Doustne stosowanie acetaminofenu w celu zmniejszenia bólu w procedurach elektrofizjologicznych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
- Ascension Genesys Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: powyżej 18 lat
- Waga: Większa niż 50 kg
- Zaplanowano procedurę PE
- Być w stanie przyjmować leki doustne
- Dostarcz podpisaną świadomą zgodę na piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Mają przewlekły ból wymagający stosowania leków przeciwbólowych, w tym narkotycznych leków przeciwbólowych lub przewlekłego stosowania acetaminofenu przez ponad siedem kolejnych dni przed zabiegiem
- Znana nadwrażliwość na acetaminofen
- Znana lub podejrzewana historia nadużywania/uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
- Znane zaburzenia czynności wątroby
- Aktywna ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymują badany lek w dawce 1000 mg acetaminofenu doustnie jeden raz przed zaplanowaną procedurą elektrofizjologiczną.
|
Grupa interwencyjna otrzyma 1000 mg acetaminofenu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Tabletka doustna placebo
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają doustnie placebo jeden raz przed planowaną procedurą elektrofizjologiczną.
|
Grupa kontrolna otrzyma kapsułkę placebo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny pomiaru bólu w odpowiedzi na procedury elektrofizjologiczne i zmiany bólu w czasie.
Ramy czasowe: Ból pacjenta będzie rejestrowany przed zabiegiem, a następnie co godzinę po zabiegu przez cztery godziny. Ból będzie następnie rejestrowany co cztery godziny przez łącznie 24 godziny lub wypis pacjenta ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Standardowa liczbowa skala oceny bólu od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból) zostanie subiektywnie zgłoszona personelowi pielęgniarskiemu i zapisana.
|
Ból pacjenta będzie rejestrowany przed zabiegiem, a następnie co godzinę po zabiegu przez cztery godziny. Ból będzie następnie rejestrowany co cztery godziny przez łącznie 24 godziny lub wypis pacjenta ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowe leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Będziemy monitorować pacjentów pod kątem dodatkowych dawek leków przeciwbólowych od momentu zakończenia zabiegu i przez kolejne 24 godziny.
|
Podano czas od rozpoczęcia zabiegu do podania kolejnej dawki leku przeciwbólowego.
Będziemy monitorować rodzaj i dawkę podawanych leków przeciwbólowych.
|
Będziemy monitorować pacjentów pod kątem dodatkowych dawek leków przeciwbólowych od momentu zakończenia zabiegu i przez kolejne 24 godziny.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Taipale, D.O., Ascension Genesys Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wininger SJ, Miller H, Minkowitz HS, Royal MA, Ang RY, Breitmeyer JB, Singla NK. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, repeat-dose study of two intravenous acetaminophen dosing regimens for the treatment of pain after abdominal laparoscopic surgery. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2348-69. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.12.011.
- Jibril F, Sharaby S, Mohamed A, Wilby KJ. Intravenous versus Oral Acetaminophen for Pain: Systematic Review of Current Evidence to Support Clinical Decision-Making. Can J Hosp Pharm. 2015 May-Jun;68(3):238-47. doi: 10.4212/cjhp.v68i3.1458.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):2071-104. doi: 10.1161/CIR.0000000000000040. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e270-1.
- Bode K, Breithardt OA, Kreuzhuber M, Mende M, Sommer P, Richter S, Doering M, Dinov B, Rolf S, Arya A, Dagres N, Hindricks G, Bollmann A. Patient discomfort following catheter ablation and rhythm device surgery. Europace. 2015 Jul;17(7):1129-35. doi: 10.1093/europace/euu325. Epub 2014 Dec 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Acetaminophen in EP procedures
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Paracetamol
-
NCT07466108RekrutacyjnyNiedociśnienie wywołane lekami | Paracetamol | Chirurgia awaryjna
-
NCT07536425Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07440069Rekrutacyjny
-
NCT07393503Rejestracja na zaproszenie
-
NCT07528118ZakończonyBól głowy po przebiciu opony twardej