Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, prospektywne, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące wartość diagnostyczną różnych technik EUS-FNA (EUS-FNA)

14 września 2018 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Wieloośrodkowe, prospektywne, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące technikę odsysania, metodę powolnego ciągnięcia i technikę odsysania na mokro w odniesieniu do jakości próbek i dokładności diagnostycznej w endoskopowej aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą USG

Celem tego badania jest porównanie endoskopowej aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą ultrasonografii (EUS-FNA) ze standardową igłą 22 G przy użyciu „odsysania standardowego”, „odsysania powolnego” i „odsysania na mokro” w przypadku litego/stałego odcinka piersiowego/brzusznego - zmiany torbielowate. Śledczy zamierzają porównać skuteczność i bezpieczeństwo trzech metod, aby odkryć zoptymalizowaną technikę pozyskiwania materiału diagnostycznego i postawienia trafnej diagnozy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Rekrutacyjny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Ning Cui, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Jiwang Cao, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:
          • Limei Wang, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Ning Zhong, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
          • Tianyin Chen, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Yiqun Zhang, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Sijie Hao, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Chen Jin, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni w wieku od 18 do 80 lat z litymi/lito-torbielowatymi zmianami w klatce piersiowej/brzusznej dla EUS-FNA.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieuleczalna koagulopatia (INR > 1,5)
  • Małopłytkowość nieuleczalna (płytki krwi < 50 000)
  • Zmiany torbielowate
  • Zmiany niedostępne dla EUS
  • Przeciwwskazania do świadomej sedacji
  • Pacjenci niechętni do współpracy
  • Formularz odmowy zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
Od pacjentów przypisanych do grupy A zostaną pobrane próbki do 3 kolejnych przejść FNA sekwencyjną metodą „odsysania standardowego”, „odsysania powolnego” i „odsysania na mokro”. Po wykonaniu wszystkich przejść uzyskany preparat zostanie indywidualnie zapakowany i wysłany do patologów, którzy nie znają sekwencji metody.
Procedura: Standardowe ssanie, powolne ssanie, mokre ssanie
Od pacjentów zostaną pobrane próbki z łącznie 3 kolejnych przejść FNA sekwencyjną metodą „odsysania standardowego”, „odsysania powolnego” i „odsysania na mokro”. Po wykonaniu wszystkich przejść uzyskany preparat zostanie indywidualnie zapakowany i wysłany do patologów, którzy nie znają sekwencji metody.
Eksperymentalny: Grupa B
Od pacjentów przypisanych do grupy B zostaną pobrane próbki do 3 kolejnych przejść FNA sekwencyjną metodą „odsysania standardowego”, „odsysania na mokro” i „odsysania powolnego”. Po wykonaniu wszystkich przejść uzyskany preparat zostanie indywidualnie zapakowany i wysłany do patologów, którzy nie znają sekwencji metody.
Procedura: Standardowe ssanie, mokre ssanie, powolne ciągnięcie
Od pacjentów zostaną pobrane próbki z łącznie 3 kolejnych przejść FNA sekwencyjną metodą „odsysania standardowego”, „odsysania na mokro” i „odsysania powolnego”. Po wykonaniu wszystkich przejść uzyskany preparat zostanie indywidualnie zapakowany i wysłany do patologów, którzy nie znają sekwencji metody.
Eksperymentalny: Grupa C
Od pacjentów przypisanych do grupy C zostaną pobrane próbki do 3 kolejnych przejść FNA sekwencyjną metodą „powolnego ciągnięcia”, „standardowego ssania” i „mokrego ssania”. Po wykonaniu wszystkich przejść uzyskany preparat zostanie indywidualnie zapakowany i wysłany do patologów, którzy nie znają sekwencji metody.
Procedura: Slow-pull, standardowe ssanie, mokre ssanie
Próbki od pacjentów zostaną pobrane łącznie z 3 kolejnych przejść FNA sekwencyjną metodą „powolnego ciągnięcia”, „standardowego ssania” i „mokrego ssania”. Po wykonaniu wszystkich przejść uzyskany preparat zostanie indywidualnie zapakowany i wysłany do patologów, którzy nie znają sekwencji metody.
Eksperymentalny: Grupa D
Od pacjentów przypisanych do grupy D zostaną pobrane próbki do 3 kolejnych przejść FNA sekwencyjną metodą „powolnego ciągnięcia”, „odsysania na mokro” i „odsysania standardowego”. Po wykonaniu wszystkich przejść uzyskany preparat zostanie indywidualnie zapakowany i wysłany do patologów, którzy nie znają sekwencji metody.
Procedura: Slow-pull, mokre ssanie, standardowe ssanie
Próbki od pacjentów zostaną pobrane łącznie z 3 kolejnych przejść FNA sekwencyjną metodą „powolnego ciągnięcia”, „odsysania na mokro” i „odsysania standardowego”. Po wykonaniu wszystkich przejść uzyskany preparat zostanie indywidualnie zapakowany i wysłany do patologów, którzy nie znają sekwencji metody.
Eksperymentalny: Grupa E
Od pacjentów przypisanych do grupy E zostaną pobrane próbki do 3 kolejnych przejść FNA sekwencyjną metodą „odsysania na mokro”, „odsysania standardowego” i „odsysania powolnego”. Po wykonaniu wszystkich przejść uzyskany preparat zostanie indywidualnie zapakowany i wysłany do patologów, którzy nie znają sekwencji metody.
Procedura: Ssanie na mokro, ssanie standardowe, powolne ssanie
Od pacjentów zostaną pobrane próbki z łącznie 3 kolejnych przejść FNA sekwencyjną metodą „odsysania na mokro”, „odsysania standardowego” i „odsysania powolnego”. Po wykonaniu wszystkich przejść uzyskany preparat zostanie indywidualnie zapakowany i wysłany do patologów, którzy nie znają sekwencji metody.
Eksperymentalny: Grupa F
Od pacjentów przydzielonych do grupy F zostaną pobrane próbki do łącznie 3 kolejnych przejść FNA sekwencyjną metodą „odsysania na mokro”, „odsysania powolnego” i „odsysania standardowego”. Po wykonaniu wszystkich przejść uzyskany preparat zostanie indywidualnie zapakowany i wysłany do patologów, którzy nie znają sekwencji metody.
Procedura: Ssanie na mokro, powolne ssanie, ssanie standardowe
Od pacjentów zostaną pobrane próbki z łącznie 3 kolejnych przejść FNA sekwencyjną metodą „odsysania na mokro”, „odsysania powolnego” i „odsysania standardowego”. Po wykonaniu wszystkich przejść uzyskany preparat zostanie indywidualnie zapakowany i wysłany do patologów, którzy nie znają sekwencji metody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna standardowej techniki odsysania
Ramy czasowe: 1 rok
Dodatnia diagnoza nowotworu na podstawie biopsji EUS jest akceptowana jako prawdziwie pozytywna. Łagodne rozpoznanie potwierdza się na podstawie próbek tkanek chirurgicznych, jeśli są dostępne, lub obserwacji klinicznej po 1 roku.
1 rok
Wydajność diagnostyczna techniki slow-pull
Ramy czasowe: 1 rok
Dodatnia diagnoza nowotworu na podstawie biopsji EUS jest akceptowana jako prawdziwie pozytywna. Łagodne rozpoznanie potwierdza się na podstawie próbek tkanek chirurgicznych, jeśli są dostępne, lub obserwacji klinicznej po 1 roku.
1 rok
Wydajność diagnostyczna techniki odsysania na mokro
Ramy czasowe: 1 rok
Dodatnia diagnoza nowotworu na podstawie biopsji EUS jest akceptowana jako prawdziwie pozytywna. Łagodne rozpoznanie potwierdza się na podstawie próbek tkanek chirurgicznych, jeśli są dostępne, lub obserwacji klinicznej po 1 roku.
1 rok
Ocena jakości próbki przy standardowym odsysaniu
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Próbkę pobraną za pomocą EUS-FNA ocenia się w następujący sposób: 1) zanieczyszczenie krwią: 0 dla ciężkiego, 1 dla średniego, 2 dla nielicznego; 2) struktura tkanki: 0 dla braku, 1 dla 1-2 widocznych struktur, 2 dla więcej niż 3 widocznych struktur; 3) ilość komórek: 0 dla
Natychmiastowy
Ocena jakości próbki metodą powolnego ciągnięcia
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Próbkę pobraną za pomocą EUS-FNA ocenia się w następujący sposób: 1) zanieczyszczenie krwią: 0 dla ciężkiego, 1 dla średniego, 2 dla nielicznego; 2) struktura tkanki: 0 dla braku, 1 dla 1-2 widocznych struktur, 2 dla więcej niż 3 widocznych struktur; 3) ilość komórek: 0 dla
Natychmiastowy
Ocena jakości próbki za pomocą ssania na mokro
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Próbkę pobraną za pomocą EUS-FNA ocenia się w następujący sposób: 1) zanieczyszczenie krwią: 0 dla ciężkiego, 1 dla średniego, 2 dla nielicznego; 2) struktura tkanki: 0 dla braku, 1 dla 1-2 widocznych struktur, 2 dla więcej niż 3 widocznych struktur; 3) ilość komórek: 0 dla
Natychmiastowy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 1 tydzień
W tym krwawienie, infekcja, zapalenie płuc, perforacja i inne zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B2017-195

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami