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Eine multizentrische, prospektive, einfach verblindete, kontrollierte Studie zum Vergleich des diagnostischen Werts verschiedener EUS-FNA-Techniken (EUS-FNA)

14. September 2018 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Eine multizentrische, prospektive, einfach verblindete, kontrollierte Studie zum Vergleich der Absaugtechnik, der Slow-Pull-Methode und der Nassabsaugtechnik zur Probenqualität und diagnostischen Genauigkeit bei der endoskopischen ultraschallgeführten Feinnadelaspiration

Ziel dieser Studie ist es, die endoskopische ultraschallgeführte Feinnadelaspiration (EUS-FNA) mit einer Standard-22-Gauge-Nadel unter Verwendung von "Standard-Saugung", "Slow-Pull" und "Nass-Saugung" für Thorax/Bauch fest/fest zu vergleichen -zystische Läsionen. Die Forscher beabsichtigen, die Wirksamkeit und Sicherheit der drei Methoden zu vergleichen, um die optimierte Technik zur Gewinnung von diagnostischem Material und zur Erstellung einer genauen Diagnose zu entdecken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Ning Cui, M.D.
        • Unterermittler:
          • Jiwang Cao, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:
          • Limei Wang, M.D.
        • Unterermittler:
          • Ning Zhong, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
          • Tianyin Chen, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Yiqun Zhang, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Sijie Hao, M.D.
        • Unterermittler:
          • Chen Jin, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre und ambulante Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren mit thorakalen/abdominalen soliden/solid-zystischen Läsionen für EUS-FNA.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht korrigierbare Koagulopathie (INR > 1,5)
  • Nicht korrigierbare Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50.000)
  • Zystische Läsionen
  • Unzugängliche Läsionen für EUS
  • Kontraindikationen für bewusste Sedierung
  • Unkooperative Patienten
  • Einwilligungsverweigerungsformular

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Patienten, die der Gruppe A zugeordnet sind, werden für insgesamt 3 aufeinanderfolgende FNA-Durchgänge mit einer sequentiellen Methode von „Standardabsaugung“, „langsamer Zug“ und „Nassabsaugung“ beprobt. Nach Abschluss aller Durchgänge wird das gewonnene Präparat einzeln verpackt und an den Verfahrensablauf blinden Pathologen versandt.
Verfahren: Standardabsaugung, Slow-Pull, Nassabsaugung
Die Patienten werden für insgesamt 3 aufeinanderfolgende FNA-Durchgänge mit einer sequentiellen Methode von „Standard-Absaugung“, „langsamer Zug“ und „Nassabsaugung“ untersucht. Nach Abschluss aller Durchgänge wird das gewonnene Präparat einzeln verpackt und an den Verfahrensablauf blinden Pathologen versandt.
Experimental: Gruppe B
Patienten, die der Gruppe B zugeordnet sind, werden für insgesamt 3 aufeinanderfolgende FNA-Durchgänge mit einer sequentiellen Methode von „Standardabsaugung“, „Nassabsaugung“ und „langsamer Zug“ beprobt. Nach Abschluss aller Durchgänge wird das gewonnene Präparat einzeln verpackt und an den Verfahrensablauf blinden Pathologen versandt.
Verfahren: Standardabsaugung, Nassabsaugung, Slow-Pull
Die Patienten werden für insgesamt 3 aufeinanderfolgende FNA-Durchgänge mit einer sequentiellen Methode von „Standardabsaugung“, „Nassabsaugung“ und „Slow-Pull“ beprobt. Nach Abschluss aller Durchgänge wird das gewonnene Präparat einzeln verpackt und an den Verfahrensablauf blinden Pathologen versandt.
Experimental: Gruppe C
Patienten, die der Gruppe C zugeordnet sind, werden für insgesamt 3 aufeinanderfolgende FNA-Durchgänge mit einer sequentiellen Methode von „langsamem Ziehen“, „Standardabsaugung“ und „Nassabsaugung“ beprobt. Nach Abschluss aller Durchgänge wird das gewonnene Präparat einzeln verpackt und an den Verfahrensablauf blinden Pathologen versandt.
Verfahren: Slow-Pull, Standardabsaugung, Nassabsaugung
Die Patienten werden für insgesamt 3 aufeinanderfolgende FNA-Durchgänge mit einer sequentiellen Methode von „Slow-Pull“, „Standard-Absaugung“ und „Nassabsaugung“ beprobt. Nach Abschluss aller Durchgänge wird das gewonnene Präparat einzeln verpackt und an den Verfahrensablauf blinden Pathologen versandt.
Experimental: Gruppe D
Patienten, die der Gruppe D zugeordnet sind, werden für insgesamt 3 aufeinanderfolgende FNA-Durchgänge mit einer sequentiellen Methode von „langsamem Ziehen“, „Nassabsaugung“ und „Standardabsaugung“ beprobt. Nach Abschluss aller Durchgänge wird das gewonnene Präparat einzeln verpackt und an den Verfahrensablauf blinden Pathologen versandt.
Verfahren: Langsamer Zug, Nassabsaugung, Standardabsaugung
Die Proben der Patienten werden für insgesamt 3 aufeinanderfolgende FNA-Durchgänge mit einer sequentiellen Methode von „Slow-Pull“, „Nassabsaugung“ und „Standardabsaugung“ entnommen. Nach Abschluss aller Durchgänge wird das gewonnene Präparat einzeln verpackt und an den Verfahrensablauf blinden Pathologen versandt.
Experimental: Gruppe E
Patienten, die der Gruppe E zugeordnet sind, werden für insgesamt 3 aufeinanderfolgende FNA-Durchgänge mit einer sequentiellen Methode von „Nassabsaugung“, „Standardabsaugung“ und „langsamer Zug“ beprobt. Nach Abschluss aller Durchgänge wird das gewonnene Präparat einzeln verpackt und an den Verfahrensablauf blinden Pathologen versandt.
Verfahren: Nassabsaugung, Standardabsaugung, Slow-Pull
Die Patienten werden für insgesamt 3 aufeinanderfolgende FNA-Durchgänge mit einer sequentiellen Methode von „Nassabsaugung“, „Standardabsaugung“ und „langsamer Zug“ beprobt. Nach Abschluss aller Durchgänge wird das gewonnene Präparat einzeln verpackt und an den Verfahrensablauf blinden Pathologen versandt.
Experimental: Gruppe F
Patienten, die der Gruppe F zugeordnet sind, werden für insgesamt 3 aufeinanderfolgende FNA-Durchgänge mit einer sequentiellen Methode von „Nassabsaugung“, „langsamer Zug“ und „Standardabsaugung“ beprobt. Nach Abschluss aller Durchgänge wird das gewonnene Präparat einzeln verpackt und an den Verfahrensablauf blinden Pathologen versandt.
Verfahren: Nassabsaugung, Slow-Pull, Standardabsaugung
Die Proben der Patienten werden für insgesamt 3 aufeinanderfolgende FNA-Durchgänge mit einer sequentiellen Methode aus „Nassabsaugung“, „langsamem Zug“ und „Standardabsaugung“ entnommen. Nach Abschluss aller Durchgänge wird das gewonnene Präparat einzeln verpackt und an den Verfahrensablauf blinden Pathologen versandt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute der Standard-Absaugtechnik
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine positive Diagnose einer Malignität durch eine EUS-Biopsieprobe wird als richtig positiv akzeptiert. Eine gutartige Diagnose wird durch chirurgische Gewebeproben, sofern verfügbar, oder klinische Nachuntersuchungen nach 1 Jahr bestätigt.
1 Jahr
Diagnostischer Ertrag der Slow-Pull-Technik
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine positive Diagnose einer Malignität durch eine EUS-Biopsieprobe wird als richtig positiv akzeptiert. Eine gutartige Diagnose wird durch chirurgische Gewebeproben, sofern verfügbar, oder klinische Nachuntersuchungen nach 1 Jahr bestätigt.
1 Jahr
Diagnostischer Ertrag der Nassabsaugtechnik
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine positive Diagnose einer Malignität durch eine EUS-Biopsieprobe wird als richtig positiv akzeptiert. Eine gutartige Diagnose wird durch chirurgische Gewebeproben, sofern verfügbar, oder klinische Nachuntersuchungen nach 1 Jahr bestätigt.
1 Jahr
Probenqualitätsbewertung der Standardabsaugung
Zeitfenster: Sofort
Von der EUS-FNA erhaltene Proben werden wie folgt bewertet: 1) Blutkontamination: 0 für schwer, 1 für mäßig, 2 für wenig; 2) Gewebestruktur: 0 für keine, 1 für 1–2 sichtbare Strukturen, 2 für mehr als 3 sichtbare Strukturen; 3) Zellenanzahl: 0 für
Sofort
Probenqualitäts-Score von Slow-Pull
Zeitfenster: Sofort
Von der EUS-FNA erhaltene Proben werden wie folgt bewertet: 1) Blutkontamination: 0 für schwer, 1 für mäßig, 2 für wenig; 2) Gewebestruktur: 0 für keine, 1 für 1–2 sichtbare Strukturen, 2 für mehr als 3 sichtbare Strukturen; 3) Zellenanzahl: 0 für
Sofort
Probenqualitätsbewertung der Nassabsaugung
Zeitfenster: Sofort
Von der EUS-FNA erhaltene Proben werden wie folgt bewertet: 1) Blutkontamination: 0 für schwer, 1 für mäßig, 2 für wenig; 2) Gewebestruktur: 0 für keine, 1 für 1–2 sichtbare Strukturen, 2 für mehr als 3 sichtbare Strukturen; 3) Zellenanzahl: 0 für
Sofort

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 1 Woche
Einschließlich Blutungen, Infektionen, Lungenentzündungen, Perforationen und andere unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Eingriff.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2017-195

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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