Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, prospektiv, enkeltblind, kontrollert prøveversjon som sammenligner diagnostisk verdi av forskjellige EUS-FNA-teknikker (EUS-FNA)

14. september 2018 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Et multisenter, prospektivt, enkeltblindt, kontrollert forsøk som sammenligner sugeteknikk, saktetrekkmetode og våtsugeteknikk på prøvekvalitet og diagnostisk nøyaktighet i endoskopisk ultralyd-veiledet finnålsaspirasjon

Målet med denne studien er å sammenligne endoskopisk ultralyd guidet-finnålsaspirasjon (EUS-FNA) med en standard 22-gauge nål ved bruk av "standard sug", "slow-pull" og "våt sug" for thorax/abdominal solid/solid -cystiske lesjoner. Etterforskerne har til hensikt å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til de tre metodene for å finne den optimaliserte teknikken for å skaffe diagnostisk materiale og stille nøyaktig diagnose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
          • Ning Cui, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Jiwang Cao, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Ta kontakt med:
          • Limei Wang, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Ning Zhong, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Ta kontakt med:
          • Tianyin Chen, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Yiqun Zhang, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Sijie Hao, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Chen Jin, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte og polikliniske pasienter mellom 18 år og 80 år med thorax/abdominal solide/solid-cystiske lesjoner for EUS-FNA.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukorrigerbar koagulopati (INR > 1,5)
  • Ukorrigerbar trombocytopeni (blodplater < 50 000)
  • Cystiske lesjoner
  • Utilgjengelige lesjoner til EUS
  • Kontraindikasjoner for bevisst sedasjon
  • Ikke samarbeidsvillige pasienter
  • Skjema for avslag på samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe A
Pasienter tilordnet gruppe A vil bli tatt prøver for totalt 3 påfølgende FNA-pass med en sekvensiell metode med "standard sug", "sakte trekk" og "våt sug". Etter å ha fullført alle gjennomgangene, vil den oppnådde prøven pakkes individuelt og sendes til patologer som er blinde for metodesekvensen.
Fremgangsmåte: Standard sug, sakte-trekk, våt sug
Pasienter vil bli tatt prøver for totalt 3 påfølgende FNA-pass med en sekvensiell metode for "standard sug", "sakte trekk" og "våt sug". Etter å ha fullført alle gjennomgangene, vil den oppnådde prøven pakkes individuelt og sendes til patologer som er blinde for metodesekvensen.
Eksperimentell: Gruppe B
Pasienter tilordnet gruppe B vil bli tatt prøver for totalt 3 påfølgende FNA-pass med en sekvensiell metode for "standard sug", "våt sug" og "slow-pull". Etter å ha fullført alle gjennomgangene, vil den oppnådde prøven pakkes individuelt og sendes til patologer som er blinde for metodesekvensen.
Fremgangsmåte: Standard sug, våt sug, slow-pull
Pasienter vil bli tatt prøver for totalt 3 påfølgende FNA-pass med en sekvensiell metode med "standard sug", "våt sug" og "sakte trekk". Etter å ha fullført alle gjennomgangene, vil den oppnådde prøven pakkes individuelt og sendes til patologer som er blinde for metodesekvensen.
Eksperimentell: Gruppe C
Pasienter tilordnet gruppe C vil bli tatt prøver for totalt 3 påfølgende FNA-pass med en sekvensiell metode med "sakte trekk", "standard sug" og "våt sug". Etter å ha fullført alle gjennomgangene, vil den oppnådde prøven pakkes individuelt og sendes til patologer som er blinde for metodesekvensen.
Fremgangsmåte: Slow-pull, standard sug, våt sug
Pasienter vil bli tatt prøver for totalt 3 påfølgende FNA-pass med en sekvensiell metode for "sakte trekk", "standard sug" og "våt sug". Etter å ha fullført alle gjennomgangene, vil den oppnådde prøven pakkes individuelt og sendes til patologer som er blinde for metodesekvensen.
Eksperimentell: Gruppe D
Pasienter tilordnet gruppe D vil bli tatt prøver for totalt 3 påfølgende FNA-pass med en sekvensiell metode for "sakte trekk", "våt sug" og "standard sug". Etter å ha fullført alle gjennomgangene, vil den oppnådde prøven pakkes individuelt og sendes til patologer som er blinde for metodesekvensen.
Fremgangsmåte: Slow-pull, våt sug, standard sug
Pasienter vil bli tatt prøver for totalt 3 påfølgende FNA-pass med en sekvensiell metode for "sakte trekk", "våt sug" og "standard sug". Etter å ha fullført alle gjennomgangene, vil den oppnådde prøven pakkes individuelt og sendes til patologer som er blinde for metodesekvensen.
Eksperimentell: Gruppe E
Pasienter tilordnet gruppe E vil bli tatt prøver for totalt 3 påfølgende FNA-pass med en sekvensiell metode for "våt sug", "standard sug" og "sakte trekk". Etter å ha fullført alle gjennomgangene, vil den oppnådde prøven pakkes individuelt og sendes til patologer som er blinde for metodesekvensen.
Fremgangsmåte: Våtsug, standardsug, saktetrekk
Pasienter vil bli tatt prøver for totalt 3 påfølgende FNA-pass med en sekvensiell metode for "våt sug", "standard sug" og "sakte trekk". Etter å ha fullført alle gjennomgangene, vil den oppnådde prøven pakkes individuelt og sendes til patologer som er blinde for metodesekvensen.
Eksperimentell: Gruppe F
Pasienter tilordnet gruppe F vil bli tatt prøver for totalt 3 påfølgende FNA-pass med en sekvensiell metode for "våt sug", "sakte trekk" og "standard sug". Etter å ha fullført alle gjennomgangene, vil den oppnådde prøven pakkes individuelt og sendes til patologer som er blinde for metodesekvensen.
Fremgangsmåte: Våtsug, saktetrekk, standard sug
Pasienter vil bli tatt prøver for totalt 3 påfølgende FNA-pass med en sekvensiell metode for "våt sug", "sakte trekk" og "standard sug". Etter å ha fullført alle gjennomgangene, vil den oppnådde prøven pakkes individuelt og sendes til patologer som er blinde for metodesekvensen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte av standard sugeteknikk
Tidsramme: 1 år
En positiv diagnose av malignitet av en EUS-biopsiprøve aksepteres som en sann positiv. En godartet diagnose bekreftes ved kirurgiske vevsprøver når tilgjengelig eller klinisk oppfølging etter 1 år.
1 år
Diagnostisk utbytte av slow-pull-teknikk
Tidsramme: 1 år
En positiv diagnose av malignitet av en EUS-biopsiprøve aksepteres som en sann positiv. En godartet diagnose bekreftes ved kirurgiske vevsprøver når tilgjengelig eller klinisk oppfølging etter 1 år.
1 år
Diagnostisk utbytte av våtsugteknikk
Tidsramme: 1 år
En positiv diagnose av malignitet av en EUS-biopsiprøve aksepteres som en sann positiv. En godartet diagnose bekreftes ved kirurgiske vevsprøver når tilgjengelig eller klinisk oppfølging etter 1 år.
1 år
Prøvekvalitetspoeng for standard sug
Tidsramme: Umiddelbar
EUS-FNA oppnådd prøve blir skåret som følger: 1) blodkontaminering: 0 for alvorlig, 1 for moderat, 2 for få; 2) vevsstruktur: 0 for ingen, 1 for 1-2 strukturer sett, 2 for mer enn 3 strukturer sett; 3) celleantall: 0 for
Umiddelbar
Prøvekvalitetspoeng for sakte trekk
Tidsramme: Umiddelbar
EUS-FNA oppnådd prøve blir skåret som følger: 1) blodkontaminering: 0 for alvorlig, 1 for moderat, 2 for få; 2) vevsstruktur: 0 for ingen, 1 for 1-2 strukturer sett, 2 for mer enn 3 strukturer sett; 3) celleantall: 0 for
Umiddelbar
Prøvekvalitetspoeng for våtsuging
Tidsramme: Umiddelbar
EUS-FNA oppnådd prøve blir skåret som følger: 1) blodkontaminering: 0 for alvorlig, 1 for moderat, 2 for få; 2) vevsstruktur: 0 for ingen, 1 for 1-2 strukturer sett, 2 for mer enn 3 strukturer sett; 3) celleantall: 0 for
Umiddelbar

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hendelse
Tidsramme: 1 uke
Inkludert blødning, infeksjon, lungebetennelse, perforering og andre prosedyrerelaterte bivirkninger.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Zhongshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B2017-195

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger