Monikeskus, tuleva, yksisokkoinen, kontrolloitu kokeilu, jossa verrataan eri EUS-FNA-tekniikoiden diagnostisia arvoja (EUS-FNA)
Monikeskus, tuleva, yksisokkoinen, kontrolloitu koe, jossa verrataan imutekniikkaa, hidasvetomenetelmää ja märkäimutekniikkaa näytteen laadusta ja diagnostisesta tarkkuudesta endoskooppisessa ultraääniohjatussa hienoneula-aspiraatiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tianyin Chen, M.D.
- Puhelinnumero: +8613801635303
- Sähköposti: chen.tianyin@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Rekrytointi
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ning Cui, M.D.
-
Alatutkija:
- Jiwang Cao, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Rekrytointi
- Qilu Hospital, Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Limei Wang, M.D.
-
Alatutkija:
- Ning Zhong, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Ottaa yhteyttä:
- Tianyin Chen, M.D.
-
Päätutkija:
- Yiqun Zhang, M.D.
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sijie Hao, M.D.
-
Alatutkija:
- Chen Jin, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat sairaalapotilaat ja avopotilaat, joilla on rintakehän/vatsan kiinteät/kiinteät kystiset leesiot EUS-FNA:n vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Korjaamaton koagulopatia (INR > 1,5)
- Korjaamaton trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 000)
- Kystiset vauriot
- Epäselvät leesiot EUS:ään
- Vasta-aiheet tietoiselle sedaatiolle
- Yhteistyökyvyttömät potilaat
- Suostumuslomakkeen kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Ryhmään A määritetyistä potilaista otetaan näytteet yhteensä 3 peräkkäistä FNA-ajoa varten peräkkäisellä menetelmällä "standardi imu", "hidas veto" ja "märkäimu".
Kaikkien ajojen suorittamisen jälkeen saatu näyte pakataan yksitellen ja lähetetään patologille, joka on sokea menetelmäsekvenssille.
|
Potilailta otetaan näytteet yhteensä 3 peräkkäistä FNA-ajoa varten peräkkäisellä menetelmällä "standardiimu", "hidasveto" ja "märkäimu".
Kaikkien ajojen suorittamisen jälkeen saatu näyte pakataan yksitellen ja lähetetään patologille, joka on sokea menetelmäsekvenssille.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Ryhmään B kuuluvilta potilailta otetaan näytteet yhteensä 3 peräkkäistä FNA-ajoa varten peräkkäisellä menetelmällä "standardiimu", "märkäimu" ja "hidas veto".
Kaikkien ajojen suorittamisen jälkeen saatu näyte pakataan yksitellen ja lähetetään patologille, joka on sokea menetelmäsekvenssille.
|
Potilailta otetaan näytteitä yhteensä 3 peräkkäistä FNA-ajoa varten peräkkäisellä menetelmällä "standardiimu", "märkäimu" ja "hidas veto".
Kaikkien ajojen suorittamisen jälkeen saatu näyte pakataan yksitellen ja lähetetään patologille, joka on sokea menetelmäsekvenssille.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
Ryhmään C luokitelluilta potilailta otetaan näytteet yhteensä 3 peräkkäistä FNA-ajoa varten peräkkäisellä menetelmällä "hidas veto", "standardi imu" ja "märkäimu".
Kaikkien ajojen suorittamisen jälkeen saatu näyte pakataan yksitellen ja lähetetään patologille, joka on sokea menetelmäsekvenssille.
|
Potilailta otetaan näytteet yhteensä 3 peräkkäistä FNA-ajoa varten peräkkäisellä menetelmällä "hidas veto", "standardi imu" ja "märkäimu".
Kaikkien ajojen suorittamisen jälkeen saatu näyte pakataan yksitellen ja lähetetään patologille, joka on sokea menetelmäsekvenssille.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D
Ryhmään D luokitelluilta potilailta otetaan näytteet yhteensä 3 peräkkäistä FNA-ajoa varten peräkkäisellä menetelmällä "hidas veto", "märkäimu" ja "standardiimu".
Kaikkien ajojen suorittamisen jälkeen saatu näyte pakataan yksitellen ja lähetetään patologille, joka on sokea menetelmäsekvenssille.
|
Potilailta otetaan näytteet yhteensä 3 peräkkäistä FNA-ajoa varten peräkkäisellä menetelmällä "hidas veto", "märkäimu" ja "standardiimu".
Kaikkien ajojen suorittamisen jälkeen saatu näyte pakataan yksitellen ja lähetetään patologille, joka on sokea menetelmäsekvenssille.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä E
Ryhmään E kuuluvilta potilailta otetaan näytteet yhteensä 3 peräkkäistä FNA-ajoa varten peräkkäisellä menetelmällä "märkäimu", "standardiimu" ja "hidas veto".
Kaikkien ajojen suorittamisen jälkeen saatu näyte pakataan yksitellen ja lähetetään patologille, joka on sokea menetelmäsekvenssille.
|
Potilailta otetaan näytteet yhteensä 3 peräkkäistä FNA-ajoa varten peräkkäisellä menetelmällä "märkäimu", "standardiimu" ja "hidas veto".
Kaikkien ajojen suorittamisen jälkeen saatu näyte pakataan yksitellen ja lähetetään patologille, joka on sokea menetelmäsekvenssille.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä F
Ryhmään F määritetyistä potilaista otetaan näytteet yhteensä 3 peräkkäistä FNA-ajoa varten peräkkäisellä menetelmällä "märkäimu", "hidas veto" ja "standardiimu".
Kaikkien ajojen suorittamisen jälkeen saatu näyte pakataan yksitellen ja lähetetään patologille, joka on sokea menetelmäsekvenssille.
|
Potilailta otetaan näytteitä yhteensä 3 peräkkäistä FNA-ajoa varten peräkkäisellä menetelmällä "märkäimu", "hidasveto" ja "standardiimu".
Kaikkien ajojen suorittamisen jälkeen saatu näyte pakataan yksitellen ja lähetetään patologille, joka on sokea menetelmäsekvenssille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakioimutekniikan diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EUS-biopsianäytteen positiivinen diagnoosi pahanlaatuisuudesta hyväksytään todella positiiviseksi.
Hyvänlaatuinen diagnoosi vahvistetaan kirurgisilla kudosnäytteillä, jos niitä on saatavilla, tai kliinisellä seurannalla 1 vuoden kuluttua.
|
1 vuosi
|
|
Hidasvetotekniikan diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EUS-biopsianäytteen positiivinen diagnoosi pahanlaatuisuudesta hyväksytään todella positiiviseksi.
Hyvänlaatuinen diagnoosi vahvistetaan kirurgisilla kudosnäytteillä, jos niitä on saatavilla, tai kliinisellä seurannalla 1 vuoden kuluttua.
|
1 vuosi
|
|
Märkäimutekniikan diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EUS-biopsianäytteen positiivinen diagnoosi pahanlaatuisuudesta hyväksytään todella positiiviseksi.
Hyvänlaatuinen diagnoosi vahvistetaan kirurgisilla kudosnäytteillä, jos niitä on saatavilla, tai kliinisellä seurannalla 1 vuoden kuluttua.
|
1 vuosi
|
|
Näytteen laatupisteet vakioimulla
Aikaikkuna: Välitön
|
EUS-FNA:sta saatu näyte pisteytetään seuraavasti: 1) veren kontaminaatio: 0 vakavalle, 1 kohtalaiselle, 2 harvoille; 2) kudosrakenne: 0 ei yhtään, 1 1-2 nähdylle rakenteelle, 2 yli 3 näkyville rakenteelle; 3) solujen määrä: 0 varten
|
Välitön
|
|
Hitaan vedon näytteen laatupisteet
Aikaikkuna: Välitön
|
EUS-FNA:sta saatu näyte pisteytetään seuraavasti: 1) veren kontaminaatio: 0 vakavalle, 1 kohtalaiselle, 2 harvoille; 2) kudosrakenne: 0 ei yhtään, 1 1-2 nähdylle rakenteelle, 2 yli 3 näkyville rakenteelle; 3) solujen määrä: 0 varten
|
Välitön
|
|
Märkäimun näytteen laatupisteet
Aikaikkuna: Välitön
|
EUS-FNA:sta saatu näyte pisteytetään seuraavasti: 1) veren kontaminaatio: 0 vakavalle, 1 kohtalaiselle, 2 harvoille; 2) kudosrakenne: 0 ei yhtään, 1 1-2 nähdylle rakenteelle, 2 yli 3 näkyville rakenteelle; 3) solujen määrä: 0 varten
|
Välitön
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Mukaan lukien verenvuoto, infektio, keuhkokuume, perforaatio ja muut toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2017-195
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .