Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Cateteres Venosos de Inserção Periférica em Pacientes com Fibrose Cística (PICC-CF)

8 de abril de 2022 atualizado por: Jonathan B. Zuckerman

Estudo Prospectivo de Cateteres Venosos de Inserção Periférica em Pacientes com FC

De acordo com o Registro de Pacientes da Fundação de CF dos EUA, mais de 25% das crianças e 40% dos adultos foram tratados com antibióticos intravenosos (IV) para surtos de doença pulmonar em 2016. A medicação para esses surtos geralmente é administrada por meio de um cateter central de inserção periférica (PICC). Séries de casos identificaram complicações importantes de PICCs em pacientes com FC, como coágulos sanguíneos e infecção. A frequência de coágulos sanguíneos associados ao PICC em pacientes com FC varia de 2 a 8%. As complicações relacionadas ao cateter podem interferir na conclusão da terapia e levar a procedimentos repetidos e outros tratamentos médicos complexos. Em alguns casos, as complicações do PICC podem desencorajar os pacientes a aceitar futuros cursos de antibióticos IV. Portanto, é muito importante identificar os fatores relacionados ao paciente e ao dispositivo que estão associados a complicações mais frequentes e descobrir maneiras de reduzir esses riscos. Os fatores de risco propostos se enquadram em várias categorias amplas. Primeiro estão os fatores relacionados ao cateter; em segundo lugar estão os fatores do paciente; e terceiro são fatores de gerenciamento de cateter. Até o momento, nenhum estudo multicêntrico estudou cuidadosamente as complicações do PICC em um grande grupo de pacientes adultos e pediátricos com FC desde o momento em que cada cateter é colocado até quando é removido. O principal objetivo deste estudo é verificar se os investigadores podem identificar fatores importantes em cada uma das três categorias (paciente, cateter e manejo do cateter) que estão ligados a várias complicações.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

De acordo com dados do US CF Foundation Patient Registry (CFFPR), mais de 25% das crianças e 40% dos adultos foram tratados com antibióticos intravenosos (IV) para exacerbações pulmonares (EPx) em 2016; isso se traduziu em 20.286 episódios de atendimento. Séries de casos identificaram complicações importantes de PICCs e TIVADs em pacientes com FC, como trombose venosa profunda (TVP) e infecção; estenose venosa central; e outros tipos de disfunção mecânica. A incidência de TVP associada ao PICC em pacientes com FC varia de 2 a 8%. Os fatores de risco propostos em pacientes com FC se enquadram em várias categorias amplas. Em primeiro lugar estão os fatores relacionados ao cateter: maior tamanho do cateter, número de lúmens do cateter e composição do cateter; em segundo lugar estão os fatores do paciente: função pulmonar, estado nutricional, flora respiratória, estado de diabetes, trombofilia; e número de cateteres previamente colocados; e o terceiro são os fatores de gerenciamento do cateter: técnica de inserção e seleção do local, internação versus atendimento ambulatorial, uso de anticoagulante, práticas de amostragem de sangue e duração do uso da linha. A importância de alguns desses fatores permanece controversa, levando alguns a solicitar estudos prospectivos detalhados do uso do PICC em populações específicas de pacientes. Até o momento, nenhum estudo multicêntrico estudou prospectivamente o PICC e as complicações da linha média em pacientes adultos e pediátricos com FC. Os investigadores levantam a hipótese de que a taxa de PICC e complicações vasculares da linha média está associada a fatores específicos do nível do paciente e da linha, bem como à inserção da linha e práticas de gerenciamento. O estudo proposto é um estudo prospectivo de vigilância multicêntrico para avaliar (nível do paciente, nível do cateter e gerenciamento do cateter) fatores de risco associados a várias complicações de PICCs e linhas médias em pacientes pediátricos e adultos com FC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
260

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 040102
        • Maine Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos e adultos com fibrose cística

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os grupos étnicos
  • fêmeas e machos
  • 6 anos de idade ou mais (para realizar espirometria em todos os participantes do estudo)
  • Em tratamento para PEx com antibióticos IV via PICC colocado no hospital ou cateter de linha média
  • Capacidade de se comunicar com a equipe pertinente.
  • Capacidade de compreender e vontade de cumprir os requisitos do ensaio (permitir avaliação repetida do local de inserção do cateter, fotografias do local, medição da extremidade e avaliação face a face no dia da remoção do cateter).
  • Capacidade e vontade de dar consentimento verbal (com a ajuda de um dos pais ou responsável, se apropriado) ou assentimento (para pacientes pediátricos)

  • O diagnóstico da fibrose cística consiste em ambos:

    • sódio ou cloreto no suor > 60 mEq/L pelo método de iontoforese de pilocarpina ou genótipo de fibrose cística (homozigoto para mutação CFTR ou heterozigoto composto para mutações CFTR)
    • Manifestações clínicas da fibrose cística

Critério de exclusão:

  • menores de 6 anos
  • Uso planejado de um TIVAD ou cateter periférico para terapia IV durante todo o curso da terapia
  • História de >10 PICCs antes da entrada no estudo
  • Prevê-se que o tratamento IV se estenda além de 21 dias no momento da inserção da linha
  • Paciente tomando medicação anticoagulante (exceto AINEs) no momento da triagem
  • Incapacidade/relutância em fornecer consentimento ou assentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de trombose venosa profunda relacionada ao cateter ou oclusão do cateter
Prazo: Enquanto o cateter estiver no lugar, uma média de duas semanas
Oclusão do cateter requerendo remoção ou trombose venosa sintomática na extremidade com a linha indicada por um Constans Clinical Decision Score maior ou igual a 2. O intervalo da escala vai de -1 a 3 com pontuações mais altas representando pior resultado. Um ponto é adicionado a uma pontuação inicial de 0 para cada um dos seguintes: material venoso residente, dor localizada, edema depressível unilateral. Um ponto é subtraído por outro diagnóstico sendo pelo menos tão plausível quanto a trombose venosa.
Enquanto o cateter estiver no lugar, uma média de duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de flebite local relacionada ao cateter ou tromboflebite superficial
Prazo: Enquanto o cateter estiver no lugar, uma média de duas semanas
Flebite conforme definido por uma pontuação Visual Infusion Phlebitis (VIP) maior ou igual a 2. O intervalo da escala vai de 0 a 5 com pontuações mais altas representando pior resultado. Os valores da escala VIP são definidos da seguinte forma: 0-site parece saudável; 1- Um dos seguintes: Dor próximo ao local da IV ou eritema próximo ao local da IV; 2- Dois dos seguintes: Dor ou eritema ou inchaço perto do local IV; 3- Todos os seguintes: Dor, eritema e endurecimento próximo ao local da IV; 4- Todos os seguintes: Dor, eritema e cordão venoso palpável próximo ao local da IV; 5- Todos os seguintes: Dor, eritema, cordão venoso palpável e febre >38 graus centígrados. A tromboflebite é definida por flebite associada a trombose superficial detectada por ultrassonografia ou venografia.
Enquanto o cateter estiver no lugar, uma média de duas semanas
Infecção da corrente sanguínea associada à linha central (CLABSI)
Prazo: Enquanto o cateter estiver no lugar, uma média de duas semanas
A definição do estudo para CLABSI segue as diretrizes dos Centros de Controle de Doenças
Enquanto o cateter estiver no lugar, uma média de duas semanas
Número de participantes com trombose venosa profunda associada a cateter
Prazo: Enquanto o cateter estiver no lugar, uma média de duas semanas
Trombose venosa profunda confirmada por ultrassonografia e/ou venograma
Enquanto o cateter estiver no lugar, uma média de duas semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com hematoma ou sangramento associado a cateter
Prazo: Enquanto o cateter estiver no lugar, uma média de duas semanas
Hematomas visíveis associados ao local de inserção do cateter, sangramento do local de inserção do cateter ou hemoptise incidente
Enquanto o cateter estiver no lugar, uma média de duas semanas
Número de pacientes com dor no local associada ao cateter
Prazo: Enquanto o cateter estiver no lugar, uma média de duas semanas
Dor na extremidade associada ao cateter
Enquanto o cateter estiver no lugar, uma média de duas semanas
Número de pacientes com fratura de cateter
Prazo: Enquanto o cateter estiver no lugar, uma média de duas semanas
Fratura de cateter
Enquanto o cateter estiver no lugar, uma média de duas semanas
Número de pacientes com oclusão temporária do cateter
Prazo: Enquanto o cateter estiver no lugar, uma média de duas semanas
Oclusão temporária do cateter desobstruída por agente trombolítico
Enquanto o cateter estiver no lugar, uma média de duas semanas
Alteração associada ao cateter na circunferência do braço
Prazo: Enquanto o cateter estiver no lugar, uma média de duas semanas
Circunferência do braço em centímetros (cm) medida 5 cm distal ao local de inserção do cateter
Enquanto o cateter estiver no lugar, uma média de duas semanas
Concentração sérica de proteína C-reativa
Prazo: Enquanto o cateter estiver no lugar, uma média de duas semanas
Medida sérica do estado inflamatório com amostras coletadas no momento da inserção e remoção do cateter
Enquanto o cateter estiver no lugar, uma média de duas semanas
Concentração sérica de dímero D
Prazo: Enquanto o cateter estiver no lugar, uma média de duas semanas
Exame de sangue para avaliar o estado de coagulação com amostras coletadas no momento da inserção do cateter.
Enquanto o cateter estiver no lugar, uma média de duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jonathan B. Zuckerman

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cystic Fibrosis Foundation
MaineHealth

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jonathan Zuckerman, M.D., MaineHealth

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1223366

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações