Orális acetaminofen alkalmazása fájdalom csökkentésére elektrofiziológiai eljárásokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
- Ascension Genesys Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18 év felett
- Súly: 50 kg-nál nagyobb
- EP-eljárásra tervezett
- Legyen képes szájon át szedhető gyógyszereket szedni
- Adjon aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- olyan krónikus fájdalma van, amely krónikus fájdalomcsillapítók alkalmazását teszi szükségessé, beleértve a kábító hatású fájdalomcsillapítókat vagy a krónikus acetaminofen-használatot több mint hét egymást követő nappal az eljárás előtt
- Az acetaminofennel szembeni ismert túlérzékenység
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés/függőség ismert vagy feltételezett története az elmúlt 2 évben
- Ismert károsodott májműködés
- Aktív terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoportba tartozó betegek 1000 mg acetaminofent kapnak orálisan a vizsgálati gyógyszerből a tervezett elektrofiziológiai eljárás előtt.
|
A beavatkozási csoport 1000 mg acetaminofent kap
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo orális tabletta
A kontrollcsoportba tartozó betegek a tervezett elektrofiziológiai eljárás előtt egyszer szájon át placebót kapnak.
|
A kontrollcsoport placebo kapszulát kap.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom numerikus értékelési skála mérése az elektrofiziológiai eljárások hatására és a fájdalom időbeli változása.
Időkeret: A páciens fájdalmát az eljárás előtt, majd az eljárás után minden órában rögzítik négy órán keresztül. A fájdalmat ezután négyóránként, összesen 24 órán keresztül rögzítik, vagy a beteget a kórházból elbocsátják attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A fájdalom standard 0-10 numerikus besorolási skáláját (0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom) szubjektíven jelentik az ápolószemélyzetnek, és rögzítik.
|
A páciens fájdalmát az eljárás előtt, majd az eljárás után minden órában rögzítik négy órán keresztül. A fájdalmat ezután négyóránként, összesen 24 órán keresztül rögzítik, vagy a beteget a kórházból elbocsátják attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
További fájdalomcsillapító gyógyszerek
Időkeret: A beavatkozás befejezésétől és az azt követő 24 órától kezdve figyelemmel kísérjük a betegeket további adag fájdalomcsillapító kezelésre.
|
Az eljárás kezdetétől a következő fájdalomcsillapító adagig eltelt idő.
Figyelemmel kísérjük a fájdalomcsillapítók típusát és adagját.
|
A beavatkozás befejezésétől és az azt követő 24 órától kezdve figyelemmel kísérjük a betegeket további adag fájdalomcsillapító kezelésre.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Taipale, D.O., Ascension Genesys Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wininger SJ, Miller H, Minkowitz HS, Royal MA, Ang RY, Breitmeyer JB, Singla NK. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, repeat-dose study of two intravenous acetaminophen dosing regimens for the treatment of pain after abdominal laparoscopic surgery. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2348-69. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.12.011.
- Jibril F, Sharaby S, Mohamed A, Wilby KJ. Intravenous versus Oral Acetaminophen for Pain: Systematic Review of Current Evidence to Support Clinical Decision-Making. Can J Hosp Pharm. 2015 May-Jun;68(3):238-47. doi: 10.4212/cjhp.v68i3.1458.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):2071-104. doi: 10.1161/CIR.0000000000000040. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e270-1.
- Bode K, Breithardt OA, Kreuzhuber M, Mende M, Sommer P, Richter S, Doering M, Dinov B, Rolf S, Arya A, Dagres N, Hindricks G, Bollmann A. Patient discomfort following catheter ablation and rhythm device surgery. Europace. 2015 Jul;17(7):1129-35. doi: 10.1093/europace/euu325. Epub 2014 Dec 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Várható)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Acetaminophen in EP procedures
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .