Perorální použití acetaminofenu pro snížení bolesti v elektrofyziologických postupech
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
- Ascension Genesys Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: Nad 18
- Hmotnost: Více než 50 kg
- Naplánováno na postup EP
- Být schopen užívat perorální léky
- Poskytněte podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Máte chronickou bolest vyžadující užívání léků na chronickou bolest, včetně léků proti narkotické bolesti nebo chronického užívání paracetamolu déle než sedm po sobě jdoucích dnů před zákrokem
- Známá přecitlivělost na acetaminofen
- Známá nebo suspektní anamnéza zneužívání/závislosti na alkoholu nebo drogách během předchozích 2 let
- Známá porucha funkce jater
- Aktivní těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Pacienti v intervenční skupině dostávali studijní medikaci 1000 mg acetaminofenu perorálně jednou před plánovanou elektrofyziologickou procedurou.
|
Intervenční skupina dostane 1000 mg acetaminofenu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo perorální tableta
Pacienti v kontrolní skupině dostanou placebo perorálně jednou před plánovanou elektrofyziologickou procedurou.
|
Kontrolní skupině bude podána kapsle s placebem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická hodnotící stupnice měření bolesti v reakci na elektrofyziologické postupy a změny bolesti v průběhu času.
Časové okno: Bolest pacienta bude zaznamenávána před výkonem a poté každou hodinu po výkonu po dobu čtyř hodin. Bolest pak bude zaznamenávána každé čtyři hodiny po dobu celkem 24 hodin nebo propuštění pacienta z nemocnice podle toho, co nastane dříve.
|
Ošetřujícímu personálu bude subjektivně hlášena a zaznamenána standardní numerická hodnotící stupnice bolesti 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest).
|
Bolest pacienta bude zaznamenávána před výkonem a poté každou hodinu po výkonu po dobu čtyř hodin. Bolest pak bude zaznamenávána každé čtyři hodiny po dobu celkem 24 hodin nebo propuštění pacienta z nemocnice podle toho, co nastane dříve.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další léky proti bolesti
Časové okno: Budeme monitorovat pacienty kvůli dalším dávkám léků proti bolesti od dokončení procedury a následujících 24 hodin.
|
Doba trvání od zahájení procedury do podání další dávky léků proti bolesti.
Budeme sledovat typ a dávku podávaných léků proti bolesti.
|
Budeme monitorovat pacienty kvůli dalším dávkám léků proti bolesti od dokončení procedury a následujících 24 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Taipale, D.O., Ascension Genesys Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wininger SJ, Miller H, Minkowitz HS, Royal MA, Ang RY, Breitmeyer JB, Singla NK. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, repeat-dose study of two intravenous acetaminophen dosing regimens for the treatment of pain after abdominal laparoscopic surgery. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2348-69. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.12.011.
- Jibril F, Sharaby S, Mohamed A, Wilby KJ. Intravenous versus Oral Acetaminophen for Pain: Systematic Review of Current Evidence to Support Clinical Decision-Making. Can J Hosp Pharm. 2015 May-Jun;68(3):238-47. doi: 10.4212/cjhp.v68i3.1458.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):2071-104. doi: 10.1161/CIR.0000000000000040. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e270-1.
- Bode K, Breithardt OA, Kreuzhuber M, Mende M, Sommer P, Richter S, Doering M, Dinov B, Rolf S, Arya A, Dagres N, Hindricks G, Bollmann A. Patient discomfort following catheter ablation and rhythm device surgery. Europace. 2015 Jul;17(7):1129-35. doi: 10.1093/europace/euu325. Epub 2014 Dec 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Acetaminophen in EP procedures
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .