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Uno studio multicentrico, prospettico, in singolo cieco, controllato che confronta il valore diagnostico di diverse tecniche EUS-FNA (EUS-FNA)

14 settembre 2018 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Uno studio multicentrico, prospettico, in singolo cieco, controllato che confronta la tecnica di aspirazione, il metodo a trazione lenta e la tecnica di aspirazione a umido sulla qualità del campione e l'accuratezza diagnostica nell'aspirazione endoscopica con ago sottile guidata da ultrasuoni

Lo scopo di questo studio è confrontare l'aspirazione con ago sottile guidata da ultrasuoni endoscopici (EUS-FNA) con un ago standard da 22 gauge utilizzando "aspirazione standard", "slow-pull" e "aspirazione a umido" per solidi/solidi toracici/addominali -lesioni cistiche. Gli investigatori intendono confrontare l'efficacia e la sicurezza dei tre metodi al fine di scoprire la tecnica ottimizzata per ottenere materiale diagnostico e fare una diagnosi accurata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Ning Cui, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jiwang Cao, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Contatto:
          • Limei Wang, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Ning Zhong, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contatto:
          • Tianyin Chen, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Yiqun Zhang, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
          • Sijie Hao, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Chen Jin, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati e ambulatoriali di età compresa tra i 18 e gli 80 anni con lesioni toraciche/addominali solide/solido-cistiche per EUS-FNA.

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia non correggibile (INR > 1,5)
  • Trombocitopenia non correggibile (piastrine <50.000)
  • Lesioni cistiche
  • Lesioni inaccessibili all'EUS
  • Controindicazioni alla sedazione cosciente
  • Pazienti poco collaborativi
  • Modulo di rifiuto del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
I pazienti assegnati al gruppo A verranno campionati per un totale di 3 passaggi FNA consecutivi con un metodo sequenziale di "aspirazione standard", "aspirazione lenta" e "aspirazione a umido". Dopo aver completato tutti i passaggi, il campione ottenuto verrà confezionato singolarmente e inviato a patologi che non conoscono la sequenza del metodo.
Procedura: Aspirazione standard, aspirazione lenta, aspirazione a umido
I pazienti verranno campionati per un totale di 3 passaggi FNA consecutivi con un metodo sequenziale di "aspirazione standard", "aspirazione lenta" e "aspirazione a umido". Dopo aver completato tutti i passaggi, il campione ottenuto verrà confezionato singolarmente e inviato a patologi che non conoscono la sequenza del metodo.
Sperimentale: Gruppo B
I pazienti assegnati al gruppo B verranno campionati per un totale di 3 passaggi FNA consecutivi con un metodo sequenziale di "aspirazione standard", "aspirazione a umido" e "slow-pull". Dopo aver completato tutti i passaggi, il campione ottenuto verrà confezionato singolarmente e inviato a patologi che non conoscono la sequenza del metodo.
Procedura: Aspirazione standard, aspirazione a umido, tiro lento
I pazienti verranno campionati per un totale di 3 passaggi FNA consecutivi con un metodo sequenziale di "aspirazione standard", "aspirazione a umido" e "slow-pull". Dopo aver completato tutti i passaggi, il campione ottenuto verrà confezionato singolarmente e inviato a patologi che non conoscono la sequenza del metodo.
Sperimentale: Gruppo C
I pazienti assegnati al gruppo C verranno campionati per un totale di 3 passaggi FNA consecutivi con un metodo sequenziale di "slow-pull", "aspirazione standard" e "aspirazione a umido". Dopo aver completato tutti i passaggi, il campione ottenuto verrà confezionato singolarmente e inviato a patologi che non conoscono la sequenza del metodo.
Procedura: Aspirazione lenta, aspirazione standard, aspirazione a umido
I pazienti verranno campionati per un totale di 3 passaggi FNA consecutivi con un metodo sequenziale di "slow-pull", "aspirazione standard" e "aspirazione a umido". Dopo aver completato tutti i passaggi, il campione ottenuto verrà confezionato singolarmente e inviato a patologi che non conoscono la sequenza del metodo.
Sperimentale: Gruppo D
I pazienti assegnati al gruppo D verranno campionati per un totale di 3 passaggi FNA consecutivi con un metodo sequenziale di "slow-pull", "aspirazione a umido" e "aspirazione standard". Dopo aver completato tutti i passaggi, il campione ottenuto verrà confezionato singolarmente e inviato a patologi che non conoscono la sequenza del metodo.
Procedura: Aspirazione lenta, a umido, aspirazione standard
I pazienti verranno campionati per un totale di 3 passaggi FNA consecutivi con un metodo sequenziale di "slow-pull", "aspirazione bagnata" e "aspirazione standard". Dopo aver completato tutti i passaggi, il campione ottenuto verrà confezionato singolarmente e inviato a patologi che non conoscono la sequenza del metodo.
Sperimentale: Gruppo E
I pazienti assegnati al gruppo E verranno campionati per un totale di 3 passaggi FNA consecutivi con un metodo sequenziale di "aspirazione a umido", "aspirazione standard" e "slow-pull". Dopo aver completato tutti i passaggi, il campione ottenuto verrà confezionato singolarmente e inviato a patologi che non conoscono la sequenza del metodo.
Procedura: Aspirazione a umido, aspirazione standard, tiraggio lento
I pazienti verranno campionati per un totale di 3 passaggi FNA consecutivi con un metodo sequenziale di "aspirazione a umido", "aspirazione standard" e "slow-pull". Dopo aver completato tutti i passaggi, il campione ottenuto verrà confezionato singolarmente e inviato a patologi che non conoscono la sequenza del metodo.
Sperimentale: Gruppo F
I pazienti assegnati al gruppo F verranno campionati per un totale di 3 passaggi FNA consecutivi con un metodo sequenziale di "aspirazione a umido", "slow-pull" e "aspirazione standard". Dopo aver completato tutti i passaggi, il campione ottenuto verrà confezionato singolarmente e inviato a patologi che non conoscono la sequenza del metodo.
Procedura: Aspirazione a umido, aspirazione lenta, aspirazione standard
I pazienti verranno campionati per un totale di 3 passaggi FNA consecutivi con un metodo sequenziale di "aspirazione a umido", "slow-pull" e "aspirazione standard". Dopo aver completato tutti i passaggi, il campione ottenuto verrà confezionato singolarmente e inviato a patologi che non conoscono la sequenza del metodo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa diagnostica della tecnica di aspirazione standard
Lasso di tempo: 1 anno
Una diagnosi positiva di malignità da un campione di biopsia EUS è accettata come un vero positivo. Una diagnosi benigna è confermata da campioni di tessuto chirurgico quando disponibili o follow-up clinico dopo 1 anno.
1 anno
Rendimento diagnostico della tecnica slow-pull
Lasso di tempo: 1 anno
Una diagnosi positiva di malignità da un campione di biopsia EUS è accettata come un vero positivo. Una diagnosi benigna è confermata da campioni di tessuto chirurgico quando disponibili o follow-up clinico dopo 1 anno.
1 anno
Rendimento diagnostico della tecnica di aspirazione umida
Lasso di tempo: 1 anno
Una diagnosi positiva di malignità da un campione di biopsia EUS è accettata come un vero positivo. Una diagnosi benigna è confermata da campioni di tessuto chirurgico quando disponibili o follow-up clinico dopo 1 anno.
1 anno
Punteggio di qualità del campione di aspirazione standard
Lasso di tempo: Immediato
Il campione ottenuto da EUS-FNA viene valutato come segue: 1) contaminazione del sangue: 0 per grave, 1 per moderata, 2 per poco; 2) struttura del tessuto: 0 per nessuno, 1 per 1-2 strutture viste, 2 per più di 3 strutture viste; 3) quantità di celle: 0 per
Immediato
Punteggio di qualità del campione di tiro lento
Lasso di tempo: Immediato
Il campione ottenuto da EUS-FNA viene valutato come segue: 1) contaminazione del sangue: 0 per grave, 1 per moderata, 2 per poco; 2) struttura del tessuto: 0 per nessuno, 1 per 1-2 strutture viste, 2 per più di 3 strutture viste; 3) quantità di celle: 0 per
Immediato
Punteggio di qualità del campione di aspirazione umida
Lasso di tempo: Immediato
Il campione ottenuto da EUS-FNA viene valutato come segue: 1) contaminazione del sangue: 0 per grave, 1 per moderata, 2 per poco; 2) struttura del tessuto: 0 per nessuno, 1 per 1-2 strutture viste, 2 per più di 3 strutture viste; 3) quantità di celle: 0 per
Immediato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: 1 settimana
Compresi sanguinamento, infezione, polmonite, perforazione e altri eventi avversi correlati alla procedura.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2017-195

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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