Uso Oral de Acetaminofeno para Redução da Dor em Procedimentos de Eletrofisiologia
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Ascension Genesys Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: acima de 18 anos
- Peso: Superior a 50kg
- Agendado para um procedimento EP
- Ser capaz de tomar medicamentos orais
- Fornecer consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Tem dor crônica que requer o uso de medicamentos para dor crônica, incluindo analgésicos narcóticos ou uso crônico de acetaminofeno por mais de sete dias consecutivos antes do procedimento
- Hipersensibilidade conhecida ao paracetamol
- História conhecida ou suspeita de abuso/dependência de álcool ou drogas nos últimos 2 anos
- Função hepática prejudicada conhecida
- gravidez ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
Os pacientes no grupo de intervenção recebem a medicação do estudo 1000 mg de acetaminofeno por via oral uma vez antes do procedimento eletrofisiológico agendado.
|
O grupo de intervenção receberá 1000 mg de acetaminofeno
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Comprimido Oral Placebo
Os pacientes do grupo controle receberão um placebo por via oral uma vez antes do procedimento eletrofisiológico agendado.
|
O grupo controle receberá uma cápsula de placebo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição da escala de classificação numérica da dor em resposta a procedimentos de eletrofisiologia e mudança na dor ao longo do tempo.
Prazo: A dor do paciente será registrada antes do procedimento e a cada uma hora após o procedimento por quatro horas. A dor será registrada a cada quatro horas por um total de 24 horas ou a alta do paciente do hospital, o que ocorrer primeiro.
|
Uma escala numérica padrão de dor de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = a pior dor possível) será relatada subjetivamente à equipe de enfermagem e registrada.
|
A dor do paciente será registrada antes do procedimento e a cada uma hora após o procedimento por quatro horas. A dor será registrada a cada quatro horas por um total de 24 horas ou a alta do paciente do hospital, o que ocorrer primeiro.
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medicação adicional para dor
Prazo: Monitoraremos os pacientes quanto a doses adicionais de analgésicos a partir do momento em que o procedimento for concluído e nas 24 horas seguintes.
|
Duração do tempo desde o início do procedimento até a próxima dose de medicação para dor.
Estaremos monitorando o tipo e a dose de medicação para dor fornecida.
|
Monitoraremos os pacientes quanto a doses adicionais de analgésicos a partir do momento em que o procedimento for concluído e nas 24 horas seguintes.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Taipale, D.O., Ascension Genesys Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wininger SJ, Miller H, Minkowitz HS, Royal MA, Ang RY, Breitmeyer JB, Singla NK. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, repeat-dose study of two intravenous acetaminophen dosing regimens for the treatment of pain after abdominal laparoscopic surgery. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2348-69. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.12.011.
- Jibril F, Sharaby S, Mohamed A, Wilby KJ. Intravenous versus Oral Acetaminophen for Pain: Systematic Review of Current Evidence to Support Clinical Decision-Making. Can J Hosp Pharm. 2015 May-Jun;68(3):238-47. doi: 10.4212/cjhp.v68i3.1458.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):2071-104. doi: 10.1161/CIR.0000000000000040. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e270-1.
- Bode K, Breithardt OA, Kreuzhuber M, Mende M, Sommer P, Richter S, Doering M, Dinov B, Rolf S, Arya A, Dagres N, Hindricks G, Bollmann A. Patient discomfort following catheter ablation and rhythm device surgery. Europace. 2015 Jul;17(7):1129-35. doi: 10.1093/europace/euu325. Epub 2014 Dec 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Acetaminophen in EP procedures
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Paracetamol
-
NCT07463482Ainda não está recrutandoAnalgesia Pós Operatória | Amigdalectomia com ou sem adenoidectomia
-
NCT07440069Recrutamento