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Oraler Einsatz von Paracetamol zur Schmerzreduktion bei elektrophysiologischen Verfahren

28. Juni 2019 aktualisiert von: Andrew Hinojos, Ascension Genesys Hospital
Die Forscher planen eine Studie zur Bewertung der Verwendung von Paracetamol vor einem elektrophysiologischen Eingriff und Schmerzkontrolle nach dem Eingriff.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vorhofarrhythmien sind sehr häufig und weit verbreitet. Aktuellen Berichten zufolge leiden derzeit 9 % der Patienten über 65 Jahren an Vorhofflimmern. Bei Personen europäischer Abstammung beträgt das lebenslange Risiko für Vorhofflimmern bis zu 26 %. Vorhofflimmern birgt ein erhebliches Risiko für Komplikationen, darunter ein fünffach erhöhtes Schlaganfallrisiko, ein dreifach erhöhtes Risiko für Herzinsuffizienz, ein zweifach erhöhtes Demenzrisiko und ein zweifach erhöhtes Mortalitätsrisiko. Da sich die Behandlungsmöglichkeiten ständig weiterentwickeln, werden Katheterablationsverfahren in den Vereinigten Staaten immer häufiger eingesetzt. Derzeit gibt es für die Ablation eine Empfehlung der Klasse 1A für Patienten mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern, die gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I oder III refraktär oder intolerant sind, und eine Indikation der Klasse 2B vor Beginn einer antiarrhythmischen medikamentösen Therapie. Eine der bekannten Komplikationen bei Katheterablationsverfahren sind Schmerzen nach dem Eingriff. Bei bis zu 55 % der Patienten, die sich einer Ablation unterzogen, wurde über starke Schmerzen berichtet. IV Paracetamol hat sich bei der Schmerzkontrolle nach intraabdominalen Operationen als wirksam erwiesen, sein Einsatz ist jedoch aufgrund der Kosten dieses Medikaments begrenzt. Andere Studien deuten darauf hin, dass es bei Patienten, die in der Lage sind, Paracetamol oral einzunehmen, keine eindeutige Indikation für intravenös statt orales Paracetamol gibt. Empirisch haben die Forscher gesehen, dass Patienten nach allen elektrophysiologischen Eingriffen über Schmerzen klagten, nicht nur nach Ablationsverfahren. Nach bestem Wissen des Untersuchungsteams haben sich derzeit keine Studien mit der Verwendung von oralem Paracetamol vor dem Eingriff zur Unterstützung der Schmerzkontrolle nach elektrophysiologischen Eingriffen befasst. Die Forscher wollen eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchführen, um den Einsatz von oralem Paracetamol vor dem Eingriff zu bewerten, um die Schmerzen nach dem Eingriff zu kontrollieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Ascension Genesys Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Über 18
  • Gewicht: Mehr als 50 kg
  • Geplant für ein EP-Verfahren
  • In der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen
  • Legen Sie eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vor

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben chronische Schmerzen, die die Einnahme chronischer Schmerzmittel, einschließlich narkotischer Schmerzmittel, oder die chronische Einnahme von Paracetamol länger als sieben aufeinanderfolgende Tage vor dem Eingriff erfordern
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Paracetamol
  • Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit in den letzten 2 Jahren
  • Bekannte eingeschränkte Leberfunktion
  • Aktive Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten das Studienmedikament 1000 mg Paracetamol einmal oral vor ihrem geplanten elektrophysiologischen Eingriff.
Arzneimittel: Paracetamol
Die Interventionsgruppe erhält 1000 mg Paracetamol
Andere Namen:
  • Tylenol
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten einmal vor ihrem geplanten elektrophysiologischen Eingriff ein Placebo oral.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Die Kontrollgruppe erhält eine Placebo-Kapsel.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala zur Messung von Schmerzen als Reaktion auf elektrophysiologische Verfahren und Schmerzveränderungen im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Die Schmerzen des Patienten werden vor dem Eingriff und dann vier Stunden lang jede Stunde nach dem Eingriff aufgezeichnet. Anschließend werden die Schmerzen insgesamt 24 Stunden lang alle vier Stunden aufgezeichnet oder der Patient wird aus dem Krankenhaus entlassen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Eine standardmäßige numerische Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste mögliche Schmerz) wird dem Pflegepersonal subjektiv gemeldet und aufgezeichnet.
Die Schmerzen des Patienten werden vor dem Eingriff und dann vier Stunden lang jede Stunde nach dem Eingriff aufgezeichnet. Anschließend werden die Schmerzen insgesamt 24 Stunden lang alle vier Stunden aufgezeichnet oder der Patient wird aus dem Krankenhaus entlassen, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Schmerzmittel
Zeitfenster: Ab dem Abschluss des Eingriffs und in den darauffolgenden 24 Stunden überwachen wir die Patienten hinsichtlich zusätzlicher Schmerzmitteldosen.
Zeitdauer vom Beginn des Eingriffs bis zur Gabe der nächsten Schmerzmitteldosis. Wir werden die Art und Dosierung der bereitgestellten Schmerzmittel überwachen.
Ab dem Abschluss des Eingriffs und in den darauffolgenden 24 Stunden überwachen wir die Patienten hinsichtlich zusätzlicher Schmerzmitteldosen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ascension Genesys Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Taipale, D.O., Ascension Genesys Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Acetaminophen in EP procedures

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keine Pläne, IPD mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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