Oral acetaminophen bruk for smertereduksjon i elektrofysiologiske prosedyrer
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
- Ascension Genesys Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: Over 18
- Vekt: Større enn 50 kg
- Planlagt for en EP-prosedyre
- Kunne ta orale medisiner
- Gi underskrevet skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har kroniske smerter som krever bruk av kroniske smertestillende medisiner, inkludert narkotiske smertestillende medisiner eller kronisk acetaminophen bruk mer enn syv påfølgende dager før prosedyren
- Kjent overfølsomhet for acetaminophen
- Kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet i løpet av de siste 2 årene
- Kjent nedsatt leverfunksjon
- Aktiv graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Pasienter i intervensjonsgruppen med får studiemedisinen 1000 mg acetaminophen oralt én gang før den planlagte elektrofysiologiske prosedyren.
|
Intervensjonsgruppen vil motta 1000 mg paracetamol
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo oral tablett
Pasienter i kontrollgruppen vil få en placebo oralt én gang før den planlagte elektrofysiologiske prosedyren.
|
Kontrollgruppen vil få en placebokapsel.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala måling av smerte som respons på elektrofysiologiske prosedyrer og endring i smerte over tid.
Tidsramme: Pasientens smerte vil bli registrert før prosedyren og deretter hver time etter prosedyren i fire timer. Smerter vil da bli registrert hver fjerde time i totalt 24 timer eller utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som kommer først.
|
En standard 0-10 numerisk vurderingsskala for smerte (0=ingen smerte, 10 = verst mulig smerte) vil subjektivt rapporteres til pleiepersonalet og registreres.
|
Pasientens smerte vil bli registrert før prosedyren og deretter hver time etter prosedyren i fire timer. Smerter vil da bli registrert hver fjerde time i totalt 24 timer eller utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som kommer først.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstra smertestillende medisin
Tidsramme: Vi vil overvåke pasientene for ytterligere doser smertestillende medisiner fra det tidspunktet deres prosedyre er fullført og de påfølgende 24 timene.
|
Varighet fra starten av prosedyren til neste dose smertestillende medisiner gis.
Vi vil overvåke typen og dosen av smertestillende medisiner som gis.
|
Vi vil overvåke pasientene for ytterligere doser smertestillende medisiner fra det tidspunktet deres prosedyre er fullført og de påfølgende 24 timene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Taipale, D.O., Ascension Genesys Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wininger SJ, Miller H, Minkowitz HS, Royal MA, Ang RY, Breitmeyer JB, Singla NK. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, repeat-dose study of two intravenous acetaminophen dosing regimens for the treatment of pain after abdominal laparoscopic surgery. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2348-69. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.12.011.
- Jibril F, Sharaby S, Mohamed A, Wilby KJ. Intravenous versus Oral Acetaminophen for Pain: Systematic Review of Current Evidence to Support Clinical Decision-Making. Can J Hosp Pharm. 2015 May-Jun;68(3):238-47. doi: 10.4212/cjhp.v68i3.1458.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):2071-104. doi: 10.1161/CIR.0000000000000040. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e270-1.
- Bode K, Breithardt OA, Kreuzhuber M, Mende M, Sommer P, Richter S, Doering M, Dinov B, Rolf S, Arya A, Dagres N, Hindricks G, Bollmann A. Patient discomfort following catheter ablation and rhythm device surgery. Europace. 2015 Jul;17(7):1129-35. doi: 10.1093/europace/euu325. Epub 2014 Dec 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- Acetaminophen in EP procedures
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .