catéter está colocado, un promedio de dos semanas
Flebitis definida por una puntuación de flebitis por infusión visual (VIP) mayor o igual a 2. El rango de la escala va de 0 a 5 y las puntuaciones más altas representan un peor resultado. Los valores en la escala VIP se definen de la siguiente manera: el sitio 0 parece saludable; 1- Uno de los siguientes: Dolor cerca del sitio de la IV o eritema cerca del sitio de la IV; 2- Dos de los siguientes: dolor, eritema o hinchazón cerca del sitio de la IV; 3- Todo lo siguiente: dolor, eritema e induración cerca del sitio de la IV; 4- Todo lo siguiente: dolor, eritema y cordón venoso palpable cerca del sitio IV; 5- Todo lo siguiente: Dolor, eritema, cordón venoso palpable y fiebre >38 grados centígrados. La tromboflebitis se define por flebitis asociada con trombosis superficial detectada por ultrasonido o venograma.
Mientras el catéter está colocado, un promedio de dos semanas
Infección del torrente sanguíneo asociada a la línea central (CLABSI)
Periodo de tiempo: Mientras el catéter está colocado, un promedio de dos semanas
La definición del estudio para CLABSI sigue las pautas de los Centros para el Control de Enfermedades
Mientras el catéter está colocado, un promedio de dos semanas
Número de participantes con trombosis venosa profunda asociada al catéter
Periodo de tiempo: Mientras el catéter está colocado, un promedio de dos semanas
Trombosis venosa profunda confirmada por ultrasonido y/o venograma
Mientras el catéter está colocado, un promedio de dos semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con hematoma o sangrado asociado al catéter
Periodo de tiempo: Mientras el catéter está colocado, un promedio de dos semanas
Moretones visibles asociados con el sitio de inserción del catéter, sangrado del sitio de inserción del catéter o hemoptisis incidental
Mientras el catéter está colocado, un promedio de dos semanas
Número de pacientes con dolor en el sitio asociado al catéter
Periodo de tiempo: Mientras el catéter está colocado, un promedio de dos semanas
Dolor en la extremidad asociado con el catéter
Mientras el catéter está colocado, un promedio de dos semanas
Número de pacientes con fractura de catéter
Periodo de tiempo: Mientras el catéter está colocado, un promedio de dos semanas
Fractura de catéter
Mientras el catéter está colocado, un promedio de dos semanas
Número de pacientes con oclusión temporal del catéter
Periodo de tiempo: Mientras el catéter está colocado, un promedio de dos semanas
Oclusión temporal del catéter aclarada por agente trombolítico
Mientras el catéter está colocado, un promedio de dos semanas
Cambio asociado al catéter en la circunferencia del brazo
Periodo de tiempo: Mientras el catéter está colocado, un promedio de dos semanas
Circunferencia del brazo en centímetros (cm) medida 5 cm distal al sitio de inserción del catéter
Mientras el catéter está colocado, un promedio de dos semanas
Concentración de proteína C reactiva en suero
Periodo de tiempo: Mientras el catéter está colocado, un promedio de dos semanas
Medición sérica del estado inflamatorio con muestras tomadas en el momento de la inserción y extracción del catéter
Mientras el catéter está colocado, un promedio de dos semanas
Concentración sérica de dímero D
Periodo de tiempo: Mientras el catéter está colocado, un promedio de dos semanas
Análisis de sangre para evaluar el estado de la coagulación con muestras tomadas en el momento de la inserción del catéter.
Mientras el catéter está colocado, un promedio de dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jonathan B. Zuckerman

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Cystic Fibrosis Foundation
MaineHealth

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jonathan Zuckerman, M.D., MaineHealth

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1223366

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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