Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, prospektivní, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie srovnávající diagnostickou hodnotu různých technik EUS-FNA (EUS-FNA)

14. září 2018 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Multicentrická, prospektivní, jednoduše zaslepená, kontrolovaná zkouška srovnávající techniku ​​sání, metodu pomalého tahu a techniku ​​mokrého sání z hlediska kvality vzorku a diagnostické přesnosti při endoskopické aspiraci tenkou jehlou naváděnou ultrazvukem

Cílem této studie je porovnat endoskopickou ultrazvukem naváděnou tenkou jehlou (EUS-FNA) se standardní jehlou 22 gauge za použití „standardního sání“, „pomalého tahu“ a „mokrého sání“ pro hrudní/abdominální pevnou/pevnou - cystické léze. Vyšetřovatelé mají v úmyslu porovnat účinnost a bezpečnost těchto tří metod, aby objevili optimalizovanou techniku ​​pro získání diagnostického materiálu a stanovení přesné diagnózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Nábor
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Ning Cui, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jiwang Cao, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:
          • Limei Wang, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ning Zhong, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
          • Tianyin Chen, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yiqun Zhang, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Sijie Hao, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chen Jin, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní a ambulantní pacienti ve věku 18 až 80 let s hrudními/abdominálními solidními/solidně cystickými lézemi pro EUS-FNA.

Kritéria vyloučení:

  • Nekorigovatelná koagulopatie (INR > 1,5)
  • Nekorigovatelná trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000)
  • Cystické léze
  • Nepřístupné léze pro EUS
  • Kontraindikace pro sedaci při vědomí
  • Nespolupracující pacienti
  • Formulář pro odmítnutí souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Pacientům zařazeným do skupiny A budou odebrány vzorky pro celkem 3 po sobě jdoucí průchody FNA sekvenční metodou „standardního sání“, „pomalého tahu“ a „mokrého sání“. Po dokončení všech průchodů bude získaný vzorek jednotlivě zabalen a odeslán patologům, kteří jsou slepí k sekvenci metody.
Postup: Standardní sání, pomalé sání, mokré sání
Pacientům budou odebrány vzorky pro celkem 3 po sobě jdoucí průchody FNA sekvenční metodou „standardního sání“, „pomalého tahu“ a „mokrého sání“. Po dokončení všech průchodů bude získaný vzorek jednotlivě zabalen a odeslán patologům, kteří jsou slepí k sekvenci metody.
Experimentální: Skupina B
Pacientům zařazeným do skupiny B budou odebrány vzorky pro celkem 3 po sobě jdoucí průchody FNA sekvenční metodou „standardního sání“, „mokrého sání“ a „pomalého tahu“. Po dokončení všech průchodů bude získaný vzorek jednotlivě zabalen a odeslán patologům, kteří jsou slepí k sekvenci metody.
Postup: Standardní sání, mokré sání, pomalý tah
Pacientům budou odebrány vzorky pro celkem 3 po sobě jdoucí průchody FNA sekvenční metodou „standardního sání“, „mokrého sání“ a „pomalého tahu“. Po dokončení všech průchodů bude získaný vzorek jednotlivě zabalen a odeslán patologům, kteří jsou slepí k sekvenci metody.
Experimentální: Skupina C
Pacientům zařazeným do skupiny C budou odebrány vzorky pro celkem 3 po sobě jdoucí průchody FNA sekvenční metodou „pomalého tahu“, „standardního sání“ a „mokrého sání“. Po dokončení všech průchodů bude získaný vzorek jednotlivě zabalen a odeslán patologům, kteří jsou slepí k sekvenci metody.
Postup: Pomalé, standardní sání, mokré sání
Pacientům budou odebrány vzorky pro celkem 3 po sobě jdoucí průchody FNA sekvenční metodou „pomalého tahu“, „standardního sání“ a „mokrého sání“. Po dokončení všech průchodů bude získaný vzorek jednotlivě zabalen a odeslán patologům, kteří jsou slepí k sekvenci metody.
Experimentální: Skupina D
Pacientům zařazeným do skupiny D budou odebrány vzorky pro celkem 3 po sobě jdoucí průchody FNA sekvenční metodou „pomalého tahu“, „mokrého sání“ a „standardního sání“. Po dokončení všech průchodů bude získaný vzorek jednotlivě zabalen a odeslán patologům, kteří jsou slepí k sekvenci metody.
Postup: Pomalé, mokré sání, standardní sání
Pacientům budou odebrány vzorky pro celkem 3 po sobě jdoucí průchody FNA sekvenční metodou „pomalého tahu“, „mokrého sání“ a „standardního sání“. Po dokončení všech průchodů bude získaný vzorek jednotlivě zabalen a odeslán patologům, kteří jsou slepí k sekvenci metody.
Experimentální: Skupina E
Pacientům zařazeným do skupiny E budou odebrány vzorky pro celkem 3 po sobě jdoucí průchody FNA sekvenční metodou „mokrého sání“, „standardního sání“ a „pomalého tahu“. Po dokončení všech průchodů bude získaný vzorek jednotlivě zabalen a odeslán patologům, kteří jsou slepí k sekvenci metody.
Postup: Mokré sání, standardní sání, pomalý tah
Pacientům budou odebrány vzorky pro celkem 3 po sobě jdoucí průchody FNA sekvenční metodou „mokrého sání“, „standardního sání“ a „pomalého tahu“. Po dokončení všech průchodů bude získaný vzorek jednotlivě zabalen a odeslán patologům, kteří jsou slepí k sekvenci metody.
Experimentální: Skupina F
Pacientům zařazeným do skupiny F budou odebrány vzorky pro celkem 3 po sobě jdoucí průchody FNA sekvenční metodou „mokrého sání“, „pomalého tahu“ a „standardního sání“. Po dokončení všech průchodů bude získaný vzorek jednotlivě zabalen a odeslán patologům, kteří jsou slepí k sekvenci metody.
Postup: Mokré sání, pomalé tahové, standardní sání
Pacientům budou odebrány vzorky pro celkem 3 po sobě jdoucí průchody FNA sekvenční metodou „mokrého sání“, „pomalého tahu“ a „standardního sání“. Po dokončení všech průchodů bude získaný vzorek jednotlivě zabalen a odeslán patologům, kteří jsou slepí k sekvenci metody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická výtěžnost standardní techniky odsávání
Časové okno: 1 rok
Pozitivní diagnóza malignity pomocí bioptického vzorku EUS je akceptována jako skutečně pozitivní. Benigní diagnóza je potvrzena chirurgickými vzorky tkáně, pokud jsou k dispozici, nebo klinickým sledováním po 1 roce.
1 rok
Diagnostická výtěžnost techniky pomalého tahu
Časové okno: 1 rok
Pozitivní diagnóza malignity pomocí bioptického vzorku EUS je akceptována jako skutečně pozitivní. Benigní diagnóza je potvrzena chirurgickými vzorky tkáně, pokud jsou k dispozici, nebo klinickým sledováním po 1 roce.
1 rok
Diagnostická výtěžnost techniky mokrého odsávání
Časové okno: 1 rok
Pozitivní diagnóza malignity pomocí bioptického vzorku EUS je akceptována jako skutečně pozitivní. Benigní diagnóza je potvrzena chirurgickými vzorky tkáně, pokud jsou k dispozici, nebo klinickým sledováním po 1 roce.
1 rok
Skóre kvality vzorku standardního odsávání
Časové okno: Bezprostřední
Vzorek získaný EUS-FNA je hodnocen následovně: 1) kontaminace krví: 0 pro těžkou, 1 pro střední, 2 pro málo; 2) struktura tkáně: 0 pro žádnou, 1 pro 1-2 viditelné struktury, 2 pro více než 3 viditelné struktury; 3) počet buněk: 0 pro
Bezprostřední
Skóre kvality vzorku pomalého tahu
Časové okno: Bezprostřední
Vzorek získaný EUS-FNA je hodnocen následovně: 1) kontaminace krví: 0 pro těžkou, 1 pro střední, 2 pro málo; 2) struktura tkáně: 0 pro žádnou, 1 pro 1-2 viditelné struktury, 2 pro více než 3 viditelné struktury; 3) počet buněk: 0 pro
Bezprostřední
Skóre kvality vzorku mokrého sání
Časové okno: Bezprostřední
Vzorek získaný EUS-FNA je hodnocen následovně: 1) kontaminace krví: 0 pro těžkou, 1 pro střední, 2 pro málo; 2) struktura tkáně: 0 pro žádnou, 1 pro 1-2 viditelné struktury, 2 pro více než 3 viditelné struktury; 3) počet buněk: 0 pro
Bezprostřední

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: 1 týden
Včetně krvácení, infekce, zápalu plic, perforace a dalších nežádoucích účinků souvisejících s výkonem.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2017-195

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení