Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, prospektivt, enkeltblindt, kontrolleret forsøg, der sammenligner diagnostisk værdi af forskellige EUS-FNA-teknikker (EUS-FNA)

14. september 2018 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Et multicenter, prospektivt, enkeltblindt, kontrolleret forsøg, der sammenligner sugeteknik, langsom trækmetode og vådsugningsteknik på prøvekvalitet og diagnostisk nøjagtighed i endoskopisk ultralydsstyret aspiration med finnåle

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne endoskopisk ultralydsstyret finnålaspiration (EUS-FNA) med en standard 22-gauge nål ved hjælp af "standardsugning", "slow-pull" og "vådsugning" for thorax/abdominal fast/fast stof -cystiske læsioner. Efterforskere har til hensigt at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​de tre metoder for at finde den optimerede teknik til at opnå diagnostisk materiale og stille præcis diagnose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Ning Cui, M.D.
        • Underforsker:
          • Jiwang Cao, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:
          • Limei Wang, M.D.
        • Underforsker:
          • Ning Zhong, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
          • Tianyin Chen, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Yiqun Zhang, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Sijie Hao, M.D.
        • Underforsker:
          • Chen Jin, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte og ambulante patienter mellem 18 år og 80 år med thorax/abdominal faste/fast-cystiske læsioner for EUS-FNA.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukorrigerbar koagulopati (INR > 1,5)
  • Ukorrigerbar trombocytopeni (blodplade < 50.000)
  • Cystiske læsioner
  • Utilgængelige læsioner til EUS
  • Kontraindikationer for bevidst sedation
  • Usamarbejdsvillige patienter
  • Formular til afslag på samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
Patienter, der er tildelt gruppe A, vil blive udtaget til i alt 3 på hinanden følgende FNA-gennemgange med en sekventiel metode med "standardsugning", "slow-pull" og "vådsugning". Efter at have gennemført alle gennemgangene, vil den opnåede prøve blive pakket individuelt og sendt til patologer, der er blinde for metodesekvensen.
Procedure: Standardsugning, langsom træk, vådsugning
Patienter vil blive udtaget til i alt 3 på hinanden følgende FNA-pas med en sekventiel metode med "standardsugning", "langsomt træk" og "vådt sug". Efter at have gennemført alle gennemgangene, vil den opnåede prøve blive pakket individuelt og sendt til patologer, der er blinde for metodesekvensen.
Eksperimentel: Gruppe B
Patienter, der er tildelt gruppe B, vil blive udtaget til i alt 3 på hinanden følgende FNA-passager med en sekventiel metode med "standardsugning", "vådsugning" og "slow-pull". Efter at have gennemført alle gennemgangene, vil den opnåede prøve blive pakket individuelt og sendt til patologer, der er blinde for metodesekvensen.
Procedure: Standardsugning, vådsugning, slow-pull
Patienter vil blive udtaget til i alt 3 på hinanden følgende FNA-pasninger med en sekventiel metode med "standardsugning", "vådsugning" og "langsomt-træk". Efter at have gennemført alle gennemgangene, vil den opnåede prøve blive pakket individuelt og sendt til patologer, der er blinde for metodesekvensen.
Eksperimentel: Gruppe C
Patienter tildelt gruppe C vil blive udtaget til i alt 3 på hinanden følgende FNA-passager med en sekventiel metode med "slow-pull", "standard sugning" og "våd sugning". Efter at have gennemført alle gennemgangene, vil den opnåede prøve blive pakket individuelt og sendt til patologer, der er blinde for metodesekvensen.
Procedure: Slow-pull, standardsugning, vådsugning
Patienter vil blive udtaget til i alt 3 på hinanden følgende FNA-passager med en sekventiel metode med "slow-pull", "standard sugning" og "våd sugning". Efter at have gennemført alle gennemgangene, vil den opnåede prøve blive pakket individuelt og sendt til patologer, der er blinde for metodesekvensen.
Eksperimentel: Gruppe D
Patienter tildelt gruppe D vil blive udtaget til i alt 3 på hinanden følgende FNA-passager med en sekventiel metode med "slow-pull", "vådsugning" og "standardsugning". Efter at have gennemført alle gennemgangene, vil den opnåede prøve blive pakket individuelt og sendt til patologer, der er blinde for metodesekvensen.
Procedure: Slow-pull, våd sugning, standard sugning
Patienter vil blive udtaget til i alt 3 på hinanden følgende FNA-pasninger med en sekventiel metode med "slow-pull", "vådsugning" og "standardsugning". Efter at have gennemført alle gennemgangene, vil den opnåede prøve blive pakket individuelt og sendt til patologer, der er blinde for metodesekvensen.
Eksperimentel: Gruppe E
Patienter tildelt gruppe E vil blive udtaget til i alt 3 på hinanden følgende FNA-passager med en sekventiel metode med "vådsugning", "standardsugning" og "slow-pull". Efter at have gennemført alle gennemgangene, vil den opnåede prøve blive pakket individuelt og sendt til patologer, der er blinde for metodesekvensen.
Procedure: Vådsugning, standardsugning, slow-pull
Patienter vil blive udtaget til i alt 3 på hinanden følgende FNA-pasninger med en sekventiel metode med "vådsugning", "standardsugning" og "langsomt træk". Efter at have gennemført alle gennemgangene, vil den opnåede prøve blive pakket individuelt og sendt til patologer, der er blinde for metodesekvensen.
Eksperimentel: Gruppe F
Patienter, der er tildelt gruppe F, vil blive udtaget til i alt 3 på hinanden følgende FNA-passager med en sekventiel metode med "vådsugning", "slow-pull" og "standardsugning". Efter at have gennemført alle gennemgangene, vil den opnåede prøve blive pakket individuelt og sendt til patologer, der er blinde for metodesekvensen.
Procedure: Vådsugning, slow-pull, standard sugning
Patienterne vil blive udtaget til i alt 3 på hinanden følgende FNA-passager med en sekventiel metode med "vådt sug", "langsomt-træk" og "standardsugning". Efter at have gennemført alle gennemgangene, vil den opnåede prøve blive pakket individuelt og sendt til patologer, der er blinde for metodesekvensen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte af standard sugeteknik
Tidsramme: 1 år
En positiv diagnose af malignitet af en EUS-biopsiprøve accepteres som en sand positiv. En godartet diagnose bekræftes af kirurgiske vævsprøver, når de er tilgængelige, eller klinisk opfølgning efter 1 år.
1 år
Diagnostisk udbytte af slow-pull teknik
Tidsramme: 1 år
En positiv diagnose af malignitet af en EUS-biopsiprøve accepteres som en sand positiv. En godartet diagnose bekræftes af kirurgiske vævsprøver, når de er tilgængelige, eller klinisk opfølgning efter 1 år.
1 år
Diagnostisk udbytte af vådsugeteknik
Tidsramme: 1 år
En positiv diagnose af malignitet af en EUS-biopsiprøve accepteres som en sand positiv. En godartet diagnose bekræftes af kirurgiske vævsprøver, når de er tilgængelige, eller klinisk opfølgning efter 1 år.
1 år
Prøvekvalitetsscore for standardsugning
Tidsramme: Umiddelbar
EUS-FNA opnået prøve bedømmes som følger: 1) blodkontaminering: 0 for svær, 1 for moderat, 2 for få; 2) vævsstruktur: 0 for ingen, 1 for 1-2 strukturer set, 2 for mere end 3 strukturer set; 3) cellemængde: 0 for
Umiddelbar
Prøvekvalitetsscore for slow-pull
Tidsramme: Umiddelbar
EUS-FNA opnået prøve bedømmes som følger: 1) blodkontaminering: 0 for svær, 1 for moderat, 2 for få; 2) vævsstruktur: 0 for ingen, 1 for 1-2 strukturer set, 2 for mere end 3 strukturer set; 3) cellemængde: 0 for
Umiddelbar
Prøvekvalitetsscore for vådsugning
Tidsramme: Umiddelbar
EUS-FNA opnået prøve bedømmes som følger: 1) blodkontaminering: 0 for svær, 1 for moderat, 2 for få; 2) vævsstruktur: 0 for ingen, 1 for 1-2 strukturer set, 2 for mere end 3 strukturer set; 3) cellemængde: 0 for
Umiddelbar

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: En uge
Herunder blødning, infektion, lungebetændelse, perforation og andre procedurerelaterede bivirkninger.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2017-195

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger